Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zoutoplossing Eustress in plantaardig voedsel (ESEPF) (ESEPF)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Baldassano, University of Palermo

Analyse van de potentiële gezondheidseffecten van zoutoplossing Eustress in plantaardig voedsel

Het doel van het project is om te onderzoeken of suppletie met eustress plantaardig voedsel zoals sla, gekweekt in omstandigheden met een licht zoutgehalte, invloed heeft op de gezondheid van een gezonde populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zoutgehalte kan de niveaus van bioactieve stoffen in bladgroenten beïnvloeden. Het doel van het project is om de eventuele impact van de verandering van bioactieve verbindingen op de fysiologie van de onderzoekspopulatie te verifiëren. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in de controlegroep die 100 gram onbehandelde (controle)sla eet en de interventiegroep die 100 gram eustresssla eet. Na 12 dagen worden bloedmonsters en urinemonsters afgenomen op tijdstip nul (start). Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan twee veneuze bloedmonsters die aan het begin van de observatie en aan het einde worden genomen. De verkregen monsters worden vervoerd in gecertificeerde containers voor een veilig transport van biologische monsters en vervolgens verwerkt door de onderzoekers in de laboratoria van de afdeling Moleculaire Biologie van de Universiteit van Palermo. Van elk bloedmonster wordt serum en plasma verkregen. Alle aldus verkregen informatie zal worden opgenomen in een database waarin elke persoon zal worden geïdentificeerd met een cijfercode, om te voldoen aan de huidige privacyregelgeving. Het lichaamsgewicht, de stahoogte op blote voeten, de Body Mass Index en de lichaamssamenstelling worden gemeten in de verschillende onderzoeksgroepen. Monsters worden geanalyseerd en vergeleken op glucose, insuline, albumine, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, vrij ijzer, transferrine, totaal eiwit, magnesium, calcium, insuline, osteocalcine, calcitonine, bijschildklierhormoon, c-terminaal peptide van collageen (CTX), vitamine D, fosfaat, kalium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Italiaans
  • leeftijd: 18-65 jaar
  • momenteel blessurevrij
  • Body mass index tussen 18,5 en 28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine- en mineralensupplementen,
  • gebruik van medicijnen
  • Aanwezigheid van metabole of chronische ziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding,
  • rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
groep die controlesla consumeerde
Sla zonder enige eustress werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de controlegroep behoorde die gedurende 12 dagen elke dag 100 gram at
Andere namen:
  • controle sla
Actieve vergelijker: Interventie
groep die eustresssla consumeerde
100 gr Eustress-sla werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de interventiegroep behoorde, die in totaal 12 dagen lang elke dag 100 gram at
Andere namen:
  • Eustress Interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antropometrische meting
Tijdsspanne: 12 dagen
gewicht in kilogrammen, lengte in meters worden opgeteld om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
12 dagen
Merkers van het botmetabolisme
Tijdsspanne: 12 dagen
Bijschildklierhormoon (PTH) (ng/ml), calcitonine (ng/ml) zullen bij aanvang en na 12 dagen worden beoordeeld.
12 dagen
Vitamine D
Tijdsspanne: 12 dagen
Vitamine D (microgram/L) wordt beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
bloed merkers
Tijdsspanne: 12 dagen
Calcium (mg/dL), Fosfaat (mg/dL) worden beoordeeld bij aanvang en na 12 dagen.
12 dagen
Potassium
Tijdsspanne: 12 dagen
Kalium (mmol/L) wordt beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
Markeringen voor botremodellering
Tijdsspanne: 12 dagen
markers van botresorptie CTX (μg/l) en osteocalcine voor botvorming (μg/l) zullen bij aanvang en na 12 dagen in serum worden bepaald.
12 dagen
Ijzer
Tijdsspanne: 12 dagen
ijzer (μg/dL) wordt in het serum bepaald bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
Ferritine
Tijdsspanne: 12 dagen
ferritine (ng/dL) wordt in het serum bepaald bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
transferrine
Tijdsspanne: 12 dagen
transferrine (mg/dL) wordt in het serum beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
% verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: 12 dagen
% verzadiging van transferrine zal worden beoordeeld in serum bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
markers van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: 12 dagen
triglyceriden, HDL, LDL, cholesterol (in mg/dL) zal worden gemeten in serum zal worden beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
Insuline
Tijdsspanne: 12 dagen
insuline (mUI/L) zal worden gemeten in serum zal worden beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
Glucose
Tijdsspanne: 12 dagen
Glucose (mg/dL) wordt gemeten in serum en wordt beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen
markers van het levermetabolisme
Tijdsspanne: 12 dagen
Aspartaattransaminase (AST), Alanineaminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP), Gamma-glutamyltransferase (GGT) in U/l zullen bij aanvang en na 12 dagen in serum worden bepaald.
12 dagen
Totaal eiwit (TP) en albumine
Tijdsspanne: 12 dagen
Totaal eiwit (TP) en albumine in g/l worden in het serum beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 dagen
De magere massa als percentage van het lichaamsgewicht en de vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht zullen bij aanvang en na 12 dagen worden beoordeeld
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Baldassano, University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Plant_Food_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond dieet

3
Abonneren