중증 근무력증 2의 결과 및 특성 탐색 (EXPLORE-MG2)
2024년 12월 4일 업데이트: Richard Nowak, Yale University
이 전향적 관찰 연구의 목표는 연구원이 중증 근무력증에 대해 더 많이 알 수 있도록 임상 데이터 및 생물학적 샘플의 네트워크 저장소를 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EXPLORE-MG2(중증 근무력증의 결과 및 특징 탐색 2) 연구는 수의근 약화를 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환인 중증 근무력증(MG)에 대한 다기관 자연사 연구입니다.
MG는 미국에서 100,000명당 약 14-40명의 유병률을 가지고 있습니다.
MG에 대한 치료법은 없지만 질병에 대한 이해는 새로운 치료법의 개발과 환자 결과를 개선하기 위한 더 깊은 기계론적 이해를 위한 길을 닦는 데 중요합니다.
따라서 EXPLORE-MG2는 질병 특성을 더 잘 이해하고 치료 예측 및 반응 바이오마커를 식별하기 위한 노력으로 생체 표본 수집과 연결된 포괄적인 임상 표현형을 달성하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 연구원이 중증 근무력증에 대해 더 많이 알 수 있도록 데이터 및 생물학적 샘플의 네트워크 저장소를 만드는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California-Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 중증 근무력증의 임상 진단을 받은 18세 이상입니다.
설명
포함 기준:
- 임상 증상 및 MG 관련 자가항체(AChR 결합, MuSK 또는 LRP4 항체)에 대한 혈청양성 및/또는 반복적인 신경 자극에 대한 감소 반응, 양성 단섬유 근전도(EMG) 또는 양성 에드로포늄 검사에 기초하여 MG로 진단되었습니다. 징후와 증상은 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되어서는 안 됩니다.
- A) 조사자의 재량에 따라 연구 등록 2년 이내에 MG로 진단되고 등록 전 MG 이력(예: 발병, MG 약물)을 문서화할 수 있는 적절한 기록이 있는 경우.
또는 B) 질병 과정의 어느 시점에서든 MuSK 항체, LRP4 항체 또는 흉선종 관련 MG. 흉선 절제술을 받을 것으로 예상되는 첫 번째 연구 방문 전 2년 이상 MG 진단을 받은 환자도 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력이 있습니다.
- 참가자는 연구를 완료하고 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 결과 측정 평가 또는 이 프로토콜의 참여를 방해하는 장애를 혼란스럽게 하는 약점이나 피로를 유발할 수 있는 MG 이외의 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
- 참가자가 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
기준선 방문 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 4주 이내에 임의의 연구 에이전트로 치료.
- 다른 관찰 연구에 참여하는 것은 배타적이지 않습니다.
- EXPLORE-MG2에 등록한 일부 참가자는 EXPLORE-MG2에서 활동하는 동안 향후 중재 시험에 등록할 수 있습니다. 이것은 허용됩니다. 배제는 중재적 임상시험 참여가 임박했거나 진행 중일 때 EXPLORE-MG2 시작에만 적용됩니다.
- EXPLORE-MG2 참가자가 중재 임상시험에 나중에 등록되는 경우 환자가 중재 임상시험에 참여하는 동안 생체 시료 수집을 계속할지 여부는 조사자의 재량에 따릅니다. 자연사 데이터 수집은 계속되어야 합니다.
- 등록 시 피부암, 저등급 전립선암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 알려진 활동성 악성 종양. 흉선종은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 금기이거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 적절한 연구 참가자로 만들 수 있는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 외래 환자
이 그룹의 참가자는 MGNet 참여 사이트의 외래 환자 임상 모집단에서 모집됩니다.
치료 의사는 연구에 참여하기 위한 환자의 잠재적 적격성에 대한 초기 결정을 내릴 것입니다.
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채혈할 때마다 약 75mL(5테이블스푼)의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 기간 종료 시 등록된 참가자 수 및 보고된 일련의 혈액.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Nowak, MD, Yale University
- 수석 연구원: Vern Juel, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000026920
- 1U54NS115054-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국