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Bariatric 수술 중 Gastrojejunostomy로의 혈류를 시각화하기 위한 Indocyanine Green의 사용.

2025년 10월 14일 업데이트: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Bariatric 수술 중 Gastrojejunostomy로의 혈류를 시각화하기 위한 Indocyanine Green의 사용

이것은 Roux-en-Y 위우회술 동안 위주머니와 위공장절개술로의 문합 혈류를 평가하고 비율에 대한 장기적인 영향을 결정하기 위한 수술 중 보조 장치로서 NIF 영상의 사용을 평가하기 위한 중재 파일럿 연구입니다. 가장자리 궤양, 누출 및 협착.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 위우회술을 받는 환자에서 소장과 위 사이의 외과적 연결부(위공장절개술)로의 혈류 가시화를 개선하기 위해 indocyanine green이라는 조영제를 이용한 근적외선 형광 영상의 수술 중 유용성을 알아보는 것이다. ICG는 혈류를 검사하기 위해 위 공장 절개술을하기 전과 후에 제공되며 주관적인 관류 점수는 수술 중 외과 의사와 조수에 의해 제공됩니다.

복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술 전에 환자를 모집하고 최대 2년까지 표준 비만 추적 방문을 통해 전향적으로 연구 데이터를 수집합니다. 절차 및 환자 결과에 대한 중간 분석은 연구 환자의 절반이 수술 중 ICG를 사용했을 때 품질 보증 목적으로 수행됩니다. ICG는 환자가 요오드화나트륨에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 반응의 위험 때문에 요오드화물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 제공되지 않습니다.

기밀을 보호하기 위해 참가자에게 식별 번호가 할당됩니다. 기술적인 단변량 및 다변량 통계 분석은 연구의 포함 기준을 만족하는 모든 환자에 대해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 18세 이상.
  • 온타리오에서 비만 수술을 받을 자격이 있으며 비만 수술 프로그램에 의해 RYGB 수술에 적합한 후보로 간주됩니다.
  • 지속적인 체중 감소를 돕기 위해 고안된 행동 및 식이 수정을 포함하여 비만 프로그램 내에서 후속 조치를 취하십시오.
  • 재수술을 통한 변연부 궤양의 치료.

제외 기준:

  • 연구에 참여할 의사가 없음
  • RYGB에 대한 금기 사항 또는 받을 계획이 없는 경우
  • 인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있습니까?
  • 지속적인 약물 남용 또는 적극적인 흡연
  • 출혈 체질 또는 응고 병증
  • 수술 후 PPI 약물을 복용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹(약물 포함)
중재군은 위공장절개술 전과 후에 수술실 내부에서 비만 수술 중 인도시아닌 그린을 투여받게 됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
인도시아닌 그린(ICG)은 안전하고 멸균된 수용성 분자로 혈장 단백질에 결합하여 정맥 주사할 수 있습니다. ICG는 GJ 문합 전후에 환자의 체중을 기준으로 정맥 주사되며 마취과 의사가 indocyanine green을 주사한 직후 생리 식염수 10mL를 주입합니다. 관류에 대한 1-5의 주관적 점수는 외과 의사가 지정합니다. 그런 다음 RYGB는 수술 의사가 일상적인 방식으로 완료합니다.
다른 이름들:
  • 스파이 에이전트 그린
장치: 스트라이커 1688 AIM 시스템
Stryker 1688 AIM 시스템은 가시광선과 적외선 스펙트럼에 민감한 복강경 수술에 사용됩니다. ICG(SPY AGENT™ GREEN)는 수술 중 형광 혈관 조영술을 수행하기 위해 Stryker 1688 AIM 형광 이미징 시스템의 SPY 모드와 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 중 문합 혈류의 지표로서 ICG의 적용 가능성.
기간: 2 년
ICG 영상은 기존 영상 시스템(1688 AIM(Advanced Imaging Modalities) 시스템(Stryker))을 사용하여 수술 중에 수행되며, 영상은 수술 외과의와 독립적인 외과 의사(연구 팀의 일부, 수술과 별개로) 수술 후 새로운 연결 부위의 위와 소장의 혈류를 확인하는 5점 척도인 수술 중 형광 강도(FI)의 주관적 평가를 사용합니다. 척도 범위는 1~5이며, 점수 1은 형광 신호가 없고 혈액 공급이 불량함을 나타내고 점수 5는 최대 형광 신호 및 혈액 공급을 의미합니다. 또한 형광 강도를 기준으로 객관적인 점수를 얻기 위해 수술 후 이미지를 분석합니다. RYGB 맥락에서 ICG 이미징의 적용 가능성은 관찰자 간 합의에 따라 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 영상이 변연부 궤양 및 기타 합병증(누출, 협착) 발생률에 미치는 영향.
기간: 2 년
토론토 웨스턴 병원(Toronto Western Hospital)의 환자들은 표준 비만 치료 프로그램에 따라 수술 후 최대 2년 동안 변연 궤양을 포함한 합병증을 확인하기 위해 추적 관찰됩니다. 데이터는 연구 현장에서 전향적으로 수집됩니다. 조사자는 또한 위의 5점 척도 점수 시스템 참조 데이터를 사용하여 점수와 변연 궤양 및 기타 합병증(누출, 협착) 발생 사이의 상관관계를 결정합니다.
2 년
비만 환자에서 ICG를 사용한 NIF 영상의 일상적인 사용의 안전성을 평가합니다.
기간: 30 일
문헌에 따르면 연구자는 수술 중 또는 주사 관련 부작용을 예상하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 조사관은 부작용이 있는 경우 30일 동안 수술 후 결과를 수집하는 기존 데이터베이스를 사용하여 부작용을 식별할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Stryker Endoscopy

수사관

  • 수석 연구원: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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