Vesículas extracelulares de células mesenquimales en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda
18 de agosto de 2023 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Vesículas extracelulares de células mesenquimales en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda asociada al SARS-CoV-2 y otras etiologías: un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego.
Este es un ensayo clínico de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la seguridad y la eficacia potencial de la terapia con vesículas extracelulares (EV) obtenidas de células estromales mesenquimales (MSC), pacientes con enfermedad aguda de moderada a grave. síndrome de dificultad respiratoria por COVID-19 u otra etiología.
Los participantes serán asignados para recibir EV obtenidos de MSC o placebo (volumen igual de Plasma-Lyte A).
El cegamiento cubrirá a los participantes, el equipo multidisciplinario de cuidados intensivos y los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La población estudiada estará compuesta por 15 pacientes con diagnóstico de síndrome de insuficiencia respiratoria aguda ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital São Rafael. Esta investigación tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la terapia intravenosa utilizando vesículas extracelulares derivadas de células mesenquimales en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave. El grupo de tratamiento recibirá la administración intravenosa de vesículas extracelulares obtenidas de células mesenquimales, mientras que el grupo de control recibirá un placebo.
Grupo EV: estará formado por 10 participantes que recibirán dos infusiones de 25 ml del producto en investigación (solución Plasma-Lyte A que contiene EV obtenidos de MSC), por vía intravenosa, a intervalos de 48 h.
Grupo placebo: estará formado por 5 participantes que recibirán un volumen igual de Plasma-Lyte A, por vía intravenosa, siguiendo el mismo esquema que el grupo IV: dos infusiones con un intervalo de 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Nonaka, phD
- Número de teléfono: +55 (71) 3281-6970
- Correo electrónico: carolina.nonaka@hsr.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Barbosa, B.Sc
- Número de teléfono: +551121098855
- Correo electrónico: nape@idor.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Contacto:
- Carolina Nonaka, phD
- Número de teléfono: +55 (71) 3281-6970
- Correo electrónico: carolina.nonaka@hsr.com.br
-
Contacto:
- Tânia Aravena, B.Sc
- Número de teléfono: +55 (71) 98748-6532
- Correo electrónico: tania.mariela@hsr.com.br
-
Investigador principal:
- Bruno Souza, M.D
-
Investigador principal:
- Patricia Rocco, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años;
- Imagen radiológica de TAC de tórax con opacidades en vidrio deslustrado o radiografía de tórax con - infiltrados bilaterales característicos de edema pulmonar;
- En ventilación mecánica invasiva con PEEP 5 cmH2O y PaO2/FiO2<250mmHg;
- Insuficiencia respiratoria no explicada por causas cardíacas o sobrecarga de líquidos.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con malignidad activa que hayan recibido quimioterapia en los últimos 2 años;
- Esperanza de vida menor de 6 meses o en cuidados paliativos exclusivos;
- Insuficiencia hepática grave, con una puntuación de Child-Pugh > 12;
- Insuficiencia renal previa: pacientes ya en diálisis o pacientes con FG < 30 ml/min/1,73 m2
- Sospecha clínica o radiológica de tuberculosis;
- insuficiencia respiratoria crónica;
- uso de ECMO;
- Moribundo (alta probabilidad de muerte en las próximas 48 horas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VE
estará formado por 10 participantes que recibirán dos infusiones de 25 ml del producto en investigación (solución Plasma-Lyte A que contiene EV obtenidos de MSC), por vía intravenosa, a intervalos de 48 h.
|
tratamiento intravenoso con vesículas extracelulares
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Comparador de placebos: Grupo placebo
estará formado por 5 participantes que recibirán un volumen igual de Plasma-Lyte A, por vía intravenosa, siguiendo el mismo esquema que el grupo IV: dos infusiones con un intervalo de 48 horas.
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tratamiento intravenoso con solución de placebo (sin vesículas extracelulares)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la administración de vesículas extracelulares (EV) hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Medir como eventos adversos informados hasta 28 días después del tratamiento o la administración de placebo para evaluar la seguridad del tratamiento
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
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en los días 14 y 28 después de la aleatorización;
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Día 14 y día 28
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Variación de la Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea base, día 01, día 02 y día 07
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PaO2 (presión arterial parcial de oxígeno)/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) el día de la aleatorización ya las 24 horas, 48 horas y 7 días después de la primera infusión;
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Línea base, día 01, día 02 y día 07
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Variación del índice SOFA
Periodo de tiempo: día 01, día 02, día 07, día 09, día 14 y día 29
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Variación del índice SOFA (Assessment of Sequential Organ Failure) en el momento de la aleatorización y durante el seguimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos;
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día 01, día 02, día 07, día 09, día 14 y día 29
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Análisis de laboratorio exploratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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variación en análisis de laboratorio total y diferencial.
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30 dias
|
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Duración del período de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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del tiempo hospitalario en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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30 dias
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Duración del período de ventilación en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En su caso, se medirá el tiempo de ventilación mecánica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
- Investigador principal: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- EVs_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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