- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002672
Effets de l'eustress salin dans les aliments végétaux (ESEPF) (ESEPF)
15 août 2023 mis à jour par: Sara Baldassano, University of Palermo
Analyse des effets potentiels sur la santé de l'eustress salin dans les aliments végétaux
L'objectif du projet est d'étudier si la supplémentation en aliments végétaux eustress comme la laitue cultivée dans des conditions de salinité douce affecte la santé d'une population en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Comparateur placebo : Groupe témoin. Au groupe témoin a été attribuée une laitue sans aucun changement de salinité mais avec les mêmes caractéristiques que la laitue eustress (sol, eau, moment de la récolte).
- Complément alimentaire: Expérimental : groupe Eustress. Au groupe d'intervention Eustress a été assignée la laitue eustress.
Description détaillée
La salinité peut affecter les niveaux de composés bioactifs dans les légumes à feuilles.
L'objectif du projet est de vérifier l'impact, le cas échéant, de la modification des composés bioactifs dans la physiologie de la population étudiée.
Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin qui mangera 100 gr de laitue non traitée (témoin) et au groupe d'intervention qui consommera 100 gr de laitue eustress.
Des échantillons de sang et des échantillons d'urine seront prélevés au temps zéro (début) après 12 jours.
Chaque sujet sera soumis à deux échantillons de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin.
Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport en toute sécurité des échantillons biologiques, puis traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme.
Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang.
Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de confidentialité.
Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude.
Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'insuline, l'albumine, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, l'AST, l'ALT, la GGT, l'ALP, la ferritine, le fer libre, la transferrine, les protéines totales, le magnésium, le calcium, l'insuline, ostéocalcine, calcitonine, hormone parathyroïdienne, peptide c-terminal du collagène (CTX), vitamine D, phosphate, potassium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- italien
- âge : 18-65 ans
- actuellement sans blessure
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments de vitamines et de minéraux,
- utilisation de médicaments
- Présence d'une maladie métabolique ou chronique
- Grossesse, état d'allaitement,
- les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
groupe ayant consommé de la laitue témoin
|
De la laitue sans aucune eustress a été attribuée à chaque participant appartenant au groupe témoin qui a mangé 100gr chaque jour pendant 12 jours
Autres noms:
|
Comparateur actif: Intervention
groupe qui a consommé de la laitue eustress
|
100gr de laitue eustress ont été attribués à chaque participant appartenant au groupe d'intervention qui a mangé 100 grammes chaque jour pendant un total de 12 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure anthropométrique
Délai: 12 jours
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le poids en kilogrammes, la taille en mètres seront agrégés pour arriver à une valeur rapportée (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2).
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12 jours
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Marqueurs du métabolisme osseux
Délai: 12 jours
|
L'hormone parathyroïdienne (PTH) (ng/ml), la calcitonine (ng/ml) seront évaluées au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
Vitamine D
Délai: 12 jours
|
La vitamine D (microgramme/L) sera évaluée au départ et après 12 jours.
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12 jours
|
marqueurs sanguins
Délai: 12 jours
|
Le calcium (mg/dL), le Phosphate (mg/dL) seront évalués au départ et après 12 jours.
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12 jours
|
Potassium
Délai: 12 jours
|
Le potassium (mmol/L) sera évalué au départ et après 12 jours.
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12 jours
|
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 12 jours
|
les marqueurs de la résorption osseuse CTX (μg/L) et de l'ostéocalcine de la formation osseuse (μg/L) seront évalués dans le sérum au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
Fer
Délai: 12 jours
|
le fer (μg/dL) sera évalué dans le sérum au départ et après 12 jours.
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12 jours
|
Ferritine
Délai: 12 jours
|
la ferritine (ng/dL) sera évaluée dans le sérum au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
transferrine
Délai: 12 jours
|
la transferrine (mg/dL) sera évaluée dans le sérum au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
% saturation de la transferrine
Délai: 12 jours
|
Le % de saturation de la transferrine sera évalué dans le sérum au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
marqueurs du métabolisme des lipides
Délai: 12 jours
|
les triglycérides, HDL, LDL, cholestérol (en mg/dL) seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
Insuline
Délai: 12 jours
|
l'insuline (mUI/L) sera mesurée dans le sérum sera évaluée au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
Glucose
Délai: 12 jours
|
Le glucose (mg/dL) sera mesuré dans le sérum sera évalué au départ et après 12 jours.
|
12 jours
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marqueurs du métabolisme hépatique
Délai: 12 jours
|
L'aspartate transaminase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma-glutamyl transférase (GGT) en U/l seront évaluées dans le sérum au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
Protéines totales (TP) et albumine
Délai: 12 jours
|
Les protéines totales (TP) et l'albumine en g/L seront évaluées dans le sérum au départ et après 12 jours.
|
12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la composition corporelle
Délai: 12 jours
|
la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 12 jours
|
12 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Baldassano, University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Plant_Food_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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