Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulære vesikler fra mesenkymale celler til behandling af akut respirationssvigt

18. august 2023 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Ekstracellulære vesikler fra mesenkymale celler i behandling af akut respirationssvigt associeret med SARS-CoV-2 og andre ætiologier: et klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt.

Dette er et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af behandling med ekstracellulære vesikler (EV'er) opnået fra mesenkymale stromaceller (MSC'er), patienter med moderat til svær akut respiratory distress syndrome på grund af COVID-19 eller anden ætiologi. Deltagerne vil blive allokeret til at modtage elbiler opnået fra MSC'er eller placebo (lige mængder Plasma-Lyte A). Blindning vil dække deltagerne, det multidisciplinære intensivteam og efterforskerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den undersøgte population vil bestå af 15 patienter diagnosticeret med akut respiratorisk svigtsyndrom indlagt på intensivafdelingen på Hospital São Rafael. Denne forskning har til formål at vurdere sikkerheden og den potentielle effektivitet af intravenøs behandling ved hjælp af ekstracellulære vesikler afledt af mesenkymale celler hos patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom. Behandlingsgruppen vil modtage intravenøs administration af ekstracellulære vesikler opnået fra mesenkymale celler, mens kontrolgruppen vil modtage placebo.

EV-gruppe: vil bestå af 10 deltagere, som vil modtage to infusioner af 25 ml af forsøgsproduktet (Plasma-Lyte A-opløsning indeholdende EV'er opnået fra MSC'er), intravenøst ​​med intervaller på 48 timer.

Placebogruppe: vil bestå af 5 deltagere, som vil modtage en lige stor mængde Plasma-Lyte A, intravenøst, efter samme skema som IV-gruppen: to infusioner med et interval på 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ingrid Barbosa, B.Sc
  • Telefonnummer: +551121098855
  • E-mail: nape@idor.org

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Souza, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Rocco, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel;
  • CT røntgenbillede af thorax med uklarheder i slebet glas eller røntgen af ​​thorax med - bilaterale infiltrater, der er karakteristiske for lungeødem;
  • Ved invasiv mekanisk ventilation med PEEP 5 cm H2O og PaO2/FiO2<250mmHg;
  • Åndedrætssvigt kan ikke forklares af hjerteårsager eller væskeoverbelastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med aktiv malignitet, som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 2 år;
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder eller i eksklusiv palliativ behandling;
  • Alvorlig leversvigt, med en Child-Pugh-score > 12;
  • Tidligere nyresvigt: patienter, der allerede er i dialyse eller patienter med GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om tuberkulose;
  • Kronisk respirationssvigt;
  • Brug af ECMO;
  • Døende (høj sandsynlighed for død inden for de næste 48 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EV gruppe
vil bestå af 10 deltagere, som vil modtage to infusioner af 25 mL af forsøgsproduktet (Plasma-Lyte A-opløsning indeholdende EV'er opnået fra MSC'er), intravenøst ​​med intervaller på 48 timer.
Biologisk: intravenøs behandling med elbiler
intravenøs behandling med ekstracellulære vesikler
Placebo komparator: Placebo gruppe
vil bestå af 5 deltagere, som vil modtage en tilsvarende mængde Plasma-Lyte A, intravenøst, efter samme skema som IV-gruppen: to infusioner med et interval på 48 timer.
Biologisk: intravenøs behandling med placeboopløsning
intravenøs behandling med placeboopløsning (uden ekstracellulære vesikler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål administration af ekstracellulære vesikler (EV'er) op til 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Mål som rapporterede uønskede hændelser op til 28 dage efter behandling eller placeboadministration for at vurdere sikkerheden ved behandlingen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
på dag 14 og 28 efter randomisering;
Dag 14 og dag 28
Variation i forholdet PaO2/FiO2
Tidsramme: Baseline, dag 01, dag 02 og dag 07
PaO2 (arterielt partialtryk af oxygen)/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) på randomiseringsdagen og 24 timer, 48 timer og 7 dage efter den første infusion;
Baseline, dag 01, dag 02 og dag 07
Variation i SOFA-indekset
Tidsramme: dag 01, dag 02, dag 07, dag 09, dag 14 og dag 29
Variation i SOFA-indekset (Assessment of Sequential Organ Failure) på tidspunktet for randomisering og under opfølgning indtil udskrivelse fra intensivafdelingen;
dag 01, dag 02, dag 07, dag 09, dag 14 og dag 29
Eksplorativ laboratorieanalyse
Tidsramme: 30 dage
variation i total og differentiel laboratorieanalyse.
30 dage
Varigheden af ​​indlæggelsesperioden
Tidsramme: 30 dage
fra hospitalstid på intensiv afdeling (ICU)
30 dage
Varigheden af ​​ICU-ventilationsperioden
Tidsramme: 30 dage
Hvis det er relevant, vil tidspunktet for mekanisk ventilation blive målt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Hospital Sao Rafael

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
  • Ledende efterforsker: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVs_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner