Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del Eustrés Salino en Alimentos Vegetales (ESEPF) (ESEPF)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo

Análisis de los efectos potenciales sobre la salud del eustrés salino en alimentos vegetales

El objetivo del proyecto es estudiar si la suplementación con alimento vegetal de eustrés como la lechuga cultivada en condiciones de salinidad moderada afecta a la salud de una población sana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salinidad puede afectar los niveles de compuestos bioactivos en las verduras de hoja. El objetivo del proyecto es verificar el impacto, si lo hay, del cambio de compuestos bioactivos en la fisiología de la población de estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control que comerá 100 gr de lechuga sin tratar (control) y al grupo de intervención que consumirá 100 gr de lechuga eustrés. Las muestras de sangre y orina se recolectarán en el tiempo cero (inicio) después de 12 días. A cada sujeto se le tomarán dos muestras de sangre venosa al inicio de la observación y al final. Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo. Se obtendrá suero y plasma de cada muestra de sangre. Toda la información así obtenida será registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente. Se medirá el peso corporal, la altura de pie descalzo, el índice de masa corporal, la composición corporal en los diferentes grupos de estudio. Las muestras se analizarán y compararán para glucosa, insulina, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, AST, ALT, GGT, ALP, ferritina, hierro libre, transferrina, proteínas totales, magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, calcitonina, hormona paratiroidea, péptido c terminal de colágeno (CTX), vitamina D, fosfato, potasio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • italiano
  • edad: 18-65 años
  • actualmente libre de lesiones
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Uso de suplementos de vitaminas y minerales,
  • uso de medicamentos
  • Presencia de enfermedad metabólica o crónica.
  • Embarazo, estado de lactancia,
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
grupo que consumió lechuga de control
Se asignó lechuga sin eustrés a cada participante perteneciente al grupo control que comió 100gr diarios durante 12 días.
Otros nombres:
  • controlar la lechuga
Comparador activo: Intervención
grupo que consumió lechuga eustrés
Se asignaron 100gr de lechuga eustrés a cada participante perteneciente al grupo de intervención que comió 100gr diarios durante un total de 12 días
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención Eustrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición antropométrica
Periodo de tiempo: 12 días
el peso en kilogramos, la altura en metros se agregarán para llegar a un valor informado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
12 días
Marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 12 días
La hormona paratiroidea (PTH) (ng/ml), la calcitonina (ng/ml) se evaluarán al inicio y después de 12 días.
12 días
Vitamina D
Periodo de tiempo: 12 días
La vitamina D (microgramos/L) se evaluará al inicio y después de 12 días.
12 días
marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 12 días
El calcio (mg/dL), el fosfato (mg/dL) se evaluarán al inicio y después de 12 días.
12 días
Potasio
Periodo de tiempo: 12 días
El potasio (mmol/L) se evaluará al inicio y después de 12 días.
12 días
Marcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 12 días
los marcadores de resorción ósea CTX (μg/L) y osteocalcina de formación ósea (μg/L) se evaluarán en el suero al inicio y después de 12 días.
12 días
Hierro
Periodo de tiempo: 12 días
el hierro (μg/dL) se evaluará en suero al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
Ferritina
Periodo de tiempo: 12 días
la ferritina (ng/dL) se evaluará en el suero al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
transferrina
Periodo de tiempo: 12 días
la transferrina (mg/dl) se evaluará en suero al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
% de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 12 días
Se evaluará el % de saturación de transferrina en suero al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 12 días
triglicéridos, HDL, LDL, colesterol (en mg/dL) se medirán en suero y se evaluarán al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
Insulina
Periodo de tiempo: 12 días
la insulina (mUI/L) se medirá en suero y se evaluará al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
La glucosa (mg/dL) se medirá en suero y se evaluará al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días
marcadores del metabolismo hepático
Periodo de tiempo: 12 días
La aspartato transaminasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (ALP), la gamma-glutamil transferasa (GGT) en U/l se evaluarán en suero al inicio y después de 12 días.
12 días
Proteína total (PT) y albúmina
Periodo de tiempo: 12 días
La proteína total (PT) y la albúmina en g/l se evaluarán en el suero al inicio del estudio y después de 12 días.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición corporal
Periodo de tiempo: 12 días
la masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 12 días
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Baldassano, University of Palermo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Plant_Food_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir