急性呼吸不全の治療における間葉細胞からの細胞外小胞
2023年8月18日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
SARS-CoV-2 およびその他の病因に関連する急性呼吸不全の治療における間葉細胞からの細胞外小胞: 臨床試験、ランダム化、二重盲検。
これは第 I/II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、中等度から重度の急性疾患患者の間葉系間質細胞 (MSC) から得られる細胞外小胞 (EV) を用いた治療の安全性と潜在的な有効性を評価します。 COVID-19 またはその他の病因による呼吸窮迫症候群。
参加者は、MSC またはプラセボ (同量の Plasma-Lyte A) から取得した EV を受け取るように割り当てられます。
盲検化は、参加者、多分野の集中治療チーム、研究者を対象とします。
調査の概要
詳細な説明
研究対象となる集団は、急性呼吸不全症候群と診断されサンラファエル病院の集中治療室に入院している15人の患者で構成されます。 この研究は、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の患者における間葉細胞由来の細胞外小胞を用いた静脈内療法の安全性と潜在的な有効性を評価することを目的としています。 治療グループには間葉細胞から得られた細胞外小胞が静脈内投与され、対照グループにはプラセボが投与されます。
EV グループ: 治験薬 (MSC から得た EV を含む Plasma-Lyte A 溶液) 25 mL を 48 時間間隔で 2 回静脈内注入する 10 人の参加者で構成されます。
プラセボグループ: 5 人の参加者で構成され、IV グループと同じスケジュール (48 時間間隔で 2 回の注入) に従って同量の Plasma-Lyte A を静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolina Nonaka, phD
- 電話番号：+55 (71) 3281-6970
- メール：carolina.nonaka@hsr.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Barbosa, B.Sc
- 電話番号：+551121098855
- メール：nape@idor.org
研究場所
-
-
Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
コンタクト：
- Carolina Nonaka, phD
- 電話番号：+55 (71) 3281-6970
- メール：carolina.nonaka@hsr.com.br
-
コンタクト：
- Tânia Aravena, B.Sc
- 電話番号：+55 (71) 98748-6532
- メール：tania.mariela@hsr.com.br
-
主任研究者：
- Bruno Souza, M.D
-
主任研究者：
- Patricia Rocco, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳;
- すりガラス状陰影を伴う胸部 CT 放射線画像、または肺水腫に特徴的な両側浸潤を伴う胸部 X 線画像。
- PEEP 5 cm H2O および PaO2/FiO2<250mmHg を使用した侵襲的機械換気の場合。
- 心臓の原因や体液過負荷によって説明できない呼吸不全。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去2年間に化学療法を受けた活動性悪性腫瘍患者。
- 余命が6か月未満、または専用の緩和ケアを受けている。
- Child-Pugh スコアが 12 以上の重度の肝不全。
- 腎不全の既往歴：すでに透析を受けている患者、またはGFR < 30ml/min/1.73 m2の患者
- 臨床的または放射線学的に結核の疑いがある。
- 慢性呼吸不全;
- ECMOの使用。
- 瀕死（48時間以内に死亡する可能性が高い）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVグループ
参加者は 10 名で構成され、治験製品 (MSC から得られた EV を含む Plasma-Lyte A 溶液) 25 mL を 48 時間間隔で 2 回静脈内投与されます。
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細胞外小胞による静脈内治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は 5 名で構成され、IV グループと同じスケジュール (48 時間間隔で 2 回の注入) に従って同量の Plasma-Lyte A を静脈内投与されます。
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プラセボ溶液による静脈内治療（細胞外小胞なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外小胞（EV）の投与を最大28日間測定
時間枠：28日
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治療の安全性を評価するために、治療またはプラセボ投与後28日までに報告された有害事象を測定します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：14日目と28日目
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無作為化後14日目と28日目。
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14日目と28日目
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PaO2/FiO2比の変化
時間枠：ベースライン、01日目、02日目、07日目
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無作為化当日および最初の注入後 24 時間、48 時間および 7 日後の PaO2 (動脈血酸素分圧)/FiO2 (吸入酸素の割合)。
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ベースライン、01日目、02日目、07日目
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SOFA指数の変動
時間枠：01日目、02日目、07日目、09日目、14日目、29日目
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無作為化時および集中治療室からの退院までの追跡調査中のSOFA指数（連続的臓器不全の評価）の変動。
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01日目、02日目、07日目、09日目、14日目、29日目
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探索的な実験室分析
時間枠：30日
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検査室分析の合計および差分における変動。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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集中治療室（ICU）に入院中から
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30日
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ICU換気期間の継続時間
時間枠：30日
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該当する場合は、機械換気の時間を測定します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Souza, M.D、Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
- 主任研究者：Patrícia Rocco, M.D、Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Raposo G, Stoorvogel W. Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. J Cell Biol. 2013 Feb 18;200(4):373-83. doi: 10.1083/jcb.201211138.
