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Die Verwendung von Indocyaningrün zur Visualisierung des Blutflusses zur Gastrojejunostomie während einer bariatrischen Operation.

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Die Verwendung von Indocyaningrün zur Visualisierung des Blutflusses zur Gastrojejunostomie während einer bariatrischen Operation

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Pilotstudie, die darauf abzielt, den Einsatz der NIF-Bildgebung als intraoperatives Hilfsmittel zur Beurteilung des anastomosenartigen Blutflusses zum Magenbeutel und zur Gastrojejunostomie während einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zu evaluieren und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Rate zu bestimmen von Randgeschwüren, Undichtigkeiten und Strikturen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den intraoperativen Nutzen der Fluoreszenzbildgebung im nahen Infrarotlicht mit einem Kontrastmittel namens Indocyaningrün zu untersuchen, um die Visualisierung des Blutflusses zu einer chirurgischen Verbindung zwischen Dünndarm und Magen (Gastrojejunostomie) bei Patienten zu verbessern, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen. Vor und nach der Gastrojejunostomie wird ein ICG verabreicht, um den Blutfluss zu untersuchen. Anschließend geben der Chirurg und der Assistent während der Operation einen subjektiven Perfusionsscore an.

Die Patienten werden vor der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation rekrutiert und die Studiendaten werden prospektiv durch standardmäßige bariatrische Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gesammelt. Eine Halbzeitanalyse des Eingriffs und der Patientenergebnisse wird zu Zwecken der Qualitätssicherung durchgeführt, wenn die Hälfte der Studienpatienten sich einer intraoperativen ICG-Anwendung unterzogen hat. Das ICG wird wegen des Risikos einer schweren allergischen Reaktion nicht verabreicht, wenn ein Patient allergisch gegen Natriumjodid ist oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen Jodid hatte.

Zur Wahrung der Vertraulichkeit wird den Teilnehmern eine Identifikationsnummer zugewiesen. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, wird eine deskriptive univariate und multivariate statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Berechtigt für eine bariatrische Operation in Ontario und wird vom bariatrischen Programm als geeigneter Kandidat für eine RYGB-Operation angesehen.
  • Verpflichten Sie sich zur Nachsorge im Rahmen des bariatrischen Programms, einschließlich Verhaltens- und Ernährungsänderungen, die eine nachhaltige Gewichtsabnahme unterstützen sollen.
  • Behandlung von Randgeschwüren mit der Revisionsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation für eine RYGB-Behandlung oder keine geplante Durchführung
  • Bekannte Allergie gegen Indocyaningrün oder Natriumiodid
  • Sind Sie schwanger oder planen Sie, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden?
  • Anhaltender Drogenmissbrauch oder aktives Rauchen
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine Bereitschaft zur Einnahme von PPI-Medikamenten nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (mit Medikament)
Die Interventionsgruppe erhält Indocyaningrün während einer bariatrischen Operation im Operationssaal vor und nach der Gastrojejunostomie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün (ICG) ist ein sicheres, steriles, wasserlösliches Molekül, das an Plasmaproteine ​​bindet und intravenös injiziert werden kann. ICG wird basierend auf dem Gewicht des Patienten vor und nach der GJ-Anastomose intravenös injiziert, und unmittelbar nach der Injektion von Indocyaningrün durch einen Anästhesisten wird ein 10-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung verabreicht. Eine subjektive Bewertung von 1–5 für die Perfusion wird von den operierenden Chirurgen vergeben. Der RYGB wird dann vom operierenden Chirurgen routinemäßig ausgefüllt.
Andere Namen:
  • SPIONAGENT GRÜN
Gerät: Stryker 1688 AIM-System
Das Stryker 1688 AIM-System wird bei laparoskopischen Eingriffen verwendet und ist im sichtbaren und infraroten Spektrum empfindlich. ICG (SPY AGENT™ GREEN) wird mit dem SPY-Modus im Fluoreszenzbildgebungssystem Stryker 1688 AIM verwendet, um eine intraoperative Fluoreszenzangiographie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anwendbarkeit von ICG als Indikator für den anastomosen Blutfluss während bariatrischer Operationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ICG-Bildgebung wird intraoperativ unter Verwendung eines vorhandenen Bildgebungssystems (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)) durchgeführt und die Bilder werden von den operierenden Chirurgen sowie von einem unabhängigen Chirurgen (Teil des Studienteams, unabhängig von der Operation) postoperativ anhand einer subjektiven Beurteilung der intraoperativen Fluoreszenzintensität (FI), einer 5-Punkte-Skala zur Überprüfung des Blutflusses von Magen und Dünndarm an der neuen Verbindung. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 5, wobei ein Wert von 1 kein Fluoreszenzsignal und eine schlechte Blutversorgung bedeutet, während ein Wert von 5 ein maximales Fluoreszenzsignal und eine maximale Blutversorgung bedeutet. Die Bilder werden auch postoperativ analysiert, um eine objektive Bewertung basierend auf der Fluoreszenzintensität zu erhalten. Die Anwendbarkeit der ICG-Bildgebung im Kontext von RYGB wird auf der Grundlage der Vereinbarung zwischen den Beobachtern beurteilt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der ICG-Bildgebung auf die Rate von Randgeschwüren und anderen Komplikationen (Leckagen, Strikturen).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten im Toronto Western Hospital werden gemäß der Standardversorgung des bariatrischen Programms bis zu 2 Jahre nach der Operation beobachtet, um etwaige Komplikationen, einschließlich Randulzerationen, zu erkennen. Die Daten werden prospektiv am Studienort erhoben. Der Prüfer wird auch die Daten aus der oben genannten 5-Punkte-Bewertungssystemreferenz verwenden, um die Korrelation zwischen den Bewertungen und dem Auftreten von Randgeschwüren und anderen Komplikationen (Leckagen, Strikturen) zu bestimmen.
2 Jahre
Bewertung der Sicherheit des routinemäßigen Einsatzes der NIF-Bildgebung mittels ICG bei bariatrischen Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf der Literatur erwartet der Prüfer keine intraoperativen oder injektionsbedingten Nebenwirkungen. Dennoch wird der Prüfer die vorhandene Datenbank verwenden, die 30 Tage lang postoperative Ergebnisse sammelt, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Stryker Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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