O uso de indocianina verde para visualizar o fluxo sanguíneo para a gastrojejunostomia durante a cirurgia bariátrica.
14 de outubro de 2025 atualizado por: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
O uso de indocianina verde para visualizar o fluxo sanguíneo para a gastrojejunostomia durante a cirurgia bariátrica
Este é um estudo piloto de intervenção com o objetivo de avaliar o uso da imagem NIF como auxílio intraoperatório para avaliar o fluxo sanguíneo anastomótico para a bolsa gástrica e gastrojejunostomia durante a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux e determinar seu impacto a longo prazo na taxa de ulceração marginal, vazamentos e estenose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a utilidade intraoperatória da imagem de fluorescência de luz infravermelha próxima com um agente de contraste chamado indocianina verde para melhorar a visualização do fluxo sanguíneo para uma conexão cirúrgica entre o intestino delgado e o estômago (gastrojejunostomia) em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico. ICG será dado antes e depois de fazer a gastrojejunostomia para examinar o fluxo sanguíneo e, em seguida, uma pontuação subjetiva de perfusão será dada pelo cirurgião e assistente durante a cirurgia.
Os pacientes serão recrutados antes da cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux e os dados do estudo serão coletados prospectivamente por meio de visitas de acompanhamento bariátrico padrão por até 2 anos. Uma análise intermediária do procedimento e dos resultados dos pacientes será realizada para fins de garantia de qualidade quando metade dos pacientes do estudo tiverem sido submetidos ao uso intraoperatório de ICG. O ICG não será administrado se o paciente for alérgico ao iodeto de sódio ou tiver histórico de alergia a iodetos devido ao risco de uma reação alérgica grave.
Os participantes receberão um número de identificação para proteger a confidencialidade. A análise estatística descritiva univariada e multivariada será realizada em todos os pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Acima de 18 anos.
- Elegível para cirurgia bariátrica em Ontário e considerado um candidato adequado para cirurgia RYGB pelo programa bariátrico.
- Comprometer-se com o acompanhamento dentro do programa bariátrico, incluindo modificações comportamentais e dietéticas destinadas a auxiliar na perda de peso sustentada.
- Tratamento da úlcera marginal com a cirurgia revisional.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar do estudo
- Contra-indicação ou não planejado para se submeter a RYGB
- Alergia conhecida a indocianina verde ou iodeto de sódio
- Você está grávida ou planeja engravidar nos próximos dois anos
- Abuso contínuo de substâncias ou tabagismo ativo
- Diátese hemorrágica ou Coagulopatia
- Relutância em tomar medicação IBP Pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista (com medicamento)
O grupo intervencionista receberá indocianina verde durante a cirurgia bariátrica dentro do centro cirúrgico antes e após a confecção da gastrojejunostomia.
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A indocianina verde (ICG) é uma molécula segura, estéril e solúvel em água que se liga às proteínas plasmáticas e pode ser injetada por via intravenosa.
ICG será injetado por via intravenosa com base no peso do paciente antes e depois de fazer a anastomose GJ e um bolus de 10 mL de solução salina normal será imediatamente seguido da injeção de verde de indocianina por um anestesiologista.
Uma pontuação subjetiva de 1-5 para perfusão será atribuída pelos cirurgiões operacionais.
O RYGB será então concluído pelo cirurgião em sua rotina.
Outros nomes:
O sistema Stryker 1688 AIM usado durante a cirurgia laparoscópica que é sensível no espectro visível e infravermelho.
ICG (SPY AGENT™ GREEN) é usado com o modo SPY no sistema de imagens de fluorescência Stryker 1688 AIM para realizar angiografia de fluorescência intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A aplicabilidade do ICG como indicador do fluxo sanguíneo anastomótico durante cirurgia bariátrica.
Prazo: 2 anos
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A imagem ICG será realizada no intraoperatório usando um sistema de imagem existente (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), e as imagens serão avaliadas pelos cirurgiões operacionais e também por um cirurgião independente (parte da equipe de estudo, independente da cirurgia) no pós-operatório usando uma avaliação subjetiva da Intensidade de Fluorescência (FI) intraoperatória, uma escala de 5 pontos para verificar o fluxo sanguíneo do estômago e intestino delgado na nova conexão.
A faixa da escala é de 1 a 5, onde uma pontuação de 1 significa nenhum sinal de fluorescência e suprimento sanguíneo insuficiente, enquanto uma pontuação de 5 significa sinal de fluorescência máximo e suprimento de sangue.
As imagens também serão analisadas no pós-operatório para obter uma pontuação objetiva baseada na intensidade de fluorescência.
A aplicabilidade da imagem ICG no contexto do RYGB será avaliada com base na concordância entre observadores.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto da imagem ICG na taxa de úlcera marginal e outras complicações (vazamentos, estenoses).
Prazo: 2 anos
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Os pacientes do Toronto Western Hospital, de acordo com o tratamento padrão do programa bariátrico, serão acompanhados por até 2 anos após a cirurgia para identificar quaisquer complicações, incluindo ulcerações marginais.
Os dados são coletados prospectivamente no local do estudo.
O investigador também usará os dados da referência do sistema de pontuação da escala de 5 pontos acima para determinar a correlação entre as pontuações e a ocorrência de úlceras marginais e quaisquer outras complicações (vazamentos, estenoses).
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2 anos
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Avaliar a segurança do uso rotineiro de imagens NIF usando ICG em pacientes bariátricos.
Prazo: 30 dias
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Com base na literatura, o investigador não prevê efeitos adversos intra-operatórios ou relacionados à injeção.
No entanto, o investigador utilizará o banco de dados existente que coleta resultados pós-operatórios por 30 dias para identificar eventos adversos, se houver.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Excesso de peso
- Obesidade
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Úlcera estomacal
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- 20-5008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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