Effekter av saltvann eustress i plantemat (ESEPF) (ESEPF)
15. august 2023 oppdatert av: Sara Baldassano, University of Palermo
Analyse av de potensielle helseeffektene av saltvann eustress i plantemat
Målet med prosjektet er å undersøke om tilskudd med eustress plantemat som salat dyrket i mild saltholdighetstilstand påvirker helsen i en sunn befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Salinitet kan påvirke nivåene av bioaktive forbindelser i bladgrønnsaker.
Målet med prosjektet er å verifisere effekten, om noen, av endringen av bioaktive forbindelser i fysiologien til studiepopulasjonen.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på kontrollgruppen som skal spise 100 gr ubehandlet (kontroll)salat og intervensjonsgruppen som skal innta 100gr eustress-salat.
Blodprøver og urinprøver vil bli tatt på tidspunkt null (start) etter 12 dager.
Hvert forsøksperson vil bli utsatt for to venøse blodprøver tatt i begynnelsen av observasjonen og på slutten.
Prøvene som er oppnådd vil bli transportert i sertifiserte beholdere for sikker transport av biologiske prøver, og deretter behandlet av eksperimenterne ved laboratoriene til Molecular Biology-seksjonen ved University of Palermo.
Serum og plasma vil bli tatt fra hver blodprøve.
All informasjon som innhentes på denne måten vil bli registrert i en database hvor hver person vil bli identifisert med en numerisk kode, for å overholde gjeldende personvernregler.
Kroppsvekt, Barbeint ståhøyde, Kroppsmasseindeks, Kroppssammensetning vil bli målt i de ulike studiegruppene.
Prøver vil bli analysert og sammenlignet for glukose, insulin, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, fritt jern, transferrin, totalproteiner, magnesium, kalsium, insulin, osteokalsin, kalsitonin, parathyroidhormon, c-terminalt peptid av kollagen (CTX), vitamin D, fosfat, kalium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- italiensk
- alder: 18-65 år
- for øyeblikket skadefri
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamin- og mineraltilskudd,
- bruk av medisiner
- Tilstedeværelse av metabolsk eller kronisk sykdom
- Graviditet, ammetilstand,
- røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
gruppe som spiste kontrollsalat
|
Salat uten eustress ble tildelt hver deltaker som tilhørte kontrollgruppen som spiste 100gr hver dag i 12 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
gruppe som spiste eustress-salat
|
100 gram eustress-salat ble tildelt hver deltaker som tilhørte intervensjonsgruppen som spiste 100 gram hver dag i totalt 12 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: 12 dager
|
vekt i kilogram, høyde i meter vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
12 dager
|
|
Benmetabolismemarkører
Tidsramme: 12 dager
|
Parathyreoideahormon (PTH) (ng/ml), kalsitonin (ng/ml) vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Vitamin d
Tidsramme: 12 dager
|
Vitamin D (mikrogram/L) vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
blodmarkører
Tidsramme: 12 dager
|
Kalsium (mg/dL), fosfat (mg/dL) vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Kalium
Tidsramme: 12 dager
|
Kalium (mmol/L) vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Benremodelleringsmarkører
Tidsramme: 12 dager
|
markører for benresorpsjon CTX (μg/L) og bendannelse osteocalcin (μg/L) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Jern
Tidsramme: 12 dager
|
jern (μg/dL) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Ferritin
Tidsramme: 12 dager
|
ferritin (ng/dL) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
transferrin
Tidsramme: 12 dager
|
transferrin (mg/dL) vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
% metning av transferrin
Tidsramme: 12 dager
|
% metning av transferrin vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 dager
|
triglyserider, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 dager
|
insulin (mUI/L) vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Glukose
Tidsramme: 12 dager
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt i serum vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
markører for levermetabolisme
Tidsramme: 12 dager
|
Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) i U/l vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
|
Totalt protein (TP) og albumin
Tidsramme: 12 dager
|
Totalt protein (TP) og albumin i g/l vil bli vurdert i serum ved baseline og etter 12 dager.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 12 dager
|
mager masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og etter 12 dager
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Baldassano, University of Palermo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Plant_Food_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .