급성 호흡 부전 치료에서 중간엽 세포의 세포외 소포
2023년 8월 18일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
SARS-CoV-2 및 기타 병인과 관련된 급성 호흡 부전 치료에서 중간엽 세포의 세포외 소포: 임상 시험, 무작위, 이중 맹검.
이것은 중간엽 간질 세포(MSC)에서 얻은 세포외 소포(EV)를 사용하여 치료의 안전성과 잠재적 효능을 평가할 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. COVID-19 또는 기타 병인으로 인한 호흡 곤란 증후군.
참가자는 MSC 또는 위약(Plasma-Lyte A의 동일한 부피)에서 얻은 EV를 받도록 할당됩니다.
맹검은 참가자, 다학제 집중 치료 팀 및 조사자를 포함합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구 인구는 São Rafael 병원의 중환자실에 입원한 급성 호흡 부전 증후군 진단을 받은 15명의 환자로 구성됩니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군 환자를 대상으로 중간엽 세포에서 유래한 세포외 소포를 사용한 정맥 요법의 안전성과 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료 그룹은 중간엽 세포에서 얻은 세포외 소포를 정맥 내 투여받는 반면, 대조군은 위약을 받게 됩니다.
EV 그룹: 48시간 간격으로 정맥 내로 조사 제품(MSC에서 얻은 EV를 포함하는 Plasma-Lyte A 용액) 25mL를 2회 주입할 10명의 참가자로 구성됩니다.
플라시보 그룹: IV 그룹과 동일한 일정에 따라 동일한 양의 Plasma-Lyte A를 정맥 주사할 5명의 참가자로 구성됩니다: 48시간 간격으로 2회 주입.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Nonaka, phD
- 전화번호: +55 (71) 3281-6970
- 이메일: carolina.nonaka@hsr.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Barbosa, B.Sc
- 전화번호: +551121098855
- 이메일: nape@idor.org
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
연락하다:
- Carolina Nonaka, phD
- 전화번호: +55 (71) 3281-6970
- 이메일: carolina.nonaka@hsr.com.br
-
연락하다:
- Tânia Aravena, B.Sc
- 전화번호: +55 (71) 98748-6532
- 이메일: tania.mariela@hsr.com.br
-
수석 연구원:
- Bruno Souza, M.D
-
수석 연구원:
- Patricia Rocco, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세;
- 젖빛 유리 혼탁이 있는 흉부 CT 방사선 영상 또는 흉부 X-레이 - 폐부종의 특징적인 양측 침윤;
- PEEP 5cm H2O 및 PaO2/FiO2<250mmHg를 사용하는 침습적 기계 환기에서;
- 심장 원인 또는 체액 과부하로 설명되지 않는 호흡 부전.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 2년 동안 화학 요법을 받은 활동성 악성 종양 환자;
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 전담 완화 치료 중인 경우,
- 중증 간부전, Child-Pugh 점수 > 12;
- 이전의 신부전: 이미 투석을 받고 있는 환자 또는 GFR < 30ml/min/1.73m2인 환자
- 결핵의 임상적 또는 방사선학적 의심;
- 만성 호흡 부전;
- ECMO 사용;
- 빈사 상태(향후 48시간 이내에 사망할 확률이 높음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EV 그룹
10명의 참가자로 구성되어 48시간 간격으로 25mL의 연구 제품(MSC에서 얻은 EV를 포함하는 Plasma-Lyte A 용액)을 정맥 주사합니다.
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세포 외 소포를 이용한 정맥 내 치료
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위약 비교기: 위약 그룹
IV 그룹과 동일한 일정(48시간 간격으로 2회 주입)에 따라 동일한 양의 Plasma-Lyte A를 정맥 주사할 5명의 참가자로 구성됩니다.
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위약 용액으로 정맥 내 치료(세포외 소포 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 28일까지 세포외 소포(EV) 투여 측정
기간: 28일
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치료의 안전성을 평가하기 위해 치료 또는 위약 투여 후 최대 28일까지 보고된 부작용으로 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 14일과 28일
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무작위화 후 14일 및 28일;
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14일과 28일
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PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 기준선, 01일, 02일 및 07일
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무작위 배정 당일 및 첫 번째 주입 후 24시간, 48시간 및 7일에 PaO2(산소의 동맥 분압)/FiO2(흡기 산소 분율);
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기준선, 01일, 02일 및 07일
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SOFA 지수의 변동
기간: 01일, 02일, 07일, 09일, 14일 및 29일
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무작위 배정 시점과 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰하는 동안 SOFA 지수(순차적 장기 부전 평가)의 변동;
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01일, 02일, 07일, 09일, 14일 및 29일
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탐색적 실험실 분석
기간: 30 일
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전체 및 미분 실험실 분석의 변동.
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30 일
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입원기간
기간: 30 일
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중환자실(ICU) 입원 시간부터
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30 일
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중환자실 인공호흡 기간
기간: 30 일
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해당되는 경우 기계적 환기 시간을 측정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
- 수석 연구원: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVs_2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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University of Glasgow완전한