Het gebruik van indocyaninegroen om de bloedstroom naar de gastrojejunostomie tijdens bariatrische chirurgie te visualiseren.
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Het gebruik van indocyaninegroen om de bloedstroom naar de gastrojejunostomie tijdens bariatrische chirurgie te visualiseren
Dit is een interventionele pilootstudie gericht op het evalueren van het gebruik van NIF-beeldvorming als een intraoperatief hulpmiddel om de anastomosebloedstroom naar de maagzak en gastrojejunostomie tijdens Roux-en-Y gastric bypass-operaties te beoordelen en om de langetermijnimpact op de snelheid te bepalen van marginale ulceratie, lekken en vernauwing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het intraoperatieve nut te onderzoeken van nabij-infraroodlichtfluorescentiebeeldvorming met een contrastmiddel genaamd indocyaninegroen om de visualisatie van de bloedstroom naar een chirurgische verbinding tussen de dunne darm en de maag (gastrojejunostomie) te verbeteren bij patiënten die een maagbypassoperatie ondergaan. Voorafgaand aan en na het maken van de gastrojejunostomie zal ICG worden gegeven om de bloedstroom te onderzoeken en vervolgens zal een subjectieve perfusiescore worden gegeven door de chirurg en de assistent tijdens de operatie.
Patiënten zullen worden geworven vóór de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-operatie en de onderzoeksgegevens zullen prospectief worden verzameld via standaard bariatrische follow-upbezoeken tot 2 jaar. Een tussentijdse analyse van de procedure en patiëntuitkomsten zal worden uitgevoerd voor kwaliteitsborgingsdoeleinden wanneer de helft van de studiepatiënten intraoperatief ICG-gebruik heeft ondergaan. De ICG wordt niet gegeven als een patiënt allergisch is voor natriumjodide of een voorgeschiedenis heeft van allergie voor jodiden vanwege het risico op een ernstige allergische reactie.
Deelnemers krijgen een identificatienummer toegewezen om de vertrouwelijkheid te beschermen. Beschrijvende univariate en multivariate statistische analyse zal worden uitgevoerd op alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allan Okrainec, MDCM, MHPE
- Telefoonnummer: 4166035224
- E-mail: allan.okrainec@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Priya Sharma
- E-mail: priya.sharma@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contact:
- Priya Sharma
- E-mail: priya.sharma@uhn.ca
-
Contact:
- Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
- Telefoonnummer: 4166035224
- E-mail: allan.okrainec@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Timothy Jackson, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Andras B. Fecso, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ouder dan 18 jaar.
- Komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie in Ontario en wordt door het bariatrische programma beschouwd als een geschikte kandidaat voor RYGB-chirurgie.
- Zet u in voor follow-up binnen het bariatrische programma, inclusief gedrags- en dieetaanpassingen die zijn ontworpen om te helpen bij duurzaam gewichtsverlies.
- Behandeling van marginale ulcera met de revisiechirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan studie
- Contra-indicatie voor, of niet gepland om RYGB te ondergaan
- Bekende allergie voor indocyaninegroen of natriumjodide
- Bent u zwanger of wilt u binnen twee jaar zwanger worden?
- Aanhoudend middelenmisbruik of actief roken
- Bloedingsdiathese of coagulopathie
- Niet bereid om PPI-medicatie te nemen Postoperatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep (met medicijn)
De interventiegroep krijgt indocyaninegroen tijdens bariatrische chirurgie in de operatiekamer voor en na het maken van de gastrojejunostomie.
|
Indocyaninegroen (ICG) is een veilig, steriel, in water oplosbaar molecuul dat zich bindt aan plasma-eiwitten en intraveneus kan worden geïnjecteerd.
ICG zal intraveneus worden geïnjecteerd op basis van het gewicht van de patiënt voorafgaand aan en na het maken van de GJ-anastomose en een bolus van 10 ml normale zoutoplossing zal onmiddellijk worden gevolgd door de injectie van indocyaninegroen door een anesthesioloog.
Een subjectieve score van 1-5 voor perfusie wordt toegekend door opererende chirurgen.
De RYGB wordt dan op routinematige wijze door de opererende chirurg ingevuld.
Andere namen:
Het Stryker 1688 AIM-systeem dat wordt gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie en dat gevoelig is in het zichtbare en infrarode spectrum.
ICG (SPY AGENT™ GREEN) wordt gebruikt met de SPY-modus in het Stryker 1688 AIM fluorescentiebeeldvormingssysteem om intraoperatieve fluorescentie-angiografie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De toepasbaarheid van ICG als indicator voor de anastomotische bloedstroom tijdens bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ICG-beeldvorming zal intraoperatief worden uitgevoerd met behulp van een bestaand beeldvormingssysteem (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), en de beelden zullen worden beoordeeld door de opererende chirurgen en ook door een onafhankelijke chirurg (onderdeel van het onderzoeksteam, onafhankelijk van de operatie) postoperatief met behulp van een subjectieve beoordeling van de intraoperatieve fluorescentie-intensiteit (FI), een 5-puntsschaal om de bloedstroom van de maag en dunne darm bij de nieuwe verbinding te controleren.
Het schaalbereik loopt van 1 tot 5, waarbij een score van 1 betekent dat er geen fluorescentiesignaal en slechte bloedtoevoer is, terwijl een score van 5 een maximaal fluorescentiesignaal en een slechte bloedtoevoer betekent.
Beelden zullen ook postoperatief worden geanalyseerd om een objectieve score te verkrijgen op basis van fluorescentie-intensiteit.
De toepasbaarheid van ICG-beeldvorming in de context van RYGB zal worden beoordeeld op basis van de overeenkomst tussen waarnemers.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van ICG-beeldvorming op het aantal marginale ulcera en andere complicaties (lekken, stricturen).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De patiënten in het Toronto Western Hospital volgens het standaard zorgprogramma voor bariatrische patiënten zullen tot 2 jaar na de operatie worden gevolgd om eventuele complicaties, waaronder marginale ulceraties, te identificeren.
Gegevens worden prospectief verzameld op de onderzoekslocatie.
De onderzoeker zal ook de gegevens uit het hierboven genoemde vijfpuntsschaalscoresysteem gebruiken om de correlatie tussen de scores en het optreden van marginale ulcera en eventuele andere complicaties (lekken, stricturen) te bepalen.
|
2 jaar
|
|
Om de veiligheid van routinematig gebruik van NIF-beeldvorming met behulp van ICG bij bariatrische patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Op basis van de literatuur verwacht de onderzoeker geen intra-operatieve of injectiegerelateerde bijwerkingen.
Niettemin zal de onderzoeker de bestaande database gebruiken die postoperatieve resultaten gedurende 30 dagen verzamelt om eventuele bijwerkingen te identificeren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk