Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten en kenmerken van myasthenia gravis onderzoeken 2 (EXPLORE-MG2)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Richard Nowak, Yale University
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om een ​​netwerkrepository van klinische gegevens en biologische monsters te creëren om onderzoekers te helpen meer te leren over myasthenia gravis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EXPLORE-MG2-studie (EXPLoring Outcomes and chaRactEristics of Myasthenia Gravis 2) is een multicenter natuurhistorisch onderzoek van myasthenia gravis (MG), een zeldzame auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door zwakte van de vrijwillige spieren. MG heeft een prevalentie van ongeveer 14-40 per 100.000 mensen in de Verenigde Staten. Er is geen remedie voor MG, maar het begrijpen van de ziekte is cruciaal om de weg vrij te maken voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën en een dieper mechanistisch begrip om de resultaten voor de patiënt te verbeteren. EXPLORE-MG2 streeft dus naar uitgebreide klinische fenotypering gekoppeld aan het verzamelen van bio-specimen in een poging om ziektekenmerken beter te begrijpen en behandelingsvoorspellende en responsieve biomarkers te identificeren. Het primaire doel van dit project is het creëren van een netwerkrepository van gegevens en biologische monsters om onderzoekers te helpen meer te leren over myasthenia gravis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

311

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen 18 jaar of ouder zijn met een klinische diagnose van myasthenia gravis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MG op basis van klinische presentatie en seropositiviteit voor MG-geassocieerde auto-antilichamen (AChR-binding, MuSK- of LRP4-antilichamen), en/of een afnemende respons op herhaalde zenuwstimulatie, positieve enkelvoudige vezelelektromyografie (EMG) of positieve edrofoniumtest. Tekenen en symptomen kunnen niet beter worden verklaard door een ander ziekteproces.
  • A) Gediagnosticeerd met MG binnen 2 jaar na inschrijving in de studie en met voldoende gegevens om de MG-geschiedenis (bijv. Begin, MG-medicijnen) voorafgaand aan inschrijving te documenteren naar goeddunken van de onderzoeker.

of B) MuSK-antilichaam, LRP4-antilichaam of thymoom-geassocieerde MG op enig moment in het ziekteverloop. Patiënten met een diagnose van MG meer dan 2 jaar voorafgaand aan het eerste studiebezoek en die naar verwachting een thymectomie zullen ondergaan, kunnen ook worden ingeschreven.

  • Deelnemer heeft de capaciteit om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • De deelnemer moet bereid zijn het onderzoek af te ronden en terug te komen voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een andere chronische degeneratieve, psychiatrische of neurologische aandoening dan MG die zwakte of vermoeidheid kan veroorzaken die de beoordeling van de uitkomstmaten zou verstoren, of een andere aandoening die de deelname aan dit protocol belemmert.
  • Deelnemer kan of wil zich niet houden aan de onderzoeksprocedures.

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het basisbezoek of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).

    1. Deelname aan andere observationele onderzoeken is niet uitgesloten
    2. Verwacht wordt dat sommige deelnemers die zijn ingeschreven voor EXPLORE-MG2, kunnen worden ingeschreven voor toekomstige interventionele onderzoeken terwijl ze actief zijn in EXPLORE-MG2. Dit is acceptabel. De uitsluiting is alleen van toepassing op het starten van EXPLORE-MG2 wanneer deelname aan een interventionele studie op handen is of actief is.
    3. Als een EXPLORE-MG2-deelnemer later wordt ingeschreven in een interventioneel onderzoek, is het aan de onderzoeker om te beslissen of hij doorgaat met het verzamelen van biosamples terwijl de patiënt deelneemt aan het interventioneel onderzoek. Het verzamelen van natuurhistorische gegevens moet worden voortgezet.
  • Bekende actieve maligniteit bij inschrijving anders dan huidkanker, laaggradige prostaatkanker of baarmoederhalskanker in situ. Thymoom is niet opgenomen in deze uitsluitingscriteria.
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of waardoor de deelnemer geen geschikte studiedeelnemer wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurologische poliklinieken
Deelnemers aan deze groep zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische klinische populatie op deelnemende MGNet-locaties. Behandelende artsen zullen in eerste instantie bepalen of patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Ander: Bloedmonster
Bij elke bloedafname wordt ongeveer 75 ml (5 eetlepels) bloed afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ingeschreven deelnemers en serieel bloed gerapporteerd aan het einde van de inschrijvingsperiode.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Vern Juel, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren