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Extrazelluläre Vesikel aus mesenchymalen Zellen bei der Behandlung von akutem Atemversagen

18. August 2023 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Extrazelluläre Vesikel aus mesenchymalen Zellen bei der Behandlung von akutem Atemversagen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 und anderen Ätiologien: eine klinische Studie, randomisiert, doppelblind.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I/II, die die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer Therapie mit extrazellulären Vesikeln (EVs), die aus mesenchymalen Stromazellen (MSCs) gewonnen werden, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Erkrankung evaluiert Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19 oder einer anderen Ätiologie. Den Teilnehmern wird zugeteilt, dass sie von MSCs erhaltene Elektrofahrzeuge oder ein Placebo (gleiche Menge Plasma-Lyte A) erhalten. Die Verblindung betrifft die Teilnehmer, das multidisziplinäre Intensivpflegeteam und die Ermittler.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Population wird aus 15 Patienten bestehen, bei denen ein akutes Atemversagenssyndrom diagnostiziert wurde und die auf der Intensivstation des Krankenhauses São Rafael aufgenommen wurden. Diese Forschung zielt darauf ab, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer intravenösen Therapie mit extrazellulären Vesikeln aus mesenchymalen Zellen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom zu bewerten. Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Verabreichung extrazellulärer Vesikel, die aus mesenchymalen Zellen gewonnen werden, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält.

EV-Gruppe: besteht aus 10 Teilnehmern, die zwei Infusionen von 25 ml des Prüfpräparats (Plasma-Lyte A-Lösung mit aus MSCs gewonnenen EVs) intravenös im Abstand von 48 Stunden erhalten.

Placebo-Gruppe: besteht aus 5 Teilnehmern, die eine gleiche Menge Plasma-Lyte A intravenös erhalten, nach dem gleichen Zeitplan wie die IV-Gruppe: zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ingrid Barbosa, B.Sc
  • Telefonnummer: +551121098855
  • E-Mail: nape@idor.org

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Souza, M.D
        • Hauptermittler:
          • Patricia Rocco, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt;
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Milchglastrübungen oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit - bilateralen Infiltraten, die für ein Lungenödem charakteristisch sind;
  • Bei invasiver mechanischer Beatmung mit PEEP 5 cm H2O und PaO2/FiO2<250 mmHg;
  • Atemversagen, das nicht durch kardiale Ursachen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten mit aktiver Malignität, die in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie erhalten haben;
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder in ausschließlicher Palliativversorgung;
  • Schweres Leberversagen mit einem Child-Pugh-Score > 12;
  • Vorheriges Nierenversagen: Patienten, die sich bereits einer Dialyse unterziehen, oder Patienten mit einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinischer oder radiologischer Verdacht auf Tuberkulose;
  • Chronisches Atemversagen;
  • Verwendung von ECMO;
  • Moribund (hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb der nächsten 48 Stunden zu sterben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EV-Gruppe
besteht aus 10 Teilnehmern, die im Abstand von 48 Stunden zwei Infusionen mit 25 ml des Prüfpräparats (Plasma-Lyte A-Lösung mit aus MSCs gewonnenen EVs) intravenös erhalten.
Biologisch: intravenöse Behandlung mit Elektrofahrzeugen
intravenöse Behandlung mit extrazellulären Vesikeln
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
besteht aus 5 Teilnehmern, die eine gleiche Menge Plasma-Lyte A intravenös erhalten, nach dem gleichen Zeitplan wie die IV-Gruppe: zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden.
Biologisch: intravenöse Behandlung mit Placebolösung
intravenöse Behandlung mit Placebolösung (ohne extrazelluläre Vesikel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Verabreichung extrazellulärer Vesikel (EVs) über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Messen Sie die gemeldeten unerwünschten Ereignisse bis zu 28 Tage nach der Behandlung oder Placeboverabreichung, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
an den Tagen 14 und 28 nach der Randomisierung;
Tag 14 und Tag 28
Variation im Verhältnis PaO2/FiO2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 01, Tag 02 und Tag 07
PaO2 (arterieller Sauerstoffpartialdruck)/FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) am Tag der Randomisierung und 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der ersten Infusion;
Ausgangswert, Tag 01, Tag 02 und Tag 07
Variation im SOFA-Index
Zeitfenster: Tag 01, Tag 02, Tag 07, Tag 09, Tag 14 und Tag 29
Variation im SOFA-Index (Assessment of Sequential Organ Failure) zum Zeitpunkt der Randomisierung und während der Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation;
Tag 01, Tag 02, Tag 07, Tag 09, Tag 14 und Tag 29
Explorative Laboranalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Variation in der Gesamt- und Differentiallaboranalyse.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
ab Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU)
30 Tage
Dauer der Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Gegebenenfalls wird die Zeit der maschinellen Beatmung gemessen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Hospital Sao Rafael

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
  • Hauptermittler: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVs_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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