Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników i charakterystyki miastenii 2 (EXPLORE-MG2)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Richard Nowak, Yale University
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest stworzenie sieciowego repozytorium danych klinicznych i próbek biologicznych, aby pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o myasthenia gravis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EXPLORE-MG2 (EXPLoring Outcomes and chaRactEristics of Myasthenia Gravis 2) to wieloośrodkowe badanie historii naturalnej myasthenia gravis (MG), rzadkiej choroby autoimmunologicznej charakteryzującej się osłabieniem mięśni zależnych od woli. MG występuje z częstością około 14-40 na 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Nie ma lekarstwa na MG, jednak zrozumienie choroby jest kluczowe, aby utorować drogę do opracowania nowych terapii i głębszego zrozumienia mechanizmu w celu poprawy wyników pacjentów. Dlatego projekt EXPLORE-MG2 ma na celu przeprowadzenie wszechstronnego fenotypowania klinicznego połączonego z pobieraniem biopróbek w celu lepszego zrozumienia charakterystyki choroby i identyfikacji biomarkerów predykcyjnych i reagujących na leczenie. Głównym celem tego projektu jest stworzenie sieciowego repozytorium danych i próbek biologicznych, aby pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o myasthenia gravis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat z kliniczną diagnozą Myasthenia Gravis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano MG na podstawie obrazu klinicznego i seropozytywności dla autoprzeciwciał związanych z MG (przeciwciała wiążące AChR, MuSK lub LRP4) i/lub zmniejszającej się odpowiedzi na powtarzalną stymulację nerwów, dodatniego wyniku elektromiografii pojedynczego włókna (EMG) lub dodatniego testu edrofonium. Oznaki i objawy nie powinny być lepiej wyjaśniane przez inny proces chorobowy.
  • A) Zdiagnozowano MG w ciągu 2 lat od włączenia do badania i z odpowiednią dokumentacją w celu udokumentowania historii MG (np. początek, leki MG) przed włączeniem do badania według uznania badacza.

lub B) przeciwciało MuSK, przeciwciało LRP4 lub MG związane z grasiczakiem w dowolnym momencie przebiegu choroby. Pacjenci z rozpoznaniem MG ponad 2 lata przed pierwszą wizytą w ramach badania, którzy mają zostać poddani tymektomii, również mogą zostać włączeni do badania.

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Uczestnik musi być chętny do ukończenia badania i powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych zaburzeń zwyrodnieniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych innych niż MG, które mogą powodować osłabienie lub zmęczenie, które mogłyby zakłócić ocenę wyników lub jakiekolwiek zaburzenie, które przeszkadza w uczestnictwie w tym protokole.
  • Uczestnik nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania.

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

    1. Udział w innych badaniach obserwacyjnych nie wyklucza
    2. Przewiduje się, że niektórzy uczestnicy zapisani do badania EXPLORE-MG2 mogą zostać włączeni do przyszłych badań interwencyjnych, będąc aktywni w badaniu EXPLORE-MG2. To jest do zaakceptowania. Wyłączenie dotyczy tylko rozpoczęcia EXPLORE-MG2, gdy udział w badaniu interwencyjnym jest bliski lub aktywny.
    3. Jeśli uczestnik programu EXPLORE-MG2 zostanie później włączony do badania interwencyjnego, od badacza zależy, czy będzie kontynuować pobieranie próbek biologicznych, gdy pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym. Należy kontynuować gromadzenie danych dotyczących historii naturalnej.
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy w momencie włączenia do badania inny niż rak skóry, rak prostaty o niskim stopniu złośliwości lub rak szyjki macicy in situ. Grasiczak nie jest objęty tymi kryteriami wykluczenia.
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazany lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiednim uczestnikiem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poradnia neurologiczna
Uczestnicy tej grupy będą rekrutowani z ambulatoryjnej populacji klinicznej w ośrodkach uczestniczących w MGNet. Lekarze leczący dokonają wstępnego określenia potencjalnego zakwalifikowania pacjentów do udziału w badaniu.
Inny: Próbka krwi
Każde pobranie krwi obejmuje pobranie około 75 ml (5 łyżek stołowych) krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zapisanych uczestników i seryjna krew zgłoszona na zakończenie okresu rejestracji.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Vern Juel, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj