Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение исходов и характеристик миастении гравис 2 (EXPLORE-MG2)

9 июня 2026 г. обновлено: Richard Nowak, Yale University
Целью этого проспективного обсервационного исследования является создание сетевого хранилища клинических данных и биологических образцов, чтобы помочь исследователям больше узнать о миастении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EXPLORE-MG2 (EXPLoring Outcomes and charRactEristics of Myasthenia Gravis 2) представляет собой многоцентровое исследование естественного течения миастении gravis (MG), редкого аутоиммунного заболевания, характеризующегося слабостью произвольных мышц. Распространенность MG составляет примерно 14-40 на 100 000 человек в Соединенных Штатах. Лекарства от миастении не существует, однако понимание болезни имеет решающее значение для разработки новых методов лечения и более глубокого понимания механизма для улучшения результатов лечения пациентов. Таким образом, EXPLORE-MG2 направлен на выполнение всестороннего клинического фенотипирования, связанного с коллекцией биообразцов, чтобы лучше понять характеристики заболевания и определить прогностические и чувствительные к лечению биомаркеры. Основная цель этого проекта — создать сетевое хранилище данных и биологических образцов, чтобы помочь исследователям больше узнать о миастении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

311

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом Myasthenia Gravis.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз MG основан на клинической картине и серопозитивности на аутоантитела, связанные с MG (связывание AChR, антитела к MuSK или LRP4), и/или декрементном ответе на повторяющуюся стимуляцию нерва, положительной электромиографии одиночных волокон (ЭМГ) или положительном тесте на эдрофониум. Признаки и симптомы не следует лучше объяснять другим болезненным процессом.
  • А) Диагноз миастении в течение 2 лет после включения в исследование и с соответствующими записями для документирования истории миастении (например, начало, лекарства от миастении) до включения по усмотрению исследователя.

или B) антитело MuSK, антитело LRP4 или MG, ассоциированный с тимомой, на любом этапе течения заболевания. Также могут быть включены пациенты с диагнозом миастении более чем за 2 года до первого визита в исследование, которым, как ожидается, будет проведена тимэктомия.

  • Участник способен понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  • Участник должен быть готов завершить исследование и вернуться для последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе хронического дегенеративного, психического или неврологического расстройства, отличного от миастении, которое может вызывать слабость или утомляемость, которые могут исказить оценку результатов, или любое расстройство, которое мешает участию в этом протоколе.
  • Участник не может или не желает соблюдать процедуры исследования.

  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после исходного визита или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).

    1. Участие в других обсервационных исследованиях не является исключением
    2. Ожидается, что некоторые участники, зачисленные в EXPLORE-MG2, могут быть зачислены в будущие интервенционные испытания, будучи активными в EXPLORE-MG2. Это приемлемо. Исключение применяется только к запуску EXPLORE-MG2, когда участие в интервенционном исследовании неизбежно или активно.
    3. Если участник EXPLORE-MG2 позже будет включен в интервенционное исследование, исследователь будет решать, продолжать ли собирать биообразцы, пока пациент участвует в интервенционном исследовании. Сбор данных естественной истории должен продолжаться.
  • Известное активное злокачественное новообразование при включении, кроме рака кожи, рака предстательной железы низкой степени злокачественности или рака шейки матки in situ. Тимома не включена в эти критерии исключения.
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказаны или могут повлиять на интерпретацию результатов или сделать участника неподходящим участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неврологические амбулаторные больные
Участники этой группы будут набраны из амбулаторного клинического населения на сайтах, участвующих в MGNet. Лечащие врачи будут первоначально определять потенциальное право пациентов на участие в исследовании.
Другой: Образец крови
Каждый забор крови будет включать забор примерно 75 мл (5 столовых ложек) крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников и серийная кровь сообщаются по завершении периода регистрации.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Главный следователь: Vern Juel, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться