Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​indocyaningrøn til at visualisere blodgennemstrømningen til gastrojejunostomien under bariatrisk kirurgi.

14. oktober 2025 opdateret af: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Brugen af ​​indocyaningrøn til at visualisere blodgennemstrømningen til gastrojejunostomien under bariatrisk kirurgi

Dette er en interventionel pilotundersøgelse, der har til formål at evaluere brugen af ​​NIF-billeddannelse som et intraoperativt hjælpemiddel til at vurdere den anastomotiske blodgennemstrømning til maveposen og gastrojejunostomi under Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og at bestemme dens langsigtede indvirkning på frekvensen af marginal ulceration, lækager og forsnævring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den intraoperative anvendelighed af nær-infrarødt lys fluorescensbilleddannelse med et kontrastmiddel kaldet indocyaningrøn for at forbedre visualiseringen af ​​blodgennemstrømningen til en kirurgisk forbindelse mellem tyndtarmen og maven (gastrojejunostomi) hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation. ICG vil blive givet før og efter udførelsen af ​​gastrojejunostomien for at undersøge blodgennemstrømningen, og derefter vil en subjektiv perfusionsscore blive givet af kirurgen og assistenten under operationen.

Patienter vil blive rekrutteret før den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass-operation, og undersøgelsesdataene vil blive indsamlet prospektivt gennem standard bariatriske opfølgningsbesøg i op til 2 år. En midtvejsanalyse af proceduren og patientresultater vil blive udført til kvalitetssikringsformål, når halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne har gennemgået intraoperativ ICG-brug. ICG vil ikke blive givet, hvis en patient er allergisk over for natriumiodid eller har en historie med allergi over for iodider på grund af risikoen for en alvorlig allergisk reaktion.

Deltagerne vil blive tildelt et identifikationsnummer for at beskytte fortroligheden. Beskrivende univariat og multivariat statistisk analyse vil blive udført på alle patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Over 18 år.
  • Berettiget til fedmekirurgi i Ontario og anses for en passende kandidat til RYGB-kirurgi af det fedmeprogram.
  • Forpligt dig til opfølgning inden for det bariatriske program, herunder adfærds- og kostændringer designet til at hjælpe med vedvarende vægttab.
  • Behandling af marginalt ulcus med revisionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikation til eller ikke planlagt at gennemgå RYGB
  • Kendt allergi over for indocyaningrøn eller natriumjodid
  • Er du gravid eller planlægger du at blive gravid inden for de næste to år
  • Igangværende stofmisbrug eller aktiv rygning
  • Blødende diatese eller koagulopati
  • Uvillig til at tage PPI-medicin efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (med lægemiddel)
Interventionsgruppen vil modtage indocyaningrøn under fedmekirurgi inde på operationsstuen før og efter at have foretaget gastrojejunostomien.
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyaningrøn (ICG) er et sikkert, sterilt, vandopløseligt molekyle, der binder til plasmaproteiner og kan injiceres intravenøst. ICG vil blive injiceret intravenøst ​​baseret på patientens vægt før og efter udførelsen af ​​GJ anastomosen, og en 10 ml bolus normal saltvandsopløsning vil straks blive efterfulgt af injektionen af ​​indocyaningrøn af en anæstesiolog. En subjektiv score på 1-5 for perfusion vil blive tildelt af operationskirurger. RYGB vil derefter blive afsluttet af den opererende kirurg på deres rutinemæssige måde.
Andre navne:
  • SPIONAGENT GRØN
Enhed: Stryker 1688 AIM system
Stryker 1688 AIM-systemet brugt under laparoskopisk kirurgi, som er følsomt i det synlige og infrarøde spektrum. ICG (SPY AGENT™ GREEN) bruges med SPY-tilstanden i Stryker 1688 AIM fluorescensbilleddannelsessystemet til at udføre intraoperativ fluorescensangiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​ICG som en indikator for anastomotisk blodgennemstrømning under bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: 2 år
ICG-billeddannelse vil blive udført intraoperativt ved hjælp af et eksisterende billeddannelsessystem (1688 Advanced Imaging Modalities (AIM) System (Stryker)), og billederne vil blive vurderet af de opererende kirurger og såvel som af en uafhængig kirurg (en del af undersøgelsesteamet, uafhængig af operationen) postoperativt ved hjælp af en subjektiv vurdering af intraoperativ fluorescensintensitet (FI), en 5-punkts skala til at kontrollere blodgennemstrømningen i maven og tyndtarmen ved den nye forbindelse. Skalaområdet er 1 til 5, hvor en score på 1 betyder intet fluorescenssignal og dårlig blodforsyning, mens en score på 5 betyder maksimalt fluorescenssignal og blodforsyning. Billeder vil også blive analyseret postoperativt for at opnå en objektiv score baseret på fluorescensintensitet. Anvendeligheden af ​​ICG-billeddannelse i forbindelse med RYGB vil blive vurderet baseret på inter-observatør-aftalen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​ICG-billeddannelse på frekvensen af ​​marginalt sår og andre komplikationer (lækager, forsnævringer).
Tidsramme: 2 år
Patienterne på Toronto Western Hospital i henhold til standardbehandlingen af ​​bariatrisk program vil blive fulgt i op til 2 år efter operationen for at identificere eventuelle komplikationer, herunder marginale ulcerationer. Data indsamles prospektivt på undersøgelsesstedet. Undersøgeren vil også bruge data fra 5-punktsskalaens scoringssystemreference ovenfor til at bestemme sammenhængen mellem scorerne og forekomsten af ​​marginale sår og eventuelle andre komplikationer (lækager, forsnævringer).
2 år
At evaluere sikkerheden ved rutinemæssig brug af NIF-billeddannelse ved hjælp af ICG hos bariatriske patienter.
Tidsramme: 30 dage
Baseret på litteraturen forudser investigator ikke intraoperative eller injektionsrelaterede bivirkninger. Ikke desto mindre vil investigator bruge den eksisterende database, der indsamler postoperative resultater i 30 dage til at identificere eventuelle uønskede hændelser.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Stryker Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Okrainec, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner