重症筋無力症 2 の転帰と特徴の探求 (EXPLORE-MG2)
2026年6月9日 更新者：Richard Nowak、Yale University
この前向き観察研究の目標は、研究者が重症筋無力症についてさらに学ぶのに役立つ臨床データと生物学的サンプルのネットワーク リポジトリを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
EXPLORE-MG2（重症筋無力症2型のEXPLoring Outcomes and charactEristics）研究は、随意筋の筋力低下を特徴とする稀な自己免疫疾患である重症筋無力症（MG）の多施設共同自然史研究です。
MG の有病率は、米国では 100,000 人あたり約 14 ～ 40 人です。
MG には治療法はありませんが、この疾患を理解することは、新しい治療法の開発と患者の転帰を改善するためのより深いメカニズムの理解への道を開くために重要です。
したがって、EXPLORE-MG2 は、疾患の特徴をより深く理解し、治療予測および治療に反応するバイオマーカーを特定するために、生体標本収集に関連した包括的な臨床表現型解析を達成することを目指しています。
このプロジェクトの主な目的は、研究者が重症筋無力症についてさらに学ぶのに役立つデータと生物学的サンプルのネットワーク リポジトリを作成することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
311
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California-Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、臨床的に重症筋無力症と診断された18歳以上となります。
説明
包含基準:
- 臨床症状およびMG関連自己抗体（AChR結合、MuSK、またはLRP4抗体）に対する血清陽性、および/または反復的な神経刺激に対する反応の減少、単繊維筋電図検査（EMG）陽性またはエドロホニウム検査陽性に基づいてMGと診断される。 徴候と症状は、別の病気のプロセスによってより適切に説明されるべきではありません。
- A) 研究登録後 2 年以内に MG と診断され、研究者の裁量により登録前に MG の病歴（例、発症、MG 薬）を文書化する適切な記録がある。
または B) 疾患経過のいずれかの時点での MuSK 抗体、LRP4 抗体、または胸腺腫関連 MG。 最初の研究来院の2年以上前にMGと診断され、胸腺摘出術を受けることが予想される患者も登録することができる。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を有します。
- 参加者は研究を完了し、フォローアップ訪問に戻る意欲がなければなりません。
除外基準:
- -転帰測定評価を混乱させる可能性のある衰弱または疲労を引き起こす可能性があるMG以外の慢性変性疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴、またはこのプロトコルへの参加を妨げる疾患。
- 参加者が研究手順に従うことができない、または従う気がない。
-ベースライン来院から4週間以内、または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- 他の観察研究への参加は排除されません
- EXPLORE-MG2 に登録された一部の参加者は、EXPLORE-MG2 に参加している間に将来の介入試験に登録される可能性があると予想されます。 これは許容範囲です。 除外は、介入試験への参加が差し迫っている、または進行中の場合に EXPLORE-MG2 を開始する場合にのみ適用されます。
- EXPLORE-MG2 参加者が後に介入試験に登録された場合、患者が介入試験に参加している間生体サンプルの収集を継続するかどうかは研究者の裁量になります。 自然史データの収集は継続する必要があります。
- 登録時に皮膚がん、低悪性度前立腺がん、または上皮内子宮頸がん以外の既知の活動性悪性腫瘍。 胸腺腫はこの除外基準には含まれません。
- 禁忌、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を適切な研究参加者にしない可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経外来
このグループの参加者は、MGNet 参加施設の外来患者から募集されます。
治療を担当する医師は、患者が研究に参加する潜在的な適格性を最初に判断します。
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採血ごとに約 75 mL (大さじ 5 杯) の血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録した参加者の数と登録期間の終了時に報告された連続血液。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Nowak, MD、Yale University
- 主任研究者：Vern Juel, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000026920
- 1U54NS115054-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。