- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002672
Efectos del Eustrés Salino en Alimentos Vegetales (ESEPF) (ESEPF)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo
Análisis de los efectos potenciales sobre la salud del eustrés salino en alimentos vegetales
El objetivo del proyecto es estudiar si la suplementación con alimento vegetal de eustrés como la lechuga cultivada en condiciones de salinidad moderada afecta a la salud de una población sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Comparador de placebo: Grupo de control. Al grupo control se le asignó lechuga sin ningún cambio en la salinidad pero con las mismas características de la lechuga eustrés (suelo, agua, tiempo de recolección).
- Suplemento dietético: Experimental: grupo Eustrés. Al grupo de intervención Eustrés se le asignó la lechuga eustrés.
Descripción detallada
La salinidad puede afectar los niveles de compuestos bioactivos en las verduras de hoja.
El objetivo del proyecto es verificar el impacto, si lo hay, del cambio de compuestos bioactivos en la fisiología de la población de estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control que comerá 100 gr de lechuga sin tratar (control) y al grupo de intervención que consumirá 100 gr de lechuga eustrés.
Las muestras de sangre y orina se recolectarán en el tiempo cero (inicio) después de 12 días.
A cada sujeto se le tomarán dos muestras de sangre venosa al inicio de la observación y al final.
Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo.
Se obtendrá suero y plasma de cada muestra de sangre.
Toda la información así obtenida será registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente.
Se medirá el peso corporal, la altura de pie descalzo, el índice de masa corporal, la composición corporal en los diferentes grupos de estudio.
Las muestras se analizarán y compararán para glucosa, insulina, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, AST, ALT, GGT, ALP, ferritina, hierro libre, transferrina, proteínas totales, magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, calcitonina, hormona paratiroidea, péptido c terminal de colágeno (CTX), vitamina D, fosfato, potasio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- italiano
- edad: 18-65 años
- actualmente libre de lesiones
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos de vitaminas y minerales,
- uso de medicamentos
- Presencia de enfermedad metabólica o crónica.
- Embarazo, estado de lactancia,
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
grupo que consumió lechuga de control
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Se asignó lechuga sin eustrés a cada participante perteneciente al grupo control que comió 100gr diarios durante 12 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención
grupo que consumió lechuga eustrés
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Se asignaron 100gr de lechuga eustrés a cada participante perteneciente al grupo de intervención que comió 100gr diarios durante un total de 12 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición antropométrica
Periodo de tiempo: 12 días
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el peso en kilogramos, la altura en metros se agregarán para llegar a un valor informado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
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12 días
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Marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 12 días
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La hormona paratiroidea (PTH) (ng/ml), la calcitonina (ng/ml) se evaluarán al inicio y después de 12 días.
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12 días
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 12 días
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La vitamina D (microgramos/L) se evaluará al inicio y después de 12 días.
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12 días
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marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 12 días
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El calcio (mg/dL), el fosfato (mg/dL) se evaluarán al inicio y después de 12 días.
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12 días
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Potasio
Periodo de tiempo: 12 días
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El potasio (mmol/L) se evaluará al inicio y después de 12 días.
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12 días
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Marcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 12 días
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los marcadores de resorción ósea CTX (μg/L) y osteocalcina de formación ósea (μg/L) se evaluarán en el suero al inicio y después de 12 días.
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12 días
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Hierro
Periodo de tiempo: 12 días
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el hierro (μg/dL) se evaluará en suero al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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Ferritina
Periodo de tiempo: 12 días
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la ferritina (ng/dL) se evaluará en el suero al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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transferrina
Periodo de tiempo: 12 días
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la transferrina (mg/dl) se evaluará en suero al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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% de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 12 días
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Se evaluará el % de saturación de transferrina en suero al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 12 días
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triglicéridos, HDL, LDL, colesterol (en mg/dL) se medirán en suero y se evaluarán al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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Insulina
Periodo de tiempo: 12 días
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la insulina (mUI/L) se medirá en suero y se evaluará al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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Glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
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La glucosa (mg/dL) se medirá en suero y se evaluará al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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marcadores del metabolismo hepático
Periodo de tiempo: 12 días
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La aspartato transaminasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (ALP), la gamma-glutamil transferasa (GGT) en U/l se evaluarán en suero al inicio y después de 12 días.
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12 días
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Proteína total (PT) y albúmina
Periodo de tiempo: 12 días
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La proteína total (PT) y la albúmina en g/l se evaluarán en el suero al inicio del estudio y después de 12 días.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición corporal
Periodo de tiempo: 12 días
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la masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Baldassano, University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Plant_Food_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .