Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zieleni indocyjaninowej do wizualizacji przepływu krwi do Gastrojejunostomii podczas operacji bariatrycznej.

14 października 2025 zaktualizowane przez: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Zastosowanie zieleni indocyjaninowej do wizualizacji przepływu krwi do Gastrojejunostomii podczas operacji bariatrycznej

Jest to interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykorzystania obrazowania NIF jako śródoperacyjnej pomocy w ocenie przepływu krwi w zespoleniu do worka żołądkowego i gastroejunostomii podczas operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y oraz w celu określenia długoterminowego wpływu na częstość występowania owrzodzeń brzeżnych, przecieków i zwężeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena przydatności śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni z kontrastem zwanym zielenią indocyjaninową do poprawy uwidocznienia przepływu krwi do chirurgicznego połączenia jelita cienkiego z żołądkiem (gastrojejunostomii) u pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądkowego. ICG zostanie podane przed i po wykonaniu gastroejunostomii w celu zbadania przepływu krwi, a następnie subiektywna ocena perfuzji zostanie podana przez chirurga i asystenta podczas operacji.

Pacjenci będą rekrutowani przed laparoskopową operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y, a dane z badania będą gromadzone prospektywnie poprzez standardowe bariatryczne wizyty kontrolne do 2 lat. Śródokresowa analiza procedury i wyników pacjentów zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia jakości, gdy połowa badanych pacjentów zostanie poddana śródoperacyjnemu zastosowaniu ICG. ICG nie zostanie podany, jeśli pacjent jest uczulony na jodek sodu lub ma alergię na jodki w wywiadzie ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Uczestnikom zostanie przydzielony numer identyfikacyjny w celu ochrony poufności. Opisowa jednowymiarowa i wieloczynnikowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach spełniających kryteria włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Powyżej 18 roku życia.
  • Kwalifikuje się do operacji bariatrycznej w Ontario i został uznany za odpowiedniego kandydata do operacji RYGB w ramach programu bariatrycznego.
  • Zobowiązać się do kontynuacji w ramach programu bariatrycznego, w tym modyfikacji behawioralnych i dietetycznych mających na celu pomoc w trwałej utracie wagi.
  • Leczenie owrzodzenia brzeżnego operacją rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce uczestniczyć w nauce
  • Przeciwwskazania lub nieplanowane poddanie się RYGB
  • Znana alergia na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu
  • Czy jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Ciągłe nadużywanie substancji lub aktywne palenie
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Niechęć do przyjmowania leków PPI po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (z lekiem)
Grupa interwencyjna otrzyma zieleń indocyjaninową podczas operacji bariatrycznej na sali operacyjnej przed i po wykonaniu gastroejunostomii.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to bezpieczna, sterylna, rozpuszczalna w wodzie cząsteczka, która wiąże się z białkami osocza i może być podawana dożylnie. ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie w zależności od masy ciała pacjenta przed i po wykonaniu zespolenia GJ, a po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej bezpośrednio przez anestezjologa nastąpi natychmiastowe podanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Subiektywna ocena perfuzji od 1 do 5 zostanie przyznana przez chirurgów operujących. RYGB zostanie następnie uzupełnione przez chirurga operacyjnego w ich rutynowy sposób.
Inne nazwy:
  • AGENT SZPIEG ZIELONY
Urządzenie: System celowania Stryker 1688
System Stryker 1688 AIM stosowany podczas operacji laparoskopowych, czuły w zakresie widzialnym i podczerwonym. ICG (SPY AGENT™ GREEN) jest używany z trybem SPY w systemie obrazowania fluorescencyjnego Stryker 1688 AIM do wykonywania śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania ICG jako wskaźnika przepływu krwi w zespoleniu podczas operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 2 lata
Obrazowanie ICG zostanie wykonane śródoperacyjnie przy użyciu istniejącego systemu obrazowania (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), a obrazy będą oceniane przez chirurgów operujących oraz niezależnego chirurga (część zespołu badawczego, niezależnie od operacji) pooperacyjnie, stosując subiektywną ocenę śródoperacyjnego natężenia fluorescencji (FI), w 5-punktowej skali, umożliwiającej sprawdzenie przepływu krwi w żołądku i jelicie cienkim w miejscu nowego połączenia. Zakres skali wynosi od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza brak sygnału fluorescencji i słabe dopływ krwi, natomiast wynik 5 oznacza maksymalny sygnał fluorescencji i dopływ krwi. Obrazy będą również analizowane po operacji w celu uzyskania obiektywnej oceny na podstawie intensywności fluorescencji. Możliwość zastosowania obrazowania ICG w kontekście RYGB zostanie oceniona na podstawie porozumienia między obserwatorami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ obrazowania ICG na częstość występowania owrzodzeń brzeżnych i innych powikłań (wycieki, zwężenia).
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci szpitala Toronto Western Hospital objęci standardową opieką w ramach programu bariatrycznego będą obserwowani przez okres do 2 lat po operacji w celu wykrycia wszelkich powikłań, w tym owrzodzeń brzeżnych. Dane zbierane są prospektywnie w ośrodku badawczym. Badacz wykorzysta również dane z powyższego 5-punktowego systemu punktacji, aby określić korelację między wynikami a występowaniem owrzodzeń brzeżnych i wszelkich innych powikłań (wycieków, zwężeń).
2 lata
Ocena bezpieczeństwa rutynowego stosowania obrazowania NIF przy użyciu ICG u pacjentów bariatrycznych.
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie literatury badacz nie przewiduje śródoperacyjnych lub związanych z wstrzyknięciem działań niepożądanych. Niemniej jednak badacz wykorzysta istniejącą bazę danych, która gromadzi wyniki pooperacyjne przez 30 dni, aby zidentyfikować ewentualne zdarzenia niepożądane.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Stryker Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj