肥満手術中の胃空腸瘻への血流を視覚化するためのインドシアニン グリーンの使用。
2025年10月14日 更新者：Allan Okrainec、University Health Network, Toronto
肥満手術中の胃空腸瘻への血流を視覚化するためのインドシアニン グリーンの使用
これは、Roux-en-Y 胃バイパス手術中の胃嚢および胃空腸瘻への吻合部血流を評価するための術中補助としての NIF イメージングの使用を評価し、その率への長期的な影響を判断することを目的とした介入パイロット研究です。辺縁潰瘍、漏れ、狭窄の状態。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、胃バイパス手術を受ける患者の小腸と胃の間の外科的接続（胃空腸瘻）への血流の可視化を改善するために、インドシアニングリーンと呼ばれる造影剤を使用した近赤外光蛍光イメージングの術中有用性を調べることである。 胃空腸瘻造設の前後に ICG を行って血流を検査し、手術中に外科医と助手によって主観的な灌流スコアが与えられます。
患者は腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス手術の前に募集され、研究データは最長 2 年間の標準的な肥満患者のフォローアップ訪問を通じて前向きに収集されます。 研究患者の半数が術中ICGの使用を受けた時点で、品質保証の目的で手順と患者の転帰の中期分析が実行されます。 患者がヨウ化ナトリウムにアレルギーがある場合、またはヨウ化物アレルギーの既往歴がある場合は、重度のアレルギー反応のリスクがあるため、ICGは投与されません。
参加者には機密保持のための識別番号が割り当てられます。 記述的な単変量および多変量統計分析は、研究の対象基準を満たすすべての患者に対して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 18歳以上。
- オンタリオ州での肥満手術の資格があり、肥満プログラムによって RYGB 手術の適切な候補者とみなされる。
- 持続的な体重減少を支援するために設計された行動および食事の修正を含む、肥満プログラムのフォローアップに努めます。
- 再手術による辺縁潰瘍の治療。
除外基準:
- 研究に参加する気がない
- RYGBに対する禁忌、またはRYGBを受ける予定がない
- インドシアニングリーンまたはヨウ化ナトリウムに対する既知のアレルギー
- 妊娠していますか、または今後 2 年以内に妊娠する予定がありますか
- 継続的な薬物乱用または積極的な喫煙
- 出血性素因または凝固障害
- 術後 PPI 薬を服用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（薬剤あり）
介入群は、胃空腸瘻造設の前後に、手術室内での肥満手術中にインドシアニングリーンを受けることになる。
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インドシアニン グリーン (ICG) は、血漿タンパク質に結合する安全で無菌の水溶性分子であり、静脈内に注射できます。
GJ 吻合の前後の患者の体重に基づいて ICG が静脈内注射され、麻酔科医によるインドシアニン グリーンの注射の直後に 10 mL の生理食塩水がボーラス投与されます。
手術外科医によって、灌流に関する主観的スコア 1 ～ 5 が割り当てられます。
その後、RYGB は執刀医によって通常の方法で完成されます。
他の名前：
Stryker 1688 AIM システムは、腹腔鏡手術中に使用され、可視および赤外スペクトルに感度があります。
ICG (SPY AGENT™ GREEN) は、Stryker 1688 AIM 蛍光イメージング システムの SPY モードで使用され、術中の蛍光血管造影を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術中の吻合部血流の指標としての ICG の適用性。
時間枠：2年
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ICG イメージングは、既存のイメージング システム (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)) を使用して術中に実行され、画像は執刀医と独立した外科医 (研究チームの一部) によって評価されます。手術とは独立して）術後に、新しい接続部での胃と小腸の血流をチェックするための5段階スケールである術中蛍光強度（FI）の主観的評価を使用します。
スケール範囲は 1 ～ 5 で、スコア 1 は蛍光シグナルがなく血液供給が不十分であることを示し、スコア 5 は蛍光シグナルと血液供給が最大であることを示します。
蛍光強度に基づいて客観的なスコアを取得するために、画像も術後に分析されます。
RYGB における ICG 画像の適用性は、観察者間の合意に基づいて評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁潰瘍およびその他の合併症（漏出、狭窄）の発生率に対する ICG 画像処理の影響。
時間枠：2年
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トロント・ウェスタン病院の患者は、肥満プログラムの標準治療に従って、辺縁潰瘍を含む合併症を特定するために手術後最長2年間追跡調査される。
データは研究現場で前向きに収集されます。
研究者はまた、上記の 5 ポイント スケール スコアリング システムのデータを使用して、スコアと辺縁潰瘍およびその他の合併症 (漏出、狭窄) の発生との相関関係を判断します。
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2年
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肥満患者における ICG を使用した NIF イメージングの日常的な使用の安全性を評価する。
時間枠：30日
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文献に基づいて、研究者は手術中または注射に関連した副作用を予想していません。
それにもかかわらず、研究者は、有害事象があればそれを特定するために、術後の転帰を 30 日間収集した既存のデータベースを使用します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allan Okrainec、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (推定)
2027年7月3日
研究の完了 (推定)
2027年7月3日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。