- Abels ER, Breakefield XO. Introduction to Extracellular Vesicles: Biogenesis, RNA Cargo Selection, Content, Release, and Uptake. Cell Mol Neurobiol. 2016 Apr;36(3):301-12. doi: 10.1007/s10571-016-0366-z. Epub 2016 Apr 6.
- Alipoor SD, Mortaz E, Garssen J, Movassaghi M, Mirsaeidi M, Adcock IM. Exosomes and Exosomal miRNA in Respiratory Diseases. Mediators Inflamm. 2016;2016:5628404. doi: 10.1155/2016/5628404. Epub 2016 Sep 25.
- Antunes MA, Braga CL, Oliveira TB, Kitoko JZ, Castro LL, Xisto DG, Coelho MS, Rocha N, Silva-Aguiar RP, Caruso-Neves C, Martins EG, Carvalho CF, Galina A, Weiss DJ, Lapa E Silva JR, Lopes-Pacheco M, Cruz FF, Rocco PRM. Mesenchymal Stromal Cells From Emphysematous Donors and Their Extracellular Vesicles Are Unable to Reverse Cardiorespiratory Dysfunction in Experimental Severe Emphysema. Front Cell Dev Biol. 2021 May 31;9:661385. doi: 10.3389/fcell.2021.661385. eCollection 2021.
- de Castro LL, Xisto DG, Kitoko JZ, Cruz FF, Olsen PC, Redondo PAG, Ferreira TPT, Weiss DJ, Martins MA, Morales MM, Rocco PRM. Human adipose tissue mesenchymal stromal cells and their extracellular vesicles act differentially on lung mechanics and inflammation in experimental allergic asthma. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 24;8(1):151. doi: 10.1186/s13287-017-0600-8.
- Cruz FF, Borg ZD, Goodwin M, Sokocevic D, Wagner DE, Coffey A, Antunes M, Robinson KL, Mitsialis SA, Kourembanas S, Thane K, Hoffman AM, McKenna DH, Rocco PR, Weiss DJ. Systemic Administration of Human Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Extracellular Vesicles Ameliorates Aspergillus Hyphal Extract-Induced Allergic Airway Inflammation in Immunocompetent Mice. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1302-16. doi: 10.5966/sctm.2014-0280. Epub 2015 Sep 16.
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- Silva JD, de Castro LL, Braga CL, Oliveira GP, Trivelin SA, Barbosa-Junior CM, Morales MM, Dos Santos CC, Weiss DJ, Lopes-Pacheco M, Cruz FF, Rocco PRM. Mesenchymal Stromal Cells Are More Effective Than Their Extracellular Vesicles at Reducing Lung Injury Regardless of Acute Respiratory Distress Syndrome Etiology. Stem Cells Int. 2019 Aug 21;2019:8262849. doi: 10.1155/2019/8262849. eCollection 2019.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVs_2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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