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Explorer les résultats et les caractéristiques de la myasthénie grave 2 (EXPLORE-MG2)

9 juin 2026 mis à jour par: Richard Nowak, Yale University
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de créer un référentiel de réseau de données cliniques et d'échantillons biologiques pour aider les chercheurs à en savoir plus sur la myasthénie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EXPLORE-MG2 (EXPLoring Outcomes and chaRactEristics of Myasthenia Gravis 2) est une étude multicentrique d'histoire naturelle de la myasthénie grave (MG), une maladie auto-immune rare caractérisée par une faiblesse des muscles volontaires. La MG a une prévalence d'environ 14 à 40 pour 100 000 personnes aux États-Unis. Il n'y a pas de remède pour la MG, cependant, la compréhension de la maladie est cruciale pour ouvrir la voie au développement de nouvelles thérapies et à une compréhension mécaniste plus approfondie afin d'améliorer les résultats pour les patients. Ainsi, EXPLORE-MG2 vise à réaliser un phénotypage clinique complet lié à la collecte d'échantillons biologiques dans le but de mieux comprendre les caractéristiques de la maladie et d'identifier les biomarqueurs prédictifs et réactifs au traitement. L'objectif principal de ce projet est de créer un référentiel réseau de données et d'échantillons biologiques pour aider les chercheurs à en savoir plus sur la myasthénie grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

311

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique de myasthénie grave.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec MG sur la base de la présentation clinique et de la séropositivité pour les auto-anticorps associés à la MG (liaison AChR, MuSK ou anticorps LRP4), et/ou une réponse décrémentielle à la stimulation nerveuse répétitive, à l'électromyographie à fibre unique (EMG) positive ou au test édrophonium positif. Les signes et les symptômes ne devraient pas être mieux expliqués par un autre processus pathologique.
  • A) Diagnostiqué avec MG dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude et avec des dossiers adéquats pour documenter les antécédents de MG (par exemple, apparition, médicaments MG) avant l'inscription à la discrétion de l'investigateur.

ou B) anticorps MuSK, anticorps LRP4 ou MG associé au thymome à tout moment de l'évolution de la maladie. Les patients avec un diagnostic de MG plus de 2 ans avant la première visite d'étude qui devraient subir une thymectomie peuvent également être inscrits.

  • Le participant a la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Le participant doit être disposé à terminer l'étude et à revenir pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble chronique dégénératif, psychiatrique ou neurologique autre que la MG qui peut produire une faiblesse ou une fatigue qui confondraient les évaluations des mesures de résultats ou tout trouble qui interfère avec la participation à ce protocole.
  • Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures de l'étude.

  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).

    1. La participation à d'autres études observationnelles n'est pas exclusive
    2. Il est prévu que certains participants inscrits à EXPLORE-MG2 puissent être inscrits à de futurs essais interventionnels tout en étant actifs dans EXPLORE-MG2. C'est acceptable. L'exclusion s'applique uniquement au démarrage d'EXPLORE-MG2 lorsque la participation à un essai interventionnel est imminente ou active.
    3. Si un participant EXPLORE-MG2 est ultérieurement inscrit dans un essai interventionnel, il appartiendra à l'investigateur de continuer à collecter des échantillons biologiques pendant que le patient participe à l'essai interventionnel. La collecte de données d'histoire naturelle devrait se poursuivre.
  • Malignité active connue à l'inscription autre que le cancer de la peau, le cancer de la prostate de bas grade ou le cancer du col de l'utérus in situ. Le thymome n'est pas inclus dans ces critères d'exclusion.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou faire du participant un participant non approprié à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ambulatoires neurologiques
Les participants de ce groupe seront recrutés parmi la population clinique ambulatoire des sites participants au MGNet. Les médecins traitants détermineront initialement l'éligibilité potentielle des patients à participer à l'étude.
Autre: Échantillon de sang
Chaque prise de sang consistera à prélever environ 75 ml (5 cuillères à soupe) de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants inscrits et le sang en série rapporté à la fin de la période d'inscription.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Vern Juel, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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