Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extracellulära vesiklar från mesenkymala celler vid behandling av akut andningssvikt

18 augusti 2023 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Extracellulära vesiklar från mesenkymala celler vid behandling av akut andningssvikt associerad med SARS-CoV-2 och andra etiologier: en klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind.

Detta är en fas I/II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av behandling med extracellulära vesiklar (EV) erhållna från mesenkymala stromaceller (MSC), patienter med måttlig till svår akut respiratory distress syndrome på grund av covid-19 eller annan etiologi. Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot elbilar erhållna från MSC eller placebo (lika volym Plasma-Lyte A). Blindningen kommer att täcka deltagarna, det multidisciplinära intensivvårdsteamet och utredarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den studerade populationen kommer att bestå av 15 patienter diagnostiserade med akut andningssviktsyndrom inlagda på intensivvårdsavdelningen på sjukhuset São Rafael. Denna forskning syftar till att bedöma säkerheten och den potentiella effektiviteten av intravenös behandling med extracellulära vesiklar härledda från mesenkymala celler hos patienter med måttligt till svårt akut andnödsyndrom. Behandlingsgruppen kommer att få intravenös administrering av extracellulära vesiklar erhållna från mesenkymala celler, medan kontrollgruppen får placebo.

EV-grupp: kommer att bestå av 10 deltagare som kommer att få två infusioner av 25 ml av undersökningsprodukten (Plasma-Lyte A-lösning innehållande elbilar erhållna från MSC), intravenöst, med 48 timmars intervall.

Placebogruppen: kommer att bestå av 5 deltagare som kommer att få en lika stor volym av Plasma-Lyte A, intravenöst, enligt samma schema som IV-gruppen: två infusioner med ett intervall på 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ingrid Barbosa, B.Sc
  • Telefonnummer: +551121098855
  • E-post: nape@idor.org

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Souza, M.D
        • Huvudutredare:
          • Patricia Rocco, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år gammal;
  • CT-röntgenbild från bröstet med opaciteter av slipat glas eller lungröntgen med - bilaterala infiltrat som är karakteristiska för lungödem;
  • Vid invasiv mekanisk ventilation med PEEP 5 cm H2O och PaO2/FiO2<250mmHg;
  • Andningssvikt förklaras inte av hjärtorsaker eller vätskeöverbelastning.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med aktiv malignitet som har fått kemoterapi under de senaste 2 åren;
  • förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller i exklusiv palliativ vård;
  • Allvarlig leversvikt, med Child-Pugh-poäng > 12;
  • Tidigare njursvikt: patienter som redan genomgår dialys eller patienter med GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinisk eller radiologisk misstanke om tuberkulos;
  • Kronisk andningssvikt;
  • Användning av ECMO;
  • Moribund (hög sannolikhet för död inom de närmaste 48 timmarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EV-grupp
kommer att bestå av 10 deltagare som kommer att få två infusioner av 25 ml av undersökningsprodukten (Plasma-Lyte A-lösning innehållande elbilar erhållna från MSCs), intravenöst, med 48 timmars intervall.
Biologisk: intravenös behandling med elbilar
intravenös behandling med extracellulära vesiklar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
kommer att bestå av 5 deltagare som kommer att få en lika stor volym av Plasma-Lyte A, intravenöst, enligt samma schema som IV-gruppen: två infusioner med ett intervall på 48 timmar.
Biologisk: intravenös behandling med placebolösning
intravenös behandling med placebolösning (utan extracellulära vesiklar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät administrering av extracellulära vesiklar (EV) upp till 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Mät som rapporterade biverkningar upp till 28 dagar efter behandling eller placeboadministrering för att utvärdera behandlingens säkerhet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 14 och dag 28
vid dag 14 och 28 efter randomisering;
Dag 14 och dag 28
Variation i förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: Baslinje, dag 01, dag 02 och dag 07
PaO2 (artärt partialtryck av syre)/FiO2 (fraktion av inandat syre) på dagen för randomiseringen och 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter den första infusionen;
Baslinje, dag 01, dag 02 och dag 07
Variation i SOFA-index
Tidsram: dag 01, dag 02, dag 07, dag 09, dag 14 och dag 29
Variation i SOFA-index (Assessment of Sequential Organ Failure) vid tidpunkten för randomisering och under uppföljning fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen;
dag 01, dag 02, dag 07, dag 09, dag 14 och dag 29
Explorativ laboratorieanalys
Tidsram: 30 dagar
variation i total- och differentiell laboratorieanalys.
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
från sjukhustid på intensivvårdsavdelningen (ICU)
30 dagar
Varaktigheten av perioden för ICU-ventilation
Tidsram: 30 dagar
Om tillämpligt kommer tiden för mekanisk ventilation att mätas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Oswaldo Cruz Foundation
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Hospital Sao Rafael

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
  • Huvudutredare: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVs_2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på intravenös behandling med elbilar

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Förbättra beständigheten hos barn och familjer (EPIC)
    Barnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barn
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera