Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe z komórek mezenchymalnych w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Pęcherzyki pozakomórkowe z komórek mezenchymalnych w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej związanej z SARS-CoV-2 i innymi etiologiami: badanie kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II, które oceni bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność terapii pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi (EV) uzyskanymi z mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC), pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zespół niewydolności oddechowej z powodu COVID-19 lub innej etiologii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania EV uzyskanych z MSC lub placebo (jednakowa objętość Plasma-Lyte A). Zaślepienie obejmie uczestników, multidyscyplinarny zespół intensywnej terapii i badaczy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie się składać z 15 pacjentów z rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej przyjętych na oddział intensywnej terapii Szpitala São Rafael. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapii dożylnej z wykorzystaniem pęcherzyków pozakomórkowych pochodzących z komórek mezenchymalnych u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Grupa leczona otrzyma dożylne podanie pęcherzyków pozakomórkowych uzyskanych z komórek mezenchymalnych, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo.

Grupa EV: będzie składała się z 10 uczestników, którzy otrzymają dożylnie dwa wlewy po 25 ml badanego produktu (roztwór Plasma-Lyte A zawierający EV otrzymane z MSC) w odstępach 48-godzinnych.

Grupa placebo: będzie składać się z 5 uczestników, którzy otrzymają dożylnie taką samą objętość Plasma-Lyte A, zgodnie z tym samym schematem co grupa IV: dwie infuzje w odstępie 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ingrid Barbosa, B.Sc
  • Numer telefonu: +551121098855
  • E-mail: nape@idor.org

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Souza, M.D
        • Główny śledczy:
          • Patricia Rocco, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat;
  • Zdjęcie radiologiczne TK klatki piersiowej z zacienieniami matowej szyby lub RTG klatki piersiowej z - obustronnymi naciekami charakterystycznymi dla obrzęku płuc;
  • W inwazyjnej wentylacji mechanicznej z PEEP 5 cm H2O i PaO2/FiO2<250mmHg;
  • Niewydolność oddechowa niewyjaśniona przyczynami sercowymi lub przeciążeniem płynami.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy lub w wyłącznej opiece paliatywnej;
  • Ciężka niewydolność wątroby z wynikiem > 12 w skali Childa-Pugha;
  • Przebyta niewydolność nerek: pacjenci już poddawani dializie lub pacjenci z GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie gruźlicy;
  • Przewlekła niewydolność oddechowa;
  • Stosowanie ECMO;
  • Konający (duże prawdopodobieństwo śmierci w ciągu najbliższych 48 godzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EV
będzie się składał z 10 uczestników, którzy otrzymają dożylnie dwa wlewy po 25 ml badanego produktu (roztwór Plasma-Lyte A zawierający EV otrzymane z MSC) w odstępach 48-godzinnych.
Biologiczny: leczenie dożylne za pomocą EV
dożylne leczenie pęcherzykami pozakomórkowymi
Komparator placebo: Grupa placebo
będzie składać się z 5 uczestników, którzy otrzymają dożylnie taką samą objętość Plasma-Lyte A, zgodnie z tym samym schematem co grupa IV: dwie infuzje w odstępie 48 godzin.
Biologiczny: leczenie dożylne roztworem placebo
leczenie dożylne roztworem placebo (bez pęcherzyków zewnątrzkomórkowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz podawanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Zmierz zgłaszane zdarzenia niepożądane do 28 dni po leczeniu lub podaniu placebo, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
w dniach 14 i 28 po randomizacji;
Dzień 14 i dzień 28
Zmiana stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 01, dzień 02 i dzień 07
PaO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu)/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) w dniu randomizacji oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po pierwszym wlewie;
Linia bazowa, dzień 01, dzień 02 i dzień 07
Zmiana indeksu SOFA
Ramy czasowe: dzień 01, dzień 02, dzień 07, dzień 09, dzień 14 i dzień 29
Zmienność wskaźnika SOFA (Ocena Sekwencyjnej Niewydolności Narządu) w czasie randomizacji iw trakcie obserwacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii;
dzień 01, dzień 02, dzień 07, dzień 09, dzień 14 i dzień 29
Eksploracyjna analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: 30 dni
zmienność w całkowitej i różnicowej analizie laboratoryjnej.
30 dni
Czas trwania okresu hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
od czasu pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
30 dni
Czas trwania okresu wentylacji OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
W stosownych przypadkach zmierzony zostanie czas wentylacji mechanicznej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Oswaldo Cruz Foundation
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Hospital Sao Rafael

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
  • Główny śledczy: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVs_2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na leczenie dożylne za pomocą EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj