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Effets de l'eustress salin dans les aliments végétaux (ESEPF) (ESEPF)

15 août 2023 mis à jour par: Sara Baldassano, University of Palermo

Analyse des effets potentiels sur la santé de l'eustress salin dans les aliments végétaux

L'objectif du projet est d'étudier si la supplémentation en aliments végétaux eustress comme la laitue cultivée dans des conditions de salinité douce affecte la santé d'une population en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La salinité peut affecter les niveaux de composés bioactifs dans les légumes à feuilles. L'objectif du projet est de vérifier l'impact, le cas échéant, de la modification des composés bioactifs dans la physiologie de la population étudiée. Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin qui mangera 100 gr de laitue non traitée (témoin) et au groupe d'intervention qui consommera 100 gr de laitue eustress. Des échantillons de sang et des échantillons d'urine seront prélevés au temps zéro (début) après 12 jours. Chaque sujet sera soumis à deux échantillons de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin. Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport en toute sécurité des échantillons biologiques, puis traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme. Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang. Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de confidentialité. Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude. Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'insuline, l'albumine, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, l'AST, l'ALT, la GGT, l'ALP, la ferritine, le fer libre, la transferrine, les protéines totales, le magnésium, le calcium, l'insuline, ostéocalcine, calcitonine, hormone parathyroïdienne, peptide c-terminal du collagène (CTX), vitamine D, phosphate, potassium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • italien
  • âge : 18-65 ans
  • actuellement sans blessure
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments de vitamines et de minéraux,
  • utilisation de médicaments
  • Présence d'une maladie métabolique ou chronique
  • Grossesse, état d'allaitement,
  • les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
groupe ayant consommé de la laitue témoin
De la laitue sans aucune eustress a été attribuée à chaque participant appartenant au groupe témoin qui a mangé 100gr chaque jour pendant 12 jours
Autres noms:
  • contrôler la laitue
Comparateur actif: Intervention
groupe qui a consommé de la laitue eustress
100gr de laitue eustress ont été attribués à chaque participant appartenant au groupe d'intervention qui a mangé 100 grammes chaque jour pendant un total de 12 jours
Autres noms:
  • Groupe d'intervention Eustress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure anthropométrique
Délai: 12 jours
le poids en kilogrammes, la taille en mètres seront agrégés pour arriver à une valeur rapportée (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2).
12 jours
Marqueurs du métabolisme osseux
Délai: 12 jours
L'hormone parathyroïdienne (PTH) (ng/ml), la calcitonine (ng/ml) seront évaluées au départ et après 12 jours.
12 jours
Vitamine D
Délai: 12 jours
La vitamine D (microgramme/L) sera évaluée au départ et après 12 jours.
12 jours
marqueurs sanguins
Délai: 12 jours
Le calcium (mg/dL), le Phosphate (mg/dL) seront évalués au départ et après 12 jours.
12 jours
Potassium
Délai: 12 jours
Le potassium (mmol/L) sera évalué au départ et après 12 jours.
12 jours
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 12 jours
les marqueurs de la résorption osseuse CTX (μg/L) et de l'ostéocalcine de la formation osseuse (μg/L) seront évalués dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours
Fer
Délai: 12 jours
le fer (μg/dL) sera évalué dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours
Ferritine
Délai: 12 jours
la ferritine (ng/dL) sera évaluée dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours
transferrine
Délai: 12 jours
la transferrine (mg/dL) sera évaluée dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours
% saturation de la transferrine
Délai: 12 jours
Le % de saturation de la transferrine sera évalué dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours
marqueurs du métabolisme des lipides
Délai: 12 jours
les triglycérides, HDL, LDL, cholestérol (en mg/dL) seront mesurés dans le sérum seront évalués au départ et après 12 jours.
12 jours
Insuline
Délai: 12 jours
l'insuline (mUI/L) sera mesurée dans le sérum sera évaluée au départ et après 12 jours.
12 jours
Glucose
Délai: 12 jours
Le glucose (mg/dL) sera mesuré dans le sérum sera évalué au départ et après 12 jours.
12 jours
marqueurs du métabolisme hépatique
Délai: 12 jours
L'aspartate transaminase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma-glutamyl transférase (GGT) en U/l seront évaluées dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours
Protéines totales (TP) et albumine
Délai: 12 jours
Les protéines totales (TP) et l'albumine en g/L seront évaluées dans le sérum au départ et après 12 jours.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la composition corporelle
Délai: 12 jours
la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Baldassano, University of Palermo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Plant_Food_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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