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Explorando resultados e características da Miastenia Gravis 2 (EXPLORE-MG2)

9 de junho de 2026 atualizado por: Richard Nowak, Yale University
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é criar um repositório de rede de dados clínicos e amostras biológicas para ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre a miastenia gravis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EXPLORE-MG2 (EXPLoring Outcomes and caractEristics of Myasthenia Gravis 2) é um estudo multicêntrico de história natural da miastenia gravis (MG), uma doença autoimune rara caracterizada por fraqueza dos músculos voluntários. A MG tem uma prevalência de aproximadamente 14-40 por 100.000 pessoas nos Estados Unidos. Não há cura para a MG, no entanto, entender a doença é crucial para abrir caminho para o desenvolvimento de novas terapias e uma compreensão mecanicista mais profunda para melhorar os resultados dos pacientes. Assim, o EXPLORE-MG2 visa realizar fenotipagem clínica abrangente ligada à coleta de bio-espécime em um esforço para entender melhor as características da doença e identificar biomarcadores preditivos e responsivos ao tratamento. O objetivo principal deste projeto é criar um repositório de rede de dados e amostras biológicas para ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre a miastenia gravis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

311

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos terão 18 anos de idade ou mais com diagnóstico clínico de Miastenia Gravis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com MG com base na apresentação clínica e soropositividade para autoanticorpos associados à MG (anticorpos de ligação AChR, MuSK ou LRP4) e/ou uma resposta decremental à estimulação nervosa repetitiva, eletromiografia de fibra única positiva (EMG) ou teste de edrofônio positivo. Os sinais e sintomas não devem ser melhor explicados por outro processo patológico.
  • A) Diagnosticado com MG dentro de 2 anos da inscrição no estudo e com registros adequados para documentar o histórico de MG (por exemplo, início, medicamentos para MG) antes da inscrição, a critério do investigador.

ou B) anticorpo MuSK, anticorpo LRP4 ou MG associada a timoma em qualquer ponto do curso da doença. Pacientes com diagnóstico de MG há mais de 2 anos antes da primeira visita do estudo e que devem ser submetidos a timectomia também podem ser inscritos.

  • O participante tem a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  • O participante deve estar disposto a concluir o estudo e retornar para visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Uma história de distúrbio crônico degenerativo, psiquiátrico ou neurológico diferente de MG que pode produzir fraqueza ou fadiga que confundiria as avaliações de medida de resultado ou qualquer distúrbio que interfira na participação neste protocolo.
  • O participante não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.

  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita inicial ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).

    1. A participação em outros estudos observacionais não é excludente
    2. Prevê-se que alguns participantes inscritos no EXPLORE-MG2 possam ser inscritos em futuros ensaios de intervenção enquanto estiverem ativos no EXPLORE-MG2. Isso é aceitável. A exclusão só se aplica ao início do EXPLORE-MG2 quando a participação em um estudo intervencionista é iminente ou ativa.
    3. Se um participante do EXPLORE-MG2 for posteriormente inscrito em um estudo de intervenção, ficará a critério do investigador continuar coletando bioamostras enquanto o paciente estiver participando do estudo de intervenção. A coleta de dados de história natural deve continuar.
  • Malignidade ativa conhecida na inscrição, exceto câncer de pele, câncer de próstata de baixo grau ou câncer cervical in situ. O timoma não está incluído neste critério de exclusão.
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante não um participante adequado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ambulatórios Neurológicos
Os participantes deste grupo serão recrutados da população clínica ambulatorial nos locais participantes da MGNet. Os médicos assistentes farão a determinação inicial da potencial elegibilidade dos pacientes para participar do estudo.
Outro: Amostra de sangue
Cada coleta de sangue envolverá a remoção de aproximadamente 75 mL (5 colheres de sopa) de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes inscritos e série de sangue relatados na conclusão do período de inscrição.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Investigador principal: Vern Juel, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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