- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002906
El uso de verde de indocianina para visualizar el flujo sanguíneo a la gastroyeyunostomía durante la cirugía bariátrica.
El uso de verde de indocianina para visualizar el flujo sanguíneo a la gastroyeyunostomía durante la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la utilidad intraoperatoria de las imágenes de fluorescencia de luz infrarroja cercana con un agente de contraste llamado verde de indocianina para mejorar la visualización del flujo sanguíneo a una conexión quirúrgica entre el intestino delgado y el estómago (gastroyeyunostomía) en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica. Se administrará ICG antes y después de realizar la gastroyeyunostomía para examinar el flujo sanguíneo y luego el cirujano y el asistente darán una puntuación de perfusión subjetiva durante la cirugía.
Los pacientes serán reclutados antes de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica y los datos del estudio se recopilarán prospectivamente a través de visitas de seguimiento bariátricas estándar de hasta 2 años. Se realizará un análisis a medio plazo del procedimiento y los resultados de los pacientes con fines de control de calidad cuando la mitad de los pacientes del estudio se hayan sometido al uso intraoperatorio de ICG. El ICG no se administrará si un paciente es alérgico al yoduro de sodio o tiene antecedentes de alergia a los yoduros debido al riesgo de una reacción alérgica grave.
A los participantes se les asignará un número de identificación para proteger la confidencialidad. Se realizarán análisis estadísticos descriptivos univariados y multivariados a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allan Okrainec, MDCM, MHPE
- Número de teléfono: 4166035224
- Correo electrónico: allan.okrainec@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priya Sharma
- Correo electrónico: priya.sharma@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contacto:
- Priya Sharma
- Correo electrónico: priya.sharma@uhn.ca
-
Contacto:
- Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
- Número de teléfono: 4166035224
- Correo electrónico: allan.okrainec@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
-
Sub-Investigador:
- Dr. Timothy Jackson, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Dr. Andras B. Fecso, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Mayores de 18 años.
- Elegible para cirugía bariátrica en Ontario y considerado candidato apropiado para cirugía RYGB por el programa bariátrico.
- Comprometerse a realizar un seguimiento dentro del programa bariátrico, incluidas las modificaciones conductuales y dietéticas diseñadas para ayudar en la pérdida de peso sostenida.
- Tratamiento de la úlcera marginal con la cirugía de revisión.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en el estudio
- Contraindicación para, o no planeado, someterse a RYGB
- Alergia conocida al verde de indocianina o al yoduro de sodio
- ¿Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años?
- Abuso continuo de sustancias o tabaquismo activo
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
- No dispuesto a tomar medicación PPI Después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo intervencionista (con fármaco)
El grupo intervencionista recibirá verde de indocianina durante la cirugía bariátrica dentro del quirófano antes y después de realizar la gastroyeyunostomía.
|
El verde de indocianina (ICG) es una molécula soluble en agua, estéril y segura que se une a las proteínas plasmáticas y se puede inyectar por vía intravenosa.
Se inyectará ICG por vía intravenosa según el peso del paciente antes y después de realizar la anastomosis GJ y un bolo de 10 ml de solución salina normal será seguido inmediatamente por la inyección de verde de indocianina por parte de un anestesiólogo.
Los cirujanos operadores asignarán una puntuación subjetiva de 1 a 5 para la perfusión.
Luego, el cirujano operador completará el RYGB en su forma habitual.
Otros nombres:
El sistema Stryker 1688 AIM utilizado durante la cirugía laparoscópica que es sensible en el espectro visible e infrarrojo.
ICG (SPY AGENT™ GREEN) se utiliza con el modo SPY en el sistema de imágenes por fluorescencia Stryker 1688 AIM para realizar una angiografía por fluorescencia intraoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La aplicabilidad del ICG como indicador del flujo sanguíneo anastomótico durante la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las imágenes ICG se realizarán intraoperatoriamente utilizando un sistema de imágenes existente (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), y las imágenes serán evaluadas por los cirujanos operadores y también por un cirujano independiente (parte del equipo de estudio, independiente de la cirugía) postoperatoriamente utilizando una evaluación subjetiva de la intensidad de fluorescencia (FI) intraoperatoria, una escala de 5 puntos para verificar el flujo sanguíneo del estómago y el intestino delgado en la nueva conexión.
El rango de escala es de 1 a 5, donde una puntuación de 1 significa que no hay señal de fluorescencia y un suministro de sangre deficiente, mientras que una puntuación de 5 significa una señal de fluorescencia y un suministro de sangre máximos.
Las imágenes también se analizarán posoperatoriamente para obtener una puntuación objetiva basada en la intensidad de la fluorescencia.
La aplicabilidad de las imágenes ICG en el contexto de RYGB se evaluará según el acuerdo entre observadores.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El impacto de las imágenes ICG en la tasa de úlcera marginal y otras complicaciones (fugas, estenosis).
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los pacientes en el Toronto Western Hospital según la atención estándar del programa bariátrico serán seguidos durante hasta 2 años después de la cirugía para identificar cualquier complicación, incluidas las ulceraciones marginales.
Los datos se recopilan de forma prospectiva en el sitio del estudio.
El investigador también utilizará los datos de la referencia del sistema de puntuación de la escala de 5 puntos anterior para determinar la correlación entre las puntuaciones y la aparición de úlceras marginales y cualquier otra complicación (fugas, estenosis).
|
2 años
|
Evaluar la seguridad del uso rutinario de imágenes NIF mediante ICG en pacientes bariátricos.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Según la literatura, el investigador no anticipa efectos adversos intraoperatorios o relacionados con la inyección.
Sin embargo, el investigador utilizará la base de datos existente que recopila los resultados posoperatorios durante 30 días para identificar eventos adversos, si los hubiera.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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