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L'utilisation du vert d'indocyanine pour visualiser le flux sanguin vers la gastrojéjunostomie pendant la chirurgie bariatrique.

14 octobre 2025 mis à jour par: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

L'utilisation du vert d'indocyanine pour visualiser le flux sanguin vers la gastrojéjunostomie pendant la chirurgie bariatrique

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle visant à évaluer l'utilisation de l'imagerie NIF comme aide peropératoire pour évaluer le flux sanguin anastomotique vers la poche gastrique et la gastrojéjunostomie lors d'un pontage gastrique Roux-en-Y et pour déterminer son impact à long terme sur le taux d'ulcération marginale, de fuites et de rétrécissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'utilité peropératoire de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge avec un agent de contraste appelé vert d'indocyanine pour améliorer la visualisation du flux sanguin vers une connexion chirurgicale entre l'intestin grêle et l'estomac (gastrojéjunostomie) chez les patients subissant un pontage gastrique chirurgie. L'ICG sera administré avant et après la gastrojéjunostomie pour examiner le flux sanguin, puis un score de perfusion subjectif sera attribué par le chirurgien et l'assistant pendant la chirurgie.

Les patients seront recrutés avant la chirurgie laparoscopique de pontage gastrique Roux-en-Y et les données de l'étude seront recueillies de manière prospective par le biais de visites de suivi bariatrique standard jusqu'à 2 ans. Une analyse à mi-parcours de la procédure et des résultats pour les patients sera effectuée à des fins d'assurance qualité lorsque la moitié des patients de l'étude auront subi une utilisation peropératoire de l'ICG. L'ICG ne sera pas administré si un patient est allergique à l'iodure de sodium ou a des antécédents d'allergie aux iodures en raison du risque de réaction allergique grave.

Les participants se verront attribuer un numéro d'identification pour protéger la confidentialité. Une analyse statistique descriptive univariée et multivariée sera effectuée sur tous les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Plus de 18 ans.
  • Admissible à la chirurgie bariatrique en Ontario et considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie RYGB par le programme bariatrique.
  • S'engager à effectuer un suivi dans le cadre du programme bariatrique, y compris des modifications comportementales et diététiques conçues pour favoriser une perte de poids soutenue.
  • Traitement de l'ulcère marginal avec la chirurgie de révision.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer à l'étude
  • Contre-indication ou non prévu de subir un RYGB
  • Allergie connue au vert d'indocyanine ou à l'iodure de sodium
  • Êtes-vous enceinte ou envisagez-vous de tomber enceinte dans les deux prochaines années
  • Toxicomanie continue ou tabagisme actif
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie
  • Refus de prendre des médicaments IPP après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel (avec médicament)
Le groupe interventionnel recevra du vert d'indocyanine pendant la chirurgie bariatrique à l'intérieur de la salle d'opération avant et après la gastrojéjunostomie.
Médicament: Vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine (ICG) est une molécule sûre, stérile et soluble dans l'eau qui se lie aux protéines plasmatiques et peut être injectée par voie intraveineuse. L'ICG sera injecté par voie intraveineuse en fonction du poids du patient avant et après l'anastomose GJ et un bolus de 10 ml de solution saline normale sera immédiatement suivi de l'injection de vert d'indocyanine par un anesthésiste. Un score subjectif de 1 à 5 pour la perfusion sera attribué par les chirurgiens opérant. Le RYGB sera ensuite complété par le chirurgien opérant de manière routinière.
Autres noms:
  • AGENT ESPION VERT
Dispositif: Système AIM Stryker 1688
Le système Stryker 1688 AIM utilisé pendant la chirurgie laparoscopique qui est sensible dans le spectre visible et infrarouge. L'ICG (SPY AGENT™ GREEN) est utilisé avec le mode SPY dans le système d'imagerie par fluorescence Stryker 1688 AIM pour effectuer une angiographie par fluorescence peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'applicabilité de l'ICG comme indicateur du flux sanguin anastomotique pendant la chirurgie bariatrique.
Délai: 2 ans
L'imagerie ICG sera réalisée en peropératoire à l'aide d'un système d'imagerie existant (système 1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) (Stryker)), et les images seront évaluées par les chirurgiens opératoires ainsi que par un chirurgien indépendant (faisant partie de l'équipe d'étude, indépendant de la chirurgie) en postopératoire en utilisant une évaluation subjective de l'intensité de fluorescence (FI) peropératoire, une échelle de 5 points pour vérifier le flux sanguin de l'estomac et de l'intestin grêle au niveau de la nouvelle connexion. La plage d'échelle va de 1 à 5, où un score de 1 signifie aucun signal de fluorescence et un apport sanguin médiocre, tandis qu'un score de 5 signifie un signal de fluorescence et un apport sanguin maximum. Les images seront également analysées en postopératoire pour obtenir un score objectif basé sur l'intensité de la fluorescence. L'applicabilité de l'imagerie ICG dans le contexte du RYGB sera évaluée sur la base de l'accord inter-observateur.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de l'imagerie ICG sur le taux d'ulcères marginaux et autres complications (fuites, sténoses).
Délai: 2 ans
Les patients du Toronto Western Hospital selon les soins standard du programme bariatrique seront suivis jusqu'à 2 ans après la chirurgie pour identifier toute complication, y compris les ulcérations marginales. Les données sont collectées de manière prospective sur le site d'étude. L'enquêteur utilisera également les données de l'échelle de notation à 5 points de référence ci-dessus pour déterminer la corrélation entre les scores et la survenue d'ulcères marginaux et de toute autre complication (fuites, sténoses).
2 ans
Évaluer la sécurité de l'utilisation systématique de l'imagerie NIF par ICG chez les patients bariatriques.
Délai: 30 jours
Sur la base de la littérature, l'investigateur ne prévoit pas d'effets indésirables peropératoires ou liés à l'injection. Néanmoins, l'investigateur utilisera la base de données existante qui collecte les résultats postopératoires pendant 30 jours pour identifier les événements indésirables, le cas échéant.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Stryker Endoscopy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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