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L'uso del verde indocianina per visualizzare il flusso sanguigno alla gastrodigiunostomia durante la chirurgia bariatrica.

5 ottobre 2023 aggiornato da: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

L'uso del verde indocianina per visualizzare il flusso sanguigno alla gastrodigiunostomia durante la chirurgia bariatrica

Questo è uno studio pilota interventistico volto a valutare l'uso dell'imaging NIF come ausilio intraoperatorio per valutare il flusso sanguigno anastomotico alla sacca gastrica e alla gastrodigiunostomia durante l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y e per determinare il suo impatto a lungo termine sulla frequenza di ulcerazione marginale, perdite e stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità intraoperatoria dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con un agente di contrasto chiamato verde indocianina per migliorare la visualizzazione del flusso sanguigno a una connessione chirurgica tra l'intestino tenue e lo stomaco (gastrodigiunostomia) in pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico. L'ICG verrà somministrato prima e dopo aver eseguito la gastrodigiunostomia per esaminare il flusso sanguigno e quindi un punteggio di perfusione soggettivo verrà fornito dal chirurgo e dall'assistente durante l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno reclutati prima dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e i dati dello studio saranno raccolti in modo prospettico attraverso visite di follow-up bariatriche standard fino a 2 anni. Un'analisi a medio termine della procedura e dei risultati del paziente verrà eseguita per scopi di garanzia della qualità quando metà dei pazienti dello studio ha subito l'uso intraoperatorio di ICG. L'ICG non verrà somministrato se un paziente è allergico allo ioduro di sodio o ha una storia di allergia agli ioduri a causa del rischio di una grave reazione allergica.

Ai partecipanti verrà assegnato un numero identificativo a tutela della riservatezza. L'analisi statistica descrittiva univariata e multivariata sarà eseguita su tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Timothy Jackson, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Andras B. Fecso, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Oltre i 18 anni.
  • Idoneo per la chirurgia bariatrica in Ontario e considerato un candidato idoneo per la chirurgia RYGB dal programma bariatrico.
  • Impegnarsi al follow-up all'interno del programma bariatrico, comprese le modifiche comportamentali e dietetiche progettate per aiutare nella perdita di peso sostenuta.
  • Trattamento dell'ulcera marginale con la chirurgia revisionale.

Criteri di esclusione:

  • Non disposti a partecipare allo studio
  • Controindicazione o non programmato per sottoporsi a RYGB
  • Allergia nota al verde indocianina o allo ioduro di sodio
  • Sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta nei prossimi due anni
  • Abuso di sostanze in corso o fumo attivo
  • Diatesi emorragica o coagulopatia
  • Non disposto a prendere farmaci PPI Post operativamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico (con farmaco)
Il gruppo interventista riceverà verde indocianina durante la chirurgia bariatrica all'interno della sala operatoria prima e dopo aver effettuato la gastrodigiunostomia.
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina (ICG) è una molecola sicura, sterile e solubile in acqua che si lega alle proteine ​​plasmatiche e può essere iniettata per via endovenosa. L'ICG verrà iniettato per via endovenosa in base al peso del paziente prima e dopo aver effettuato l'anastomosi GJ e un bolo di 10 ml di soluzione salina normale sarà immediatamente seguito dall'iniezione di verde indocianina da parte di un anestesista. Un punteggio soggettivo di 1-5 per la perfusione verrà assegnato dai chirurghi operativi. Il RYGB sarà quindi completato dal chirurgo operante nel modo di routine.
Altri nomi:
  • AGENTE SPIA VERDE
Dispositivo: Sistema AIM Stryker 1688
Il sistema Stryker 1688 AIM utilizzato durante la chirurgia laparoscopica che è sensibile nello spettro visibile e infrarosso. ICG (SPY AGENT™ GREEN) viene utilizzato con la modalità SPY nel sistema di imaging in fluorescenza Stryker 1688 AIM per eseguire l'angiografia in fluorescenza intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'applicabilità dell'ICG come indicatore del flusso sanguigno anastomotico durante la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 2 anni
L'imaging ICG verrà eseguito durante l'intervento utilizzando un sistema di imaging esistente (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)) e le immagini saranno valutate dai chirurghi operatori e da un chirurgo indipendente (parte del team di studio, indipendente dall'intervento chirurgico) nel postoperatorio utilizzando una valutazione soggettiva dell'intensità della fluorescenza intraoperatoria (FI), una scala a 5 punti per controllare il flusso sanguigno dello stomaco e dell'intestino tenue in corrispondenza della nuova connessione. L'intervallo della scala va da 1 a 5, dove un punteggio pari a 1 indica assenza di segnale di fluorescenza e scarso apporto di sangue, mentre un punteggio pari a 5 indica segnale di fluorescenza e afflusso di sangue massimi. Le immagini verranno analizzate anche dopo l'intervento per ottenere un punteggio oggettivo basato sull'intensità della fluorescenza. L'applicabilità dell'imaging ICG nel contesto di RYGB sarà valutata sulla base dell'accordo tra osservatori.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'imaging ICG sul tasso di ulcere marginali e altre complicanze (perdite, stenosi).
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti ricoverati al Toronto Western Hospital secondo il programma di cura standard del bariatrico saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico per identificare eventuali complicazioni, comprese le ulcerazioni marginali. I dati vengono raccolti in modo prospettico presso il sito di studio. Lo sperimentatore utilizzerà anche i dati del sistema di punteggio su scala a 5 punti di cui sopra per determinare la correlazione tra i punteggi e la comparsa di ulcere marginali e qualsiasi altra complicanza (perdite, stenosi).
2 anni
Valutare la sicurezza dell'uso routinario dell'imaging NIF utilizzando l'ICG nei pazienti bariatrici.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sulla base della letteratura, lo sperimentatore non prevede effetti avversi intraoperatori o correlati all'iniezione. Tuttavia, lo sperimentatore utilizzerà il database esistente che raccoglie i risultati postoperatori per 30 giorni per identificare eventuali eventi avversi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Stryker Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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