Využití Indocyanine Green k vizualizaci průtoku krve do Gastrojejunostomie během bariatrické chirurgie.
5. října 2023 aktualizováno: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Použití indocyaninové zeleně k vizualizaci průtoku krve do Gastrojejunostomie během bariatrické chirurgie
Jedná se o intervenční pilotní studii, jejímž cílem je vyhodnotit použití NIF zobrazení jako intraoperační pomůcky k posouzení anastomotického průtoku krve do žaludečního vaku a gastrojejunostomie během operace bypassu žaludku Roux-en-Y a určit jeho dlouhodobý dopad na frekvenci marginální ulcerace, netěsnosti a striktury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prověřit intraoperační užitečnost fluorescenčního zobrazování v blízkém infračerveném světle s kontrastní látkou nazývanou indocyaninová zeleň ke zlepšení vizualizace průtoku krve do chirurgického spojení mezi tenkým střevem a žaludkem (gastrojejunostomie) u pacientů podstupujících žaludeční bypass. Před a po provedení gastrojejunostomie bude podáno ICG za účelem vyšetření průtoku krve a poté bude chirurgem a asistentem během operace stanoveno subjektivní skóre perfuze.
Pacienti budou náborováni před laparoskopickým bypassem žaludku Roux-en-Y a data ze studie budou shromažďována prospektivně prostřednictvím standardních bariatrických kontrol po dobu až 2 let. Když polovina pacientů ve studii podstoupila intraoperační použití ICG, bude provedena střednědobá analýza postupu a výsledků pacienta pro účely zajištění kvality. ICG se nepodává, pokud je pacient alergický na jodid sodný nebo má v anamnéze alergii na jodidy kvůli riziku závažné alergické reakce.
Účastníkům bude přiděleno identifikační číslo pro ochranu důvěrnosti. Popisná jednorozměrná a vícerozměrná statistická analýza bude provedena u všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allan Okrainec, MDCM, MHPE
- Telefonní číslo: 4166035224
- E-mail: allan.okrainec@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Priya Sharma
- E-mail: priya.sharma@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Priya Sharma
- E-mail: priya.sharma@uhn.ca
-
Kontakt:
- Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
- Telefonní číslo: 4166035224
- E-mail: allan.okrainec@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Allan Okrainec, MDCM, MHPE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Timothy Jackson, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Andras B. Fecso, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ve věku nad 18 let.
- Způsobilý pro bariatrickou chirurgii v Ontariu a považován za vhodného kandidáta na operaci RYGB v rámci bariatrického programu.
- Zavázat se k následným kontrolám v rámci bariatrického programu, včetně behaviorálních a dietních úprav navržených tak, aby napomáhaly trvalému hubnutí.
- Léčba marginálního vředu revizní operací.
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se studia
- Kontraindikace nebo neplánované podstoupení RYGB
- Známá alergie na indocyaninovou zeleň nebo jodid sodný
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích dvou letech
- Trvalé zneužívání návykových látek nebo aktivní kouření
- Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
- Neochota užívat léky PPI po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (s drogou)
Intervenční skupina dostane indocyaninovou zeleň během bariatrické operace na operačním sále před a po provedení gastrojejunostomie.
|
Indocyaninová zeleň (ICG) je bezpečná, sterilní, ve vodě rozpustná molekula, která se váže na plazmatické proteiny a lze ji aplikovat intravenózně.
ICG bude aplikováno intravenózně na základě hmotnosti pacienta před a po provedení anastomózy GJ a po injekci indocyaninové zeleně bude anesteziologem bezprostředně následovat bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Subjektivní skóre 1-5 pro perfuzi bude přiděleno operujícími chirurgy.
RYGB pak dokončí operující chirurg svým rutinním způsobem.
Ostatní jména:
Systém Stryker 1688 AIM používaný při laparoskopických operacích, který je citlivý ve viditelném a infračerveném spektru.
ICG (SPY AGENT™ GREEN) se používá s režimem SPY ve fluorescenčním zobrazovacím systému Stryker 1688 AIM k provádění intraoperační fluorescenční angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost ICG jako indikátoru anastomotického průtoku krve během bariatrické chirurgie.
Časové okno: 2 roky
|
ICG zobrazení bude prováděno intraoperačně pomocí stávajícího zobrazovacího systému (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)) a snímky budou posuzovány operujícími chirurgy a také nezávislým chirurgem (součást studijního týmu, nezávisle na operaci) pooperačně pomocí subjektivního hodnocení intraoperační intenzity fluorescence (FI), 5bodové škály pro kontrolu průtoku krve žaludkem a tenkým střevem v novém spojení.
Rozsah stupnice je 1 až 5, kde skóre 1 znamená žádný fluorescenční signál a slabé zásobení krví, zatímco skóre 5 znamená maximální fluorescenční signál a zásobení krví.
Snímky budou také analyzovány pooperačně, aby se získalo objektivní skóre založené na intenzitě fluorescence.
Použitelnost ICG zobrazení v kontextu RYGB bude posouzena na základě dohody mezi pozorovateli.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ICG zobrazení na četnost marginálních vředů a dalších komplikací (úniky, striktury).
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti v Toronto Western Hospital podle standardní péče bariatrického programu budou sledováni po dobu až 2 let po operaci, aby se identifikovaly případné komplikace včetně marginálních ulcerací.
Data se shromažďují prospektivně na místě studie.
Zkoušející také použije data z referenčního bodovacího systému 5-bodové škály výše k určení korelace mezi skóre a výskytem marginálních vředů a jakýchkoli dalších komplikací (úniky, striktury).
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit bezpečnost rutinního používání NIF zobrazení pomocí ICG u bariatrických pacientů.
Časové okno: 30 dní
|
Na základě literatury výzkumník nepředpokládá intraoperační nebo injekční nežádoucí účinky.
Nicméně zkoušející použije existující databázi, která shromažďuje pooperační výsledky po dobu 30 dnů, aby identifikoval případné nežádoucí účinky.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .