- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002672
Effecten van zoutoplossing Eustress in plantaardig voedsel (ESEPF) (ESEPF)
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Baldassano, University of Palermo
Analyse van de potentiële gezondheidseffecten van zoutoplossing Eustress in plantaardig voedsel
Het doel van het project is om te onderzoeken of suppletie met eustress plantaardig voedsel zoals sla, gekweekt in omstandigheden met een licht zoutgehalte, invloed heeft op de gezondheid van een gezonde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Placebo-comparator: controlegroep. Aan de controlegroep werd sla toegewezen zonder enige verandering in zoutgehalte, maar met hetzelfde kenmerk van eustresssla (bodem, water, oogsttijd).
- Voedingssupplement: Experimenteel: Eustress-groep. Aan de interventie kreeg de Eustress-groep de eustress-sla toegewezen.
Gedetailleerde beschrijving
Zoutgehalte kan de niveaus van bioactieve stoffen in bladgroenten beïnvloeden.
Het doel van het project is om de eventuele impact van de verandering van bioactieve verbindingen op de fysiologie van de onderzoekspopulatie te verifiëren.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in de controlegroep die 100 gram onbehandelde (controle)sla eet en de interventiegroep die 100 gram eustresssla eet.
Na 12 dagen worden bloedmonsters en urinemonsters afgenomen op tijdstip nul (start).
Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan twee veneuze bloedmonsters die aan het begin van de observatie en aan het einde worden genomen.
De verkregen monsters worden vervoerd in gecertificeerde containers voor een veilig transport van biologische monsters en vervolgens verwerkt door de onderzoekers in de laboratoria van de afdeling Moleculaire Biologie van de Universiteit van Palermo.
Van elk bloedmonster wordt serum en plasma verkregen.
Alle aldus verkregen informatie zal worden opgenomen in een database waarin elke persoon zal worden geïdentificeerd met een cijfercode, om te voldoen aan de huidige privacyregelgeving.
Het lichaamsgewicht, de stahoogte op blote voeten, de Body Mass Index en de lichaamssamenstelling worden gemeten in de verschillende onderzoeksgroepen.
Monsters worden geanalyseerd en vergeleken op glucose, insuline, albumine, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, vrij ijzer, transferrine, totaal eiwit, magnesium, calcium, insuline, osteocalcine, calcitonine, bijschildklierhormoon, c-terminaal peptide van collageen (CTX), vitamine D, fosfaat, kalium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Italiaans
- leeftijd: 18-65 jaar
- momenteel blessurevrij
- Body mass index tussen 18,5 en 28 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van vitamine- en mineralensupplementen,
- gebruik van medicijnen
- Aanwezigheid van metabole of chronische ziekte
- Zwangerschap, borstvoeding,
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
groep die controlesla consumeerde
|
Sla zonder enige eustress werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de controlegroep behoorde die gedurende 12 dagen elke dag 100 gram at
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Interventie
groep die eustresssla consumeerde
|
100 gr Eustress-sla werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de interventiegroep behoorde, die in totaal 12 dagen lang elke dag 100 gram at
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
antropometrische meting
Tijdsspanne: 12 dagen
|
gewicht in kilogrammen, lengte in meters worden opgeteld om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
12 dagen
|
Merkers van het botmetabolisme
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Bijschildklierhormoon (PTH) (ng/ml), calcitonine (ng/ml) zullen bij aanvang en na 12 dagen worden beoordeeld.
|
12 dagen
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Vitamine D (microgram/L) wordt beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
bloed merkers
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Calcium (mg/dL), Fosfaat (mg/dL) worden beoordeeld bij aanvang en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
Potassium
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Kalium (mmol/L) wordt beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
Markeringen voor botremodellering
Tijdsspanne: 12 dagen
|
markers van botresorptie CTX (μg/l) en osteocalcine voor botvorming (μg/l) zullen bij aanvang en na 12 dagen in serum worden bepaald.
|
12 dagen
|
Ijzer
Tijdsspanne: 12 dagen
|
ijzer (μg/dL) wordt in het serum bepaald bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
Ferritine
Tijdsspanne: 12 dagen
|
ferritine (ng/dL) wordt in het serum bepaald bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
transferrine
Tijdsspanne: 12 dagen
|
transferrine (mg/dL) wordt in het serum beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
% verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: 12 dagen
|
% verzadiging van transferrine zal worden beoordeeld in serum bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
markers van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: 12 dagen
|
triglyceriden, HDL, LDL, cholesterol (in mg/dL) zal worden gemeten in serum zal worden beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
Insuline
Tijdsspanne: 12 dagen
|
insuline (mUI/L) zal worden gemeten in serum zal worden beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
Glucose
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Glucose (mg/dL) wordt gemeten in serum en wordt beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
markers van het levermetabolisme
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Aspartaattransaminase (AST), Alanineaminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP), Gamma-glutamyltransferase (GGT) in U/l zullen bij aanvang en na 12 dagen in serum worden bepaald.
|
12 dagen
|
Totaal eiwit (TP) en albumine
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Totaal eiwit (TP) en albumine in g/l worden in het serum beoordeeld bij baseline en na 12 dagen.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 dagen
|
De magere massa als percentage van het lichaamsgewicht en de vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht zullen bij aanvang en na 12 dagen worden beoordeeld
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Baldassano, University of Palermo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Plant_Food_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond dieet
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk