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Untersuchung der Ergebnisse und Merkmale von Myasthenia Gravis 2 (EXPLORE-MG2)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Richard Nowak, Yale University
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, ein Netzwerk-Repository für klinische Daten und biologische Proben zu schaffen, um Forschern dabei zu helfen, mehr über Myasthenia gravis zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EXPLORE-MG2-Studie (EXPLoring Outcomes and chaRactEristics of Myasthenia Gravis 2) ist eine multizentrische naturkundliche Studie zu Myasthenia gravis (MG), einer seltenen Autoimmunerkrankung, die durch Schwäche der willkürlichen Muskulatur gekennzeichnet ist. MG hat in den Vereinigten Staaten eine Prävalenz von etwa 14–40 pro 100.000 Menschen. Es gibt keine Heilung für MG. Das Verständnis der Krankheit ist jedoch von entscheidender Bedeutung, um den Weg für die Entwicklung neuer Therapien und ein tieferes mechanistisches Verständnis zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu ebnen. Daher zielt EXPLORE-MG2 darauf ab, eine umfassende klinische Phänotypisierung in Verbindung mit der Sammlung von Bioproben durchzuführen, um Krankheitsmerkmale besser zu verstehen und behandlungsprädiktive und ansprechende Biomarker zu identifizieren. Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, ein Netzwerk-Repository für Daten und biologische Proben zu erstellen, um Forschern dabei zu helfen, mehr über Myasthenia gravis zu erfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt und haben eine klinische Diagnose einer Myasthenia Gravis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose MG basiert auf dem klinischen Erscheinungsbild und der Seropositivität für MG-assoziierte Autoantikörper (AChR-Bindung, MuSK oder LRP4-Antikörper) und/oder einer abnehmenden Reaktion auf wiederholte Nervenstimulation, positiver Einzelfaser-Elektromyographie (EMG) oder positivem Edrophoniumtest. Anzeichen und Symptome sollten nicht besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt werden.
  • A) MG wurde innerhalb von 2 Jahren nach der Studieneinschreibung diagnostiziert und es liegen ausreichende Aufzeichnungen zur Dokumentation der MG-Anamnese (z. B. Beginn, MG-Medikamente) vor der Einschreibung nach Ermessen des Prüfarztes vor.

oder B) MuSK-Antikörper, LRP4-Antikörper oder Thymom-assoziierte MG zu jedem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf. Patienten mit einer MG-Diagnose mehr als 2 Jahre vor dem ersten Studienbesuch, bei denen eine Thymektomie erwartet wird, können ebenfalls eingeschlossen werden.

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, die Studie abzuschließen und zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte chronischer degenerativer, psychiatrischer oder neurologischer Störungen außer MG, die zu Schwäche oder Müdigkeit führen können, die die Beurteilung der Ergebnismessung beeinträchtigen würden, oder einer Störung, die die Teilnahme an diesem Protokoll beeinträchtigt.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Studienabläufe einzuhalten.

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

    1. Die Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien ist kein Ausschluss
    2. Es wird erwartet, dass einige Teilnehmer, die an EXPLORE-MG2 teilnehmen, möglicherweise an zukünftigen Interventionsstudien teilnehmen, während sie an EXPLORE-MG2 teilnehmen. Das ist akzeptabel. Der Ausschluss gilt nur für den Beginn von EXPLORE-MG2, wenn die Teilnahme an einer interventionellen Studie unmittelbar bevorsteht oder aktiv ist.
    3. Wenn ein EXPLORE-MG2-Teilnehmer später in eine interventionelle Studie aufgenommen wird, liegt es im Ermessen des Prüfers, ob er weiterhin Bioproben sammelt, während der Patient an der interventionellen Studie teilnimmt. Die Sammlung naturkundlicher Daten sollte fortgesetzt werden.
  • Bekannte aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung außer Hautkrebs, niedriggradigem Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ. Thymome sind in diesem Ausschlusskriterium nicht enthalten.
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der eine Kontraindikation darstellt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer kein geeigneter Studienteilnehmer ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurologische ambulante Patienten
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden aus der ambulanten klinischen Bevölkerung der teilnehmenden MGNet-Standorte rekrutiert. Die behandelnden Ärzte entscheiden zunächst über die mögliche Eignung der Patienten für die Teilnahme an der Studie.
Sonstiges: Blutprobe
Bei jeder Blutabnahme werden etwa 75 ml (5 Esslöffel) Blut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und die am Ende des Einschreibezeitraums gemeldeten Blutserien.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Vern Juel, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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