探索重症肌无力 2 的结果和特征 (EXPLORE-MG2)
2026年6月9日 更新者：Richard Nowak、Yale University
这项前瞻性观察研究的目标是创建一个临床数据和生物样本的网络存储库，以帮助研究人员更多地了解重症肌无力。
研究概览
详细说明
EXPLORE-MG2（探索重症肌无力的结果和特征 2）研究是一项针对重症肌无力 (MG) 的多中心自然史研究，重症肌无力是一种罕见的自身免疫性疾病，其特征是随意肌无力。
在美国，重症肌无力的患病率约为每 10 万人 14-40 人。
然而，重症肌无力无法治愈，了解这种疾病对于开发新疗法和更深入地了解机制以改善患者预后铺平道路至关重要。
因此，EXPLORE-MG2 旨在完成与生物样本收集相关的全面临床表型分析，以更好地了解疾病特征并识别治疗预测和反应性生物标志物。
该项目的主要目的是创建一个数据和生物样本的网络存储库，以帮助研究人员更多地了解重症肌无力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
311
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California-Irvine
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者年满 18 岁，临床诊断为重症肌无力。
描述
纳入标准：
- 根据临床表现和 MG 相关自身抗体（AChR 结合、MuSK 或 LRP4 抗体）血清阳性和/或重复神经刺激反应减弱、单纤维肌电图 (EMG) 阳性或依酚铵试验阳性，诊断为 MG。 体征和症状不应该用另一种疾病过程来更好地解释。
- A) 在研究入组后 2 年内诊断为 MG，并在入组前由研究者自行决定有足够的记录记录 MG 病史（例如发病、MG 药物）。
B) 病程中任何时刻的 MuSK 抗体、LRP4 抗体或胸腺瘤相关 MG。 首次研究访视前 2 年以上诊断为 MG 并预计接受胸腺切除术的患者也可入组。
- 参与者有能力理解并签署书面知情同意书。
- 参与者必须愿意完成研究并返回进行后续访问。
排除标准：
- 有除 MG 之外的慢性退行性、精神或神经系统疾病史，这些疾病可能会导致虚弱或疲劳，从而混淆结果测量评估或任何干扰参与本方案的疾病。
- 参与者无法或不愿意遵守研究程序。
在基线访视后 4 周内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗。
- 参与其他观察性研究并不排除
- 预计参加 EXPLORE-MG2 的一些参与者可能会在活跃于 EXPLORE-MG2 的同时参加未来的干预试验。 这是可以接受的。 该排除仅适用于当介入试验即将参与或正在进行时启动 EXPLORE-MG2。
- 如果 EXPLORE-MG2 参与者后来参加介入试验，则由研究者自行决定是否在患者参加介入试验期间继续收集生物样本。 应继续收集自然历史数据。
- 入组时已知除皮肤癌、低度前列腺癌或原位宫颈癌之外的活动性恶性肿瘤。 胸腺瘤不包括在此排除标准中。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌或可能影响结果解释或使参与者不适合研究参与者的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经科门诊
该小组的参与者将从 MGNet 参与地点的门诊临床人群中招募。
治疗医生将初步确定患者参与研究的潜在资格。
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每次抽血将抽取约 75 毫升（5 汤匙）血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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登记的参与者人数和登记期结束时报告的连续血液。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Nowak, MD、Yale University
- 首席研究员：Vern Juel, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000026920
- 1U54NS115054-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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