Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indocyanine Green használata a gasztrojejunostomiához vezető véráramlás vizualizálására a bariatric sebészet során.

2025. október 14. frissítette: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Az Indocyanine Green használata a gasztrojejunosztómiához vezető véráramlás vizualizálására bariatric műtét során

Ez egy intervenciós kísérleti tanulmány, amelynek célja a NIF képalkotás intraoperatív segédeszközként való használatának értékelése a gyomortasak és a gastrojejunostomia anasztomózisos véráramlásának felmérésére a Roux-en-Y gyomor bypass műtét során, valamint annak hosszú távú hatásának meghatározására. marginális fekélyek, szivárgások és szűkületek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az indocianin zöld kontrasztanyaggal végzett közeli infravörös fény fluoreszcens képalkotás intraoperatív hasznosságát a vékonybél és a gyomor közötti sebészeti kapcsolat (gastrojejunostomia) véráramlásának vizualizálása érdekében gyomorbypass műtéten átesett betegeknél. A gasztrojejunostómia előtt és után ICG-t adnak a véráramlás vizsgálatára, majd a műtét során a sebész és az asszisztens szubjektív perfúziós pontszámot ad.

A betegeket a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass műtét előtt toborozzák, és a vizsgálati adatokat prospektíven gyűjtik össze standard bariátriai követési vizitekkel, legfeljebb 2 évig. Az eljárás és a betegek kimenetelének félidős elemzését minőségbiztosítási célból elvégzik, amikor a vizsgálatban részt vevő betegek fele átesett intraoperatív ICG használaton. Az ICG-t nem adják be, ha a beteg allergiás nátrium-jodidra, vagy kórelőzményében jodidallergia szerepel a súlyos allergiás reakció kockázata miatt.

A résztvevők azonosító számot kapnak a titoktartás érdekében. Leíró egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzést végeznek minden olyan betegen, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
  • 18 éves kor felett.
  • Alkalmas bariátriai műtétre Ontarióban, és a bariátriai program megfelelő jelöltnek ítélte RYGB műtétre.
  • Vállalja magát a bariátriai program nyomon követése mellett, beleértve a viselkedési és étrendi módosításokat, amelyek célja a tartós fogyás elősegítése.
  • Szélfekély kezelése revíziós műtéttel.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a tanulásban
  • Ellenjavallat az RYGB-nek, vagy nem tervezett
  • Ismert allergia az indocianin zöldre vagy a nátrium-jodidra
  • Ön terhes, vagy terhességet tervez a következő két évben
  • Folyamatos szerhasználat vagy aktív dohányzás
  • Vérzéses diatézis vagy koagulopátia
  • Nem hajlandó PPI gyógyszert szedni műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport (gyógyszerrel)
Az intervenciós csoport indocianin zöldet kap a bariátriai műtét során a műtőben a gastrojejunostomia előtt és után.
Drog: Indocianin zöld
Az indocyanine green (ICG) biztonságos, steril, vízben oldódó molekula, amely plazmafehérjékhez kötődik, és intravénásan beadható. Az ICG-t intravénásan adják be a páciens testsúlya alapján a GJ-anasztomózis előtt és után, és azonnal 10 ml normál sóoldat bólusát kell beadni az aneszteziológus által végzett indocianin zöld injekció beadása után. A perfúzióra 1-5 szubjektív pontszámot a kezelő sebészek adnak. Az RYGB-t ezután a kezelő sebész végzi el a szokásos módon.
Más nevek:
  • SPY AGENT GREEN
Eszköz: Stryker 1688 AIM rendszer
A laparoszkópos műtétek során használt Stryker 1688 AIM rendszer, amely érzékeny a látható és infravörös spektrumra. Az ICG-t (SPY AGENT™ GREEN) a SPY móddal együtt használják a Stryker 1688 AIM fluoreszcens képalkotó rendszerben intraoperatív fluoreszcens angiográfia elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG alkalmazhatósága az anasztomózisos véráramlás indikátoraként a bariátriai műtét során.
Időkeret: 2 év
Az ICG képalkotás intraoperatív módon történik egy meglévő képalkotó rendszer (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)) segítségével, és a képeket az operáló sebészek, valamint egy független sebész (a vizsgálati csoport része, műtéttől függetlenül) posztoperatívan, az intraoperatív fluoreszcencia intenzitás (FI) szubjektív értékelésével, egy 5 pontos skála segítségével a gyomor és a vékonybél véráramlásának ellenőrzésére az új kapcsolatnál. A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy nincs fluoreszcens jel és rossz a vérellátás, míg az 5-ös pontszám a maximális fluoreszcencia jelet és vérellátást jelenti. A képeket a műtét után is elemzik, hogy a fluoreszcencia intenzitásán alapuló objektív pontszámot kapjanak. Az ICG képalkotás alkalmazhatóságát az RYGB kontextusában a megfigyelők közötti megállapodás alapján értékelik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG képalkotás hatása a marginális fekélyek és egyéb szövődmények (szivárgások, szűkületek) gyakoriságára.
Időkeret: 2 év
A Torontói Nyugati Kórház betegeit a bariátriai program standard ellátása szerint a műtétet követően legfeljebb 2 évig követik, hogy azonosítsák a szövődményeket, beleértve a marginális fekélyeket is. Az adatokat prospektíven gyűjtik a vizsgálat helyszínén. A vizsgáló a fenti 5 pontos skála pontozási rendszerből származó adatokat is felhasználja a pontszámok és a szélső fekélyek és bármely más szövődmény (szivárgás, szűkület) előfordulása közötti összefüggés meghatározására.
2 év
Az ICG segítségével végzett NIF képalkotás rutinszerű használatának biztonságosságának értékelése bariátriai betegeknél.
Időkeret: 30 nap
A szakirodalom alapján a vizsgáló nem számol intraoperatív vagy injekcióval kapcsolatos mellékhatásokkal. Ennek ellenére a vizsgáló a meglévő adatbázist fogja használni, amely 30 napig gyűjti a posztoperatív eredményeket, hogy azonosítsa a nemkívánatos eseményeket, ha vannak ilyenek.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Stryker Endoscopy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-5008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel