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El uso de verde de indocianina para visualizar el flujo sanguíneo a la gastroyeyunostomía durante la cirugía bariátrica.

5 de octubre de 2023 actualizado por: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

El uso de verde de indocianina para visualizar el flujo sanguíneo a la gastroyeyunostomía durante la cirugía bariátrica

Este es un estudio piloto de intervención destinado a evaluar el uso de imágenes NIF como ayuda intraoperatoria para evaluar el flujo sanguíneo anastomótico a la bolsa gástrica y la gastroyeyunostomía durante la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux y determinar su impacto a largo plazo en la tasa. de ulceración marginal, fugas y estenosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la utilidad intraoperatoria de las imágenes de fluorescencia de luz infrarroja cercana con un agente de contraste llamado verde de indocianina para mejorar la visualización del flujo sanguíneo a una conexión quirúrgica entre el intestino delgado y el estómago (gastroyeyunostomía) en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica. Se administrará ICG antes y después de realizar la gastroyeyunostomía para examinar el flujo sanguíneo y luego el cirujano y el asistente darán una puntuación de perfusión subjetiva durante la cirugía.

Los pacientes serán reclutados antes de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica y los datos del estudio se recopilarán prospectivamente a través de visitas de seguimiento bariátricas estándar de hasta 2 años. Se realizará un análisis a medio plazo del procedimiento y los resultados de los pacientes con fines de control de calidad cuando la mitad de los pacientes del estudio se hayan sometido al uso intraoperatorio de ICG. El ICG no se administrará si un paciente es alérgico al yoduro de sodio o tiene antecedentes de alergia a los yoduros debido al riesgo de una reacción alérgica grave.

A los participantes se les asignará un número de identificación para proteger la confidencialidad. Se realizarán análisis estadísticos descriptivos univariados y multivariados a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allan Okrainec, MDCM, MHPE
  • Número de teléfono: 4166035224
  • Correo electrónico: allan.okrainec@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
          • Número de teléfono: 4166035224
          • Correo electrónico: allan.okrainec@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Timothy Jackson, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Andras B. Fecso, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Mayores de 18 años.
  • Elegible para cirugía bariátrica en Ontario y considerado candidato apropiado para cirugía RYGB por el programa bariátrico.
  • Comprometerse a realizar un seguimiento dentro del programa bariátrico, incluidas las modificaciones conductuales y dietéticas diseñadas para ayudar en la pérdida de peso sostenida.
  • Tratamiento de la úlcera marginal con la cirugía de revisión.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a participar en el estudio
  • Contraindicación para, o no planeado, someterse a RYGB
  • Alergia conocida al verde de indocianina o al yoduro de sodio
  • ¿Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años?
  • Abuso continuo de sustancias o tabaquismo activo
  • Diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • No dispuesto a tomar medicación PPI Después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista (con fármaco)
El grupo intervencionista recibirá verde de indocianina durante la cirugía bariátrica dentro del quirófano antes y después de realizar la gastroyeyunostomía.
El verde de indocianina (ICG) es una molécula soluble en agua, estéril y segura que se une a las proteínas plasmáticas y se puede inyectar por vía intravenosa. Se inyectará ICG por vía intravenosa según el peso del paciente antes y después de realizar la anastomosis GJ y un bolo de 10 ml de solución salina normal será seguido inmediatamente por la inyección de verde de indocianina por parte de un anestesiólogo. Los cirujanos operadores asignarán una puntuación subjetiva de 1 a 5 para la perfusión. Luego, el cirujano operador completará el RYGB en su forma habitual.
Otros nombres:
  • AGENTE ESPIA VERDE
El sistema Stryker 1688 AIM utilizado durante la cirugía laparoscópica que es sensible en el espectro visible e infrarrojo. ICG (SPY AGENT™ GREEN) se utiliza con el modo SPY en el sistema de imágenes por fluorescencia Stryker 1688 AIM para realizar una angiografía por fluorescencia intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aplicabilidad del ICG como indicador del flujo sanguíneo anastomótico durante la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 2 años
Las imágenes ICG se realizarán intraoperatoriamente utilizando un sistema de imágenes existente (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), y las imágenes serán evaluadas por los cirujanos operadores y también por un cirujano independiente (parte del equipo de estudio, independiente de la cirugía) postoperatoriamente utilizando una evaluación subjetiva de la intensidad de fluorescencia (FI) intraoperatoria, una escala de 5 puntos para verificar el flujo sanguíneo del estómago y el intestino delgado en la nueva conexión. El rango de escala es de 1 a 5, donde una puntuación de 1 significa que no hay señal de fluorescencia y un suministro de sangre deficiente, mientras que una puntuación de 5 significa una señal de fluorescencia y un suministro de sangre máximos. Las imágenes también se analizarán posoperatoriamente para obtener una puntuación objetiva basada en la intensidad de la fluorescencia. La aplicabilidad de las imágenes ICG en el contexto de RYGB se evaluará según el acuerdo entre observadores.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de las imágenes ICG en la tasa de úlcera marginal y otras complicaciones (fugas, estenosis).
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes en el Toronto Western Hospital según la atención estándar del programa bariátrico serán seguidos durante hasta 2 años después de la cirugía para identificar cualquier complicación, incluidas las ulceraciones marginales. Los datos se recopilan de forma prospectiva en el sitio del estudio. El investigador también utilizará los datos de la referencia del sistema de puntuación de la escala de 5 puntos anterior para determinar la correlación entre las puntuaciones y la aparición de úlceras marginales y cualquier otra complicación (fugas, estenosis).
2 años
Evaluar la seguridad del uso rutinario de imágenes NIF mediante ICG en pacientes bariátricos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Según la literatura, el investigador no anticipa efectos adversos intraoperatorios o relacionados con la inyección. Sin embargo, el investigador utilizará la base de datos existente que recopila los resultados posoperatorios durante 30 días para identificar eventos adversos, si los hubiera.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verde de indocianina

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