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间充质细胞的细胞外囊泡治疗急性呼吸衰竭

2023年8月18日 更新者：D'Or Institute for Research and Education

间充质细胞的细胞外囊泡治疗与 SARS-CoV-2 和其他病因相关的急性呼吸衰竭：一项随机、双盲临床试验。

这是一项 I/II 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，将评估从间充质基质细胞 (MSC) 中获得的细胞外囊泡 (EV) 治疗的安全性和潜在疗效。由 COVID-19 或其他病因引起的呼吸窘迫综合征。 参与者将被分配接受从 MSC 或安慰剂（等体积的 Plasma-Lyte A）获得的 EV。 盲法将涵盖参与者、多学科重症监护团队和研究人员。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究对象包括 15 名被诊断患有急性呼吸衰竭综合征并入住圣拉斐尔医院重症监护室的患者。 本研究旨在评估使用间充质细胞来源的细胞外囊泡对中度至重度急性呼吸窘迫综合征患者进行静脉注射治疗的安全性和潜在有效性。 治疗组将接受从间充质细胞获得的细胞外囊泡的静脉注射，而对照组将接受安慰剂。

EV 组：由 10 名参与者组成，他们将接受两次 25 mL 的研究产品（含有从 MSC 获得的 EV 的 Plasma-Lyte A 溶液）静脉输注，间隔 48 小时。

安慰剂组：由 5 名参与者组成，他们将接受等量的 Plasma-Lyte A 静脉注射，遵循与 IV 组相同的时间表：两次输注，间隔 48 小时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ingrid Barbosa, B.Sc
  • 电话号码：+551121098855
  • 邮箱：nape@idor.org

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Souza, M.D
        • 首席研究员：
          • Patricia Rocco, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>=18岁；
  • 胸部 CT 放射影像显示磨玻璃影或胸部 X 光检查显示双侧肺水肿特征性浸润；
  • 有创机械通气时 PEEP 5 cm H2O 且 PaO2/FiO2<250mmHg；
  • 呼吸衰竭不能用心脏原因或体液过多来解释。

排除标准：

  • 无法提供知情同意书；
  • 怀孕或哺乳；
  • 近2年内接受过化疗的活动性恶性肿瘤患者；
  • 预期寿命少于 6 个月或接受专门的姑息治疗；
  • 严重肝功能衰竭，Child-Pugh评分> 12；
  • 既往肾功能衰竭：已接受透析的患者或 GFR < 30ml/min/1.73 m2 的患者
  • 临床或放射学怀疑结核病；
  • 慢性呼吸衰竭；
  • ECMO 的使用；
  • 垂死（在接下来的 48 小时内死亡的可能性很高）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电动车组
将由 10 名参与者组成，他们将接受两次 25 mL 的研究产品（含有从 MSC 获得的 EV 的 Plasma-Lyte A 溶液）静脉注射，间隔 48 小时。
生物：EV 静脉治疗
细胞外囊泡静脉注射治疗
安慰剂比较：安慰剂组
将由 5 名参与者组成，他们将按照与 IV 组相同的时间表静脉注射等量的 Plasma-Lyte A：两次输注，间隔 48 小时。
生物：使用安慰剂溶液进行静脉注射治疗
使用安慰剂溶液进行静脉注射治疗（无细胞外囊泡）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量长达 28 天的细胞外囊泡 (EV) 给药情况
大体时间：28天
在治疗或安慰剂给药后 28 天内测量报告的不良事件，以评估治疗的安全性
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：第 14 天和第 28 天
随机分组后第 14 天和第 28 天；
第 14 天和第 28 天
PaO2/FiO2 比率的变化
大体时间：基线、第 01 天、第 02 天和第 07 天
随机分组当天以及首次输注后 24 小时、48 小时和 7 天的 PaO2（动脉氧分压）/FiO2（吸入氧分数）；
基线、第 01 天、第 02 天和第 07 天
SOFA指数变化
大体时间：第 01 天、第 02 天、第 07 天、第 09 天、第 14 天和第 29 天
随机分组时和随访期间直至出重症监护室期间 SOFA 指数（序贯性器官衰竭评估）的变化；
第 01 天、第 02 天、第 07 天、第 09 天、第 14 天和第 29 天
探索性实验室分析
大体时间：30天
总体和差异实验室分析的变化。
30天
住院时间
大体时间：30天
从重症监护病房 (ICU) 的住院时间算起
30天
ICU 通气持续时间
大体时间：30天
如果适用，将测量机械通气的时间。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

D'Or Institute for Research and Education

合作者

Oswaldo Cruz Foundation
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Hospital Sao Rafael

调查人员

  • 首席研究员：Bruno Souza, M.D、Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
  • 首席研究员：Patrícia Rocco, M.D、Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVs_2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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