Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myasthenia Gravisin tulosten ja ominaisuuksien tutkiminen 2 (EXPLORE-MG2)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Richard Nowak, Yale University
Tämän tulevan havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda verkkotietovarasto kliinisistä tiedoista ja biologisista näytteistä auttaakseen tutkijoita oppimaan lisää myasthenia graviksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EXPLORE-MG2 (EXPLoring Outcomes and CharactEristics of Myasthenia Gravis 2) -tutkimus on monikeskustutkimus myasthenia graviksesta (MG), joka on harvinainen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista vapaaehtoisten lihasten heikkous. MG:n esiintyvyys on noin 14-40 per 100 000 ihmistä Yhdysvalloissa. MG:lle ei ole parannuskeinoa, mutta taudin ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää uusien hoitomuotojen kehittämisen ja syvemmän mekanistisen ymmärryksen kannalta potilastulosten parantamiseksi. Siten EXPLORE-MG2 pyrkii saamaan aikaan kattavan kliinisen fenotyypin määrityksen, joka liittyy bionäytteiden keräämiseen pyrkiessään ymmärtämään paremmin sairauden ominaisuuksia ja tunnistamaan hoitoa ennustavia ja reagoivia biomarkkereita. Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on luoda tieto- ja biologisten näytteiden verkkoarkisto, joka auttaa tutkijoita oppimaan lisää myasthenia graviksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on kliininen myasthenia gravis -diagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MG diagnosoitu kliinisen esityksen ja MG:hen liittyvien autovasta-aineiden seropositiivisuuden (AChR-sitoutuminen, MuSK- tai LRP4-vasta-aineet) ja/tai toistuvan hermostimulaation, positiivisen yhden säikeen elektromyografian (EMG) tai positiivisen edrofoniumtestin vähenevän vasteen perusteella. Merkkejä ja oireita ei pitäisi selittää paremmin toisella sairausprosessilla.
  • A) MG-diagnoosi 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, ja hänellä on riittävät tiedot MG-historian dokumentoimiseksi (esim. puhkeaminen, MG-lääkkeet) ennen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.

tai B) MuSK-vasta-aine, LRP4-vasta-aine tai tymoomaan liittyvä MG missä tahansa taudin kulun vaiheessa. Myös potilaat, joilla on MG-diagnoosi yli 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja joiden odotetaan joutuvan kateenpoistoleikkaukseen, voidaan ottaa mukaan.

  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
  • Osallistujan on oltava valmis suorittamaan tutkimus loppuun ja palaamaan seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa krooninen rappeuttava, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka ei ole MG:tä ja joka voi aiheuttaa heikkoutta tai väsymystä, joka saattaisi hämmentää tulosmittausarvioita, tai mikä tahansa häiriö, joka häiritsee osallistumista tähän protokollaan.
  • Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä.

  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi).

    1. Muihin havainnointitutkimuksiin osallistuminen ei ole poissulkevaa
    2. On odotettavissa, että jotkin EXPLORE-MG2:een ilmoittautuneet osallistujat voivat osallistua tuleviin interventiotutkimuksiin ollessaan aktiivisia EXPLORE-MG2:ssa. Tämä on hyväksyttävää. Poikkeus koskee vain EXPLORE-MG2:n aloittamista, kun osallistuminen interventiotutkimukseen on välitöntä tai aktiivista.
    3. Jos EXPLORE-MG2-osallistuja otetaan myöhemmin mukaan interventiotutkimukseen, tutkija voi päättää, jatkaako bionäytteiden keräämistä, kun potilas osallistuu interventiotutkimukseen. Luonnontieteellisten tietojen keräämistä tulisi jatkaa.
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumisen yhteydessä, paitsi ihosyöpä, matala-asteinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ. Thymooma ei sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimuksen osanottajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neurologiset avohoidot
Tämän ryhmän osallistujat rekrytoidaan MGNetin osallistuvien paikkojen kliinisestä avohoidosta. Hoitavat lääkärit tekevät alustavan määrityksen potilaiden mahdollisesta kelpoisuudesta osallistua tutkimukseen.
Muut: Verinäyte
Jokainen verenotto sisältää noin 75 ml (5 ruokalusikallista) verta poistamisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä ja sarjaveri ilmoitetaan ilmoittautumisajan päätyttyä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Päätutkija: Vern Juel, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa