Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование индоцианинового зеленого для визуализации притока крови к гастроеюноанастомозу во время бариатрической хирургии.

14 октября 2025 г. обновлено: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Использование индоцианинового зеленого для визуализации притока крови к гастроеюноанастомозу во время бариатрической хирургии

Это интервенционное пилотное исследование, направленное на оценку использования визуализации NIF в качестве интраоперационной помощи для оценки анастомозного кровотока в желудочный мешок и гастроеюноанастомоз во время операции обходного желудочного анастомоза по Ру и для определения его долгосрочного влияния на частоту краевые изъязвления, подтекания и стриктуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение интраоперационной полезности флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с контрастным веществом, называемым индоцианиновым зеленым, для улучшения визуализации притока крови к хирургическому соединению между тонкой кишкой и желудком (гастроеюноанастомоз) у пациентов, перенесших операцию по обходному желудочному анастомозу. ICG будет введен до и после наложения гастроеюноанастомоза для исследования кровотока, а затем хирург и ассистент во время операции дадут субъективную оценку перфузии.

Пациенты будут набраны перед лапароскопической хирургией обходного желудочного анастомоза по Ру, и данные исследования будут собираться проспективно посредством стандартных бариатрических контрольных посещений в течение 2 лет. Среднесрочный анализ процедуры и результатов лечения пациентов будет проводиться в целях обеспечения качества, когда половина пациентов, участвующих в исследовании, подверглась интраоперационному использованию ICG. ICG не назначают, если у пациента аллергия на йодид натрия или аллергия на йодиды в анамнезе из-за риска тяжелой аллергической реакции.

Участникам будет присвоен идентификационный номер для защиты конфиденциальности. Описательный одномерный и многомерный статистический анализ будет проводиться для всех пациентов, удовлетворяющих критериям включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать информированное согласие.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Имеет право на бариатрическую хирургию в Онтарио и считается подходящим кандидатом на операцию RYGB по бариатрической программе.
  • Примите участие в последующем наблюдении в рамках бариатрической программы, включая поведенческие и диетические модификации, призванные помочь в устойчивой потере веса.
  • Лечение краевой язвы ревизионной операцией.

Критерий исключения:

  • Не желает участвовать в исследовании
  • Противопоказания или не планируется проходить RYGB
  • Известная аллергия на индоцианин зеленый или йодид натрия.
  • Вы беременны или планируете забеременеть в ближайшие два года?
  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами или активное курение
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия
  • Нежелание принимать ИПП после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа (с препаратом)
Интервенционная группа получит индоцианин зеленый во время бариатрической операции в операционной до и после наложения гастроеюноанастомоза.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой безопасную, стерильную, водорастворимую молекулу, которая связывается с белками плазмы и может вводиться внутривенно. ICG будет вводиться внутривенно в зависимости от веса пациента до и после наложения анастомоза ЩК, а анестезиолог немедленно введет болюс 10 мл физиологического раствора после инъекции индоцианина зеленого. Субъективная оценка перфузии от 1 до 5 будет присвоена оперирующим хирургом. Затем RYGB будет завершен оперирующим хирургом в обычном порядке.
Другие имена:
  • Шпионский агент зеленый
Устройство: Система прицеливания Stryker 1688
Система Stryker 1688 AIM, используемая во время лапароскопической хирургии, чувствительна в видимом и инфракрасном спектре. ICG (SPY AGENT™ GREEN) используется с режимом SPY в системе флуоресцентной визуализации Stryker 1688 AIM для выполнения интраоперационной флуоресцентной ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применимость ИКГ как индикатора анастомотического кровотока во время бариатрических операций.
Временное ограничение: 2 года
Визуализация ICG будет выполняться интраоперационно с использованием существующей системы визуализации (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), а изображения будут оцениваться оперирующими хирургами, а также независимым хирургом (входящим в состав исследовательской группы, независимо от операции) после операции с использованием субъективной оценки интраоперационной интенсивности флуоресценции (FI) по 5-балльной шкале для проверки кровотока желудка и тонкой кишки в месте нового соединения. Диапазон шкалы составляет от 1 до 5, где балл 1 означает отсутствие сигнала флуоресценции и плохое кровоснабжение, тогда как балл 5 означает максимальный сигнал флуоресценции и кровоснабжение. Изображения также будут анализироваться после операции для получения объективной оценки на основе интенсивности флуоресценции. Применимость изображений ICG в контексте RYGB будет оцениваться на основе соглашения между наблюдателями.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние визуализации ИКГ на частоту возникновения маргинальных язв и других осложнений (протечек, стриктур).
Временное ограничение: 2 года
Пациенты в Западной больнице Торонто в соответствии со стандартной программой бариатрического лечения будут наблюдаться в течение 2 лет после операции для выявления любых осложнений, включая маргинальные язвы. Данные собираются проспективно на месте исследования. Исследователь также будет использовать данные из приведенной выше 5-балльной системы оценок, чтобы определить корреляцию между баллами и возникновением краевых язв и любых других осложнений (подтеков, стриктур).
2 года
Оценить безопасность рутинного использования визуализации NIF с использованием ICG у бариатрических пациентов.
Временное ограничение: 30 дней
Судя по литературе, исследователь не ожидает интраоперационных или инъекционных побочных эффектов. Тем не менее, исследователь будет использовать существующую базу данных, в которой собраны послеоперационные результаты за 30 дней, для выявления нежелательных явлений, если таковые имеются.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Stryker Endoscopy

Следователи

  • Главный следователь: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться