- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002906
Användningen av indocyaningrönt för att visualisera blodflödet till gastrojejunostomi under bariatrisk kirurgi.
Användningen av indocyaningrönt för att visualisera blodflödet till gastrojejunostomi under bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka intraoperativ användbarhet av fluorescensavbildning med nära infrarött ljus med ett kontrastmedel som kallas indocyaningrönt för att förbättra visualiseringen av blodflödet till en kirurgisk koppling mellan tunntarmen och magen (gastrojejunostomi) hos patienter som genomgår gastric bypass-operation. ICG kommer att ges före och efter gastrojejunostomi för att undersöka blodflödet och sedan kommer en subjektiv perfusionspoäng att ges av kirurgen och assistenten under operationen.
Patienter kommer att rekryteras innan den laparoskopiska Roux-en-Y gastric bypass-operationen och studiedata kommer att samlas in prospektivt genom vanliga bariatriska uppföljningsbesök upp till 2 år. En halvtidsanalys av ingreppet och patientresultat kommer att utföras i kvalitetssäkringssyfte när hälften av studiepatienterna har genomgått intraoperativ ICG-användning. ICG kommer inte att ges om en patient är allergisk mot natriumjodid eller har en historia av allergi mot jodider på grund av risken för en allvarlig allergisk reaktion.
Deltagarna kommer att tilldelas ett identifieringsnummer för att skydda konfidentialitet. Beskrivande univariat och multivariat statistisk analys kommer att utföras på alla patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Över 18 år.
- Kvalificerad för bariatrisk kirurgi i Ontario och anses vara en lämplig kandidat för RYGB-kirurgi av det bariatriska programmet.
- Förbinder sig till uppföljning inom det bariatriska programmet, inklusive beteende- och dietförändringar utformade för att hjälpa till med varaktig viktminskning.
- Behandling av marginellt sår med revisionskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Vill inte delta i studien
- Kontraindikation för eller inte planerad att genomgå RYGB
- Känd allergi mot indocyaningrönt eller natriumjodid
- Är du gravid eller planerar du att bli gravid inom de närmaste två åren
- Pågående missbruk eller aktiv rökning
- Blödande diates eller koagulopati
- Ovillig att ta PPI-medicin efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (med läkemedel)
Interventionsgruppen kommer att få indocyaningrönt under bariatrisk kirurgi inne i operationssalen före och efter gastrojejunostomi.
|
Indocyanine green (ICG) är en säker, steril, vattenlöslig molekyl som binder till plasmaproteiner och kan injiceras intravenöst.
ICG kommer att injiceras intravenöst baserat på patientens vikt före och efter GJ-anastomos och en 10 ml bolus med normal koksaltlösning kommer omedelbart att följas injektionen av indocyaningrönt av en anestesiolog.
En subjektiv poäng på 1-5 för perfusion kommer att tilldelas av operationskirurger.
RYGB kommer sedan att slutföras av den opererande kirurgen på sitt rutinmässiga sätt.
Andra namn:
Stryker 1688 AIM-systemet som används under laparoskopisk kirurgi och som är känsligt i det synliga och infraröda spektrumet.
ICG (SPY AGENT™ GREEN) används med SPY-läget i Stryker 1688 AIM fluorescensbildsystem för att utföra intraoperativ fluorescensangiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpligheten av ICG som en indikator på anastomotiskt blodflöde under bariatrisk kirurgi.
Tidsram: 2 år
|
ICG-avbildning kommer att utföras intraoperativt med hjälp av ett befintligt avbildningssystem (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), och bilderna kommer att bedömas av de opererande kirurgerna och av en oberoende kirurg (en del av studiegruppen, oberoende av operationen) postoperativt med en subjektiv bedömning av intraoperativ fluorescensintensitet (FI), en 5-gradig skala för att kontrollera blodflödet i magen och tunntarmen vid den nya anslutningen.
Skalområdet är 1 till 5 där en poäng på 1 betyder ingen fluorescenssignal och dålig blodtillförsel medan en poäng på 5 betyder maximal fluorescenssignal och blodtillförsel.
Bilder kommer också att analyseras postoperativt för att få ett objektivt betyg baserat på fluorescensintensitet.
Tillämpligheten av ICG-avbildning i samband med RYGB kommer att bedömas utifrån avtalet mellan observatörer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ICG-avbildning på frekvensen av marginalsår och andra komplikationer (läckor, förträngningar).
Tidsram: 2 år
|
Patienterna i Toronto Western Hospital enligt standardvården för bariatrisk program kommer att följas i upp till 2 år efter operation för att identifiera eventuella komplikationer inklusive marginella sår.
Data samlas in prospektivt på studieplatsen.
Utredaren kommer också att använda data från 5-punktsskalans poängsystemreferens ovan för att fastställa korrelationen mellan poängen och förekomsten av marginella sår och andra komplikationer (läckor, förträngningar).
|
2 år
|
|
Att utvärdera säkerheten för rutinmässig användning av NIF-avbildning med ICG hos bariatriska patienter.
Tidsram: 30 dagar
|
Baserat på litteraturen förutser utredaren inte intraoperativa eller injektionsrelaterade biverkningar.
Trots det kommer utredaren att använda den befintliga databasen som samlar in postoperativa resultat under 30 dagar för att identifiera eventuella biverkningar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Övervikt
- Fetma
- Duodenal sjukdomar
- Magsår
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma, sjuklig
- Magsår
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indocyaningrön
Andra studie-ID-nummer
- 20-5008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .