在减肥手术期间使用吲哚菁绿可视化流向胃空肠造口术的血流。
2025年10月14日 更新者：Allan Okrainec、University Health Network, Toronto
在减肥手术期间使用吲哚菁绿可视化流向胃空肠造口术的血流
这是一项介入性试点研究，旨在评估 NIF 成像作为术中辅助手段的使用，以评估 Roux-en-Y 胃绕道手术期间流向胃袋和胃空肠吻合术的吻合血流量，并确定其对手术率的长期影响边缘溃疡、渗漏和狭窄。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查使用吲哚菁绿造影剂进行近红外光荧光成像的术中有效性，以改善接受胃绕道手术的患者小肠和胃之间手术连接（胃空肠造口术）的血流可视化。 在进行胃空肠造口术之前和之后将进行 ICG 以检查血流，然后外科医生和助手在手术期间将给出主观灌注评分。
将在腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术前招募患者，并通过长达 2 年的标准减肥随访前瞻性收集研究数据。 当一半的研究患者接受了术中 ICG 使用时，出于质量保证的目的，将对手术和患者结果进行中期分析。 如果患者对碘化钠过敏或有碘化物过敏史，则不会进行 ICG，因为存在严重过敏反应的风险。
参与者将被分配一个识别号码以保护机密。 将对满足研究纳入标准的所有患者进行描述性单变量和多变量统计分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力。
- 年满 18 岁。
- 有资格在安大略省进行减肥手术，并被减肥计划视为 RYGB 手术的合适候选人。
- 致力于减肥计划的后续行动，包括旨在帮助持续减肥的行为和饮食改变。
- 通过修复手术治疗边缘溃疡。
排除标准：
- 不愿意参加学习
- 禁忌或不计划接受 RYGB
- 已知对吲哚菁绿或碘化钠过敏
- 您是否怀孕或计划在未来两年内怀孕
- 持续滥用药物或主动吸烟
- 出血素质或凝血病
- 术后不愿服用 PPI 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（药物组）
介入组将在胃空肠造口术前后在手术室内的减肥手术期间接受吲哚菁绿治疗。
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吲哚菁绿 (ICG) 是一种安全、无菌、水溶性分子，可与血浆蛋白结合，可静脉注射。
麻醉师将在 GJ 吻合术前后根据患者体重静脉注射 ICG，并在注射吲哚青绿后立即推注 10 mL 生理盐水。
灌注的主观评分为 1-5，由手术外科医生评分。
然后，手术外科医生将按照常规方式完成 RYGB。
其他名称：
腹腔镜手术中使用的 Stryker 1688 AIM 系统对可见光和红外光谱敏感。
ICG (SPY AGENT™ GREEN) 与 Stryker 1688 AIM 荧光成像系统中的 SPY 模式配合使用，以进行术中荧光血管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICG 作为减肥手术期间吻合口血流指标的适用性。
大体时间：2年
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ICG 成像将在术中使用现有的成像系统（1688 高级成像模式 (AIM) 系统 (Stryker)）进行，图像将由手术外科医生以及独立外科医生（研究团队的一部分，独立于手术）术后使用术中荧光强度（FI）的主观评估，这是一个 5 点量表，用于检查新连接处胃和小肠的血流量。
评分范围为 1 至 5，其中 1 分表示无荧光信号和血液供应不良，而 5 分表示最大荧光信号和血液供应。
术后还将对图像进行分析，以获得基于荧光强度的客观评分。
ICG 成像在 RYGB 背景下的适用性将根据观察者间的协议进行评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG 成像对边缘溃疡和其他并发症（渗漏、狭窄）发生率的影响。
大体时间：2年
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根据减肥治疗计划的标准护理，多伦多西部医院的患者将在手术后接受长达 2 年的随访，以发现任何并发症，包括边缘溃疡。
数据是在研究地点前瞻性收集的。
研究者还将使用上述 5 分制评分系统的数据来确定评分与边缘溃疡和任何其他并发症（渗漏、狭窄）发生率之间的相关性。
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2年
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评估肥胖患者常规使用 ICG 进行 NIF 成像的安全性。
大体时间：30天
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根据文献，研究者预计不会出现术中或注射相关的不良反应。
尽管如此，研究人员将使用收集 30 天术后结果的现有数据库来识别不良事件（如果有）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan Okrainec、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2027年7月3日
研究完成 (估计的)
2027年7月3日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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