Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän käyttö verenvirtauksen visualisoimiseen gastrojejunostomiaan bariatrisen leikkauksen aikana.

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Indosyaniinivihreän käyttö veren virtauksen visualisoimiseen gastrojejunostomiaan bariatrisen leikkauksen aikana

Tämä on interventiopilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NIF-kuvan käyttöä leikkauksensisäisenä apuvälineenä anastomoottisen verenvirtauksen arvioimiseksi mahalaukkuun ja gastrojejunostomiaan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen aikana ja sen pitkän aikavälin vaikutusten määrittämiseen. marginaaliset haavaumat, vuodot ja ahtaumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia indosyaniinivihreäksi kutsutulla varjoaineella tehtävän lähi-infrapunavalofluoresenssikuvauksen intraoperatiivista käyttökelpoisuutta parantaakseen veren virtauksen visualisointia ohutsuolen ja mahalaukun väliseen kirurgiseen yhteyteen (gastrojejunostomia) potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus. ICG annetaan ennen gastrojejunostomian tekemistä ja sen jälkeen verenkierron tutkimiseksi, minkä jälkeen kirurgi ja assistentti antavat subjektiivisen perfuusiopisteen leikkauksen aikana.

Potilaat rekrytoidaan ennen laparoskooppista Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta, ja tutkimustiedot kerätään prospektiivisesti tavallisilla bariatrisilla seurantakäynneillä enintään 2 vuoden ajan. Toimenpiteestä ja potilastuloksista tehdään välianalyysi laadunvarmistustarkoituksessa, kun puolet tutkimuspotilaista on käynyt intraoperatiivisen ICG-käytön. ICG:tä ei anneta, jos potilas on allerginen natriumjodidille tai hänellä on aiemmin ollut allergia jodidille vakavan allergisen reaktion vaaran vuoksi.

Osallistujille annetaan tunnistenumero luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Kuvaava yksi- ja monimuuttujatilastollinen analyysi suoritetaan kaikille potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
        • Alatutkija:
          • Dr. Timothy Jackson, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Dr. Andras B. Fecso, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotias.
  • Soveltuva bariatriseen leikkaukseen Ontariossa ja katsottu sopivaksi ehdokkaaksi RYGB-leikkaukseen bariatrisen ohjelman mukaan.
  • Sitoudu seurantaan bariatrisen ohjelman puitteissa, mukaan lukien käyttäytymisen ja ruokavalion muutokset, jotka on suunniteltu tukemaan jatkuvaa painonpudotusta.
  • Marginaalihaavan hoito revisional-leikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua opiskeluihin
  • RYGB:n vasta-aihe tai sitä ei ole suunniteltu
  • Tunnettu allergia indosyaniinivihreälle tai natriumjodidille
  • Oletko raskaana tai suunnitteletko raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö tai aktiivinen tupakointi
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Ei halua ottaa PPI-lääkitystä leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (lääkkeen kanssa)
Interventioryhmä saa indosyaniinivihreää bariatrisen leikkauksen aikana leikkaussalissa ennen gastrojejunostomian tekemistä ja sen jälkeen.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Indosyaniinivihreä (ICG) on turvallinen, steriili, vesiliukoinen molekyyli, joka sitoutuu plasman proteiineihin ja voidaan ruiskuttaa suonensisäisesti. ICG ruiskutetaan suonensisäisesti potilaan painon perusteella ennen GJ-anastomoosin tekemistä ja sen jälkeen, ja 10 ml:n bolus normaalia suolaliuosta antaa välittömästi sen jälkeen, kun anestesiologi antaa indosyaniinivihreän injektion. Leikkauskirurgit antavat perfuusion subjektiivisen pistemäärän 1–5. Tämän jälkeen leikkauskirurgi suorittaa RYGB:n rutiininomaisesti.
Muut nimet:
  • SPY AGENT GREEN
Laite: Stryker 1688 AIM järjestelmä
Laparoskooppisessa leikkauksessa käytettävä Stryker 1688 AIM -järjestelmä, joka on herkkä näkyvälle ja infrapunaspektrille. ICG:tä (SPY AGENT™ GREEN) käytetään SPY-tilan kanssa Stryker 1688 AIM -fluoresenssikuvausjärjestelmässä intraoperatiivisen fluoresenssiangiografian suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG:n soveltuvuus anastomoottisen verenvirtauksen indikaattorina bariatrisen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
ICG-kuvaus suoritetaan intraoperatiivisesti käyttämällä olemassa olevaa kuvantamisjärjestelmää (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), ja kuvat arvioivat leikkauskirurgit ja sekä riippumaton kirurgi (osa tutkimusryhmää, leikkauksesta riippumaton) leikkauksen jälkeen käyttämällä subjektiivista arviota leikkauksensisäisestä fluoresenssivoimakkuudesta (FI), 5 pisteen asteikko, jolla tarkistetaan mahalaukun ja ohutsuolen verenkiertoa uudessa liitännässä. Asteikkoalue on 1-5, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa fluoresenssisignaalin puuttumista ja huonoa verenkiertoa, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa maksimaalista fluoresenssisignaalia ja verenkiertoa. Kuvat analysoidaan myös leikkauksen jälkeen objektiivisen pistemäärän saamiseksi fluoresenssin intensiteetin perusteella. ICG-kuvauksen soveltuvuus RYGB:n yhteydessä arvioidaan tarkkailijoiden välisen sopimuksen perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-kuvauksen vaikutus reunahaavojen ja muiden komplikaatioiden (vuotojen, ahtaumien) määrään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toronton läntisen sairaalan potilaita seurataan bariatrisen ohjelman tavanomaisen hoidon mukaisesti enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden, mukaan lukien marginaaliset haavaumat, tunnistamiseksi. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuspaikalla. Tutkija käyttää myös edellä olevan 5-pisteen pisteytysjärjestelmän tietoja määrittääkseen pisteiden korrelaation marginaalisten haavaumien ja muiden komplikaatioiden (vuotojen, ahtaumien) välillä.
2 vuotta
Arvioida NIF-kuvantamisen rutiininomaisen käytön turvallisuutta ICG:tä käyttäen bariatrisilla potilailla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjallisuuden perusteella tutkija ei ennakoi leikkauksensisäisiä tai injektioihin liittyviä haittavaikutuksia. Siitä huolimatta tutkija käyttää olemassa olevaa tietokantaa, joka kerää postoperatiivisia tuloksia 30 päivän ajan mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Stryker Endoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa