Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Indocyanine Green for å visualisere blodstrømmen til gastrojejunostomien under bariatrisk kirurgi.

14. oktober 2025 oppdatert av: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Bruken av Indocyanine Green for å visualisere blodstrømmen til gastrojejunostomi under bariatrisk kirurgi

Dette er en intervensjonspilotstudie som tar sikte på å evaluere bruken av NIF-avbildning som et intraoperativt hjelpemiddel for å vurdere den anastomotiske blodstrømmen til mageposen og gastrojejunostomi under Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon og for å bestemme dens langsiktige innvirkning på frekvensen. av marginale sårdannelser, lekkasjer og striktur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke den intraoperative nytten av nær-infrarødt lys fluorescensavbildning med et kontrastmiddel kalt indocyanin green for å forbedre visualiseringen av blodstrømmen til en kirurgisk forbindelse mellom tynntarmen og magesekken (gastrojejunostomi) hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon. ICG vil bli gitt før og etter gastrojejunostomi for å undersøke blodstrømmen, og deretter vil en subjektiv perfusjonsscore bli gitt av kirurgen og assistenten under operasjonen.

Pasienter vil bli rekruttert før den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon, og studiedataene vil bli samlet inn prospektivt gjennom standard bariatriske oppfølgingsbesøk i opptil 2 år. En midtveisanalyse av prosedyren og pasientresultater vil bli utført for kvalitetssikringsformål når halvparten av studiepasientene har gjennomgått intraoperativ ICG-bruk. ICG vil ikke bli gitt hvis en pasient er allergisk mot natriumjodid eller har en historie med allergi mot jodider på grunn av risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon.

Deltakerne vil bli tildelt et identifikasjonsnummer for å beskytte konfidensialitet. Beskrivende univariat og multivariat statistisk analyse vil bli utført på alle pasienter som tilfredsstiller studiens inklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Over 18 år.
  • Kvalifisert for fedmekirurgi i Ontario og ansett som en passende kandidat for RYGB-kirurgi av bariatriprogrammet.
  • Forplikte seg til oppfølging innenfor det bariatriske programmet, inkludert atferds- og kostholdsendringer designet for å hjelpe til med vedvarende vekttap.
  • Behandling av marginalt sår med revisjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i studiet
  • Kontraindikasjon for eller ikke planlagt å gjennomgå RYGB
  • Kjent allergi mot indocyaningrønn eller natriumjodid
  • Er du gravid eller planlegger du å bli gravid i løpet av de neste to årene
  • Pågående rusmisbruk eller aktiv røyking
  • Blødende diatese eller koagulopati
  • Uvillig til å ta PPI-medisin etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (med stoff)
Intervensjonsgruppen vil motta indocyanin grønt under fedmekirurgi inne på operasjonssalen før og etter foretatt gastrojejunostomi.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyanine green (ICG) er et trygt, sterilt, vannløselig molekyl som binder seg til plasmaproteiner og kan injiseres intravenøst. ICG vil bli injisert intravenøst ​​basert på pasientens vekt før og etter GJ-anastomose, og en 10 ml bolus med normalt saltvann vil umiddelbart etter injeksjonen av indocyaningrønt av en anestesilege. En subjektiv poengsum på 1-5 for perfusjon vil bli tildelt av operasjonskirurger. RYGB vil deretter bli fullført av operasjonskirurgen på deres rutinemessige måte.
Andre navn:
  • SPIONAGENT GRØNN
Enhet: Stryker 1688 AIM-system
Stryker 1688 AIM-systemet som brukes under laparoskopisk kirurgi som er følsomt i det synlige og infrarøde spekteret. ICG (SPY AGENT™ GREEN) brukes med SPY-modus i Stryker 1688 AIM fluorescensavbildningssystem for å utføre intraoperativ fluorescensangiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheten av ICG som en indikator på anastomotisk blodstrøm under fedmekirurgi.
Tidsramme: 2 år
ICG-avbildning vil bli utført intraoperativt ved bruk av et eksisterende bildebehandlingssystem (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), og bildene vil bli vurdert av operasjonskirurgene og så vel som av en uavhengig kirurg (del av studieteamet, uavhengig av operasjonen) postoperativt ved bruk av en subjektiv vurdering av intraoperativ fluorescensintensitet (FI), en 5-punkts skala for å kontrollere blodstrømmen i magesekken og tynntarmen ved den nye forbindelsen. Skalaområdet er 1 til 5, hvor en poengsum på 1 betyr ikke noe fluorescenssignal og dårlig blodtilførsel, mens en poengsum på 5 betyr maksimalt fluorescenssignal og blodtilførsel. Bilder vil også bli analysert postoperativt for å oppnå en objektiv poengsum basert på fluorescensintensitet. Anvendeligheten av ICG-avbildning i sammenheng med RYGB vil bli vurdert basert på inter-observatøravtalen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av ICG-avbildning på frekvensen av marginale sår og andre komplikasjoner (lekkasjer, strikturer).
Tidsramme: 2 år
Pasientene på Toronto Western Hospital i henhold til standard behandling for bariatrisk program vil bli fulgt i opptil 2 år etter operasjonen for å identifisere eventuelle komplikasjoner inkludert marginale sårdannelser. Data samles inn prospektivt på studiestedet. Utforskeren vil også bruke dataene fra referansen til 5-punktsskalaen ovenfor for å bestemme korrelasjonen mellom skårene og forekomsten av marginale sår og eventuelle andre komplikasjoner (lekkasjer, forsnevringer).
2 år
For å evaluere sikkerheten ved rutinemessig bruk av NIF-avbildning ved bruk av ICG hos bariatriske pasienter.
Tidsramme: 30 dager
Basert på litteraturen forventer ikke etterforskeren intraoperative eller injeksjonsrelaterte bivirkninger. Likevel vil etterforskeren bruke den eksisterende databasen som samler postoperative utfall i 30 dager for å identifisere eventuelle uønskede hendelser.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Stryker Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere