Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracellulaire blaasjes van mesenchymale cellen bij de behandeling van acuut ademhalingsfalen

18 augustus 2023 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Extracellulaire blaasjes van mesenchymale cellen bij de behandeling van acuut ademhalingsfalen geassocieerd met SARS-CoV-2 en andere etiologieën: een klinisch onderzoek, gerandomiseerd, dubbelblind.

Dit is een fase I/II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die de veiligheid en potentiële werkzaamheid zal evalueren van therapie met extracellulaire blaasjes (EV's) verkregen uit mesenchymale stromacellen (MSC's), patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome als gevolg van COVID-19 of een andere etiologie. Deelnemers worden toegewezen om EV's te ontvangen die zijn verkregen van MSC's of placebo (gelijk volume Plasma-Lyte A). De blindering heeft betrekking op de deelnemers, het multidisciplinaire intensive care-team en de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bestudeerde populatie zal bestaan ​​uit 15 patiënten met de diagnose acuut respiratoir falensyndroom die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van Hospital São Rafael. Dit onderzoek heeft tot doel de veiligheid en potentiële effectiviteit te beoordelen van intraveneuze therapie met behulp van extracellulaire blaasjes afgeleid van mesenchymale cellen bij patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome. De behandelingsgroep krijgt intraveneuze toediening van extracellulaire blaasjes verkregen uit mesenchymale cellen, terwijl de controlegroep een placebo krijgt.

EV-groep: zal bestaan ​​uit 10 deelnemers die twee infusies van 25 ml van het onderzoeksproduct (Plasma-Lyte A-oplossing met EV's verkregen uit MSC's) zullen ontvangen, intraveneus, met tussenpozen van 48 uur.

Placebogroep: zal bestaan ​​uit 5 deelnemers die een gelijk volume Plasma-Lyte A intraveneus zullen krijgen, volgens hetzelfde schema als de IV-groep: twee infusies met een interval van 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ingrid Barbosa, B.Sc
  • Telefoonnummer: +551121098855
  • E-mail: nape@idor.org

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Souza, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Rocco, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar;
  • CT-thoraxbeeld met matglasopaciteit of thoraxfoto met - bilaterale infiltraten kenmerkend voor longoedeem;
  • Bij invasieve mechanische beademing met PEEP 5 cm H2O en PaO2/FiO2<250 mmHg;
  • Ademhalingsinsufficiëntie die niet wordt verklaard door cardiale oorzaken of vochtophoping.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten met actieve maligniteit die de afgelopen 2 jaar chemotherapie hebben gekregen;
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden of in exclusieve palliatieve zorg;
  • Ernstig leverfalen, met een Child-Pugh-score > 12;
  • Eerder nierfalen: patiënten die al dialyse ondergaan of patiënten met een GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinische of radiologische verdenking van tuberculose;
  • Chronisch ademhalingsfalen;
  • Gebruik van ECMO;
  • Moribund (grote kans op overlijden binnen de komende 48 uur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EV groep
zal bestaan ​​uit 10 deelnemers die twee infusies van 25 ml van het onderzoeksproduct (Plasma-Lyte A-oplossing met EV's verkregen van MSC's) intraveneus zullen ontvangen, met tussenpozen van 48 uur.
Biologisch: intraveneuze behandeling met EV's
intraveneuze behandeling met extracellulaire blaasjes
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
zal bestaan ​​uit 5 deelnemers die een gelijk volume Plasma-Lyte A intraveneus zullen krijgen volgens hetzelfde schema als de IV-groep: twee infusies met een interval van 48 uur.
Biologisch: intraveneuze behandeling met placebo-oplossing
intraveneuze behandeling met placebo-oplossing (zonder extracellulaire blaasjes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet toediening van extracellulaire blaasjes (EV's) tot 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Meet als gerapporteerde bijwerkingen tot 28 dagen na behandeling of placebotoediening om de veiligheid van de behandeling te evalueren
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28
op dag 14 en 28 na randomisatie;
Dag 14 en dag 28
Variatie in de verhouding PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 01, dag 02 en dag 07
PaO2 (arteriële partiële zuurstofdruk)/FiO2 (fractie ingeademde zuurstof) op de dag van randomisatie en 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de eerste infusie;
Basislijn, dag 01, dag 02 en dag 07
Variatie in de SOFA-index
Tijdsspanne: dag 01, dag 02, dag 07, dag 09, dag 14 en dag 29
Variatie in de SOFA-index (Assessment of Sequential Organ Failure) op het moment van randomisatie en tijdens de follow-up tot aan het ontslag van de intensive care;
dag 01, dag 02, dag 07, dag 09, dag 14 en dag 29
Verkennende laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
variatie in totale en differentiële laboratoriumanalyse.
30 dagen
Duur van de periode van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
vanaf ziekenhuistijd op de intensive care (ICU)
30 dagen
Duur van de periode van IC-beademing
Tijdsspanne: 30 dagen
Indien van toepassing wordt de tijd van mechanische ventilatie gemeten.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Medewerkers

Oswaldo Cruz Foundation
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Hospital Sao Rafael

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Souza, M.D, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), Salvador, Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Patrícia Rocco, M.D, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVs_2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren