Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Myasthenia Gravis kimenetelének és jellemzőinek feltárása 2 (EXPLORE-MG2)

2026. június 9. frissítette: Richard Nowak, Yale University
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a klinikai adatok és biológiai minták hálózati tárának létrehozása, amely segít a kutatóknak többet megtudni a myasthenia gravisról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EXPLORE-MG2 (ExPLoring Outcomes and CharactEristics of Myasthenia Gravis 2) tanulmány a myasthenia gravis (MG) többközpontú természetrajzi vizsgálata, egy ritka autoimmun betegség, amelyet az akaratlagos izmok gyengesége jellemez. Az MG prevalenciája körülbelül 14-40/100 000 fő az Egyesült Államokban. Az MG-re nincs gyógymód, azonban a betegség megértése kulcsfontosságú az új terápiák kifejlesztéséhez és a betegek kimenetelének javítását szolgáló mélyebb mechanikai megértéshez. Így az EXPLORE-MG2 célja, hogy átfogó klinikai fenotipizálást hajtson végre a biomintagyűjtéshez kapcsolódóan, hogy jobban megértse a betegség jellemzőit, és azonosítsa a kezelésre prediktív és reagáló biomarkereket. A projekt elsődleges célja az adatok és biológiai minták hálózati tárházának létrehozása, amely segít a kutatóknak többet megtudni a myasthenia gravisról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

311

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California-Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok 18 éves vagy idősebbek, klinikai diagnózissal Myasthenia Gravis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MG-vel diagnosztizálták a klinikai megjelenés és az MG-hez kapcsolódó autoantitestek (AChR-kötés, MuSK vagy LRP4 antitestek) és/vagy az ismétlődő idegstimulációra adott dekrementális válasz, pozitív egyszálas elektromiográfiás (EMG) vagy pozitív edrofónium teszt alapján. A jeleket és tüneteket nem szabad jobban megmagyarázni egy másik betegségi folyamattal.
  • A) MG-vel diagnosztizálták a vizsgálatba való felvételtől számított 2 éven belül, és megfelelő feljegyzésekkel rendelkezik az MG-kórelőzmény dokumentálásához (pl. kezdet, MG-gyógyszerek) a felvétel előtt, a vizsgáló döntése alapján.

vagy B) MuSK antitest, LRP4 antitest vagy timomával kapcsolatos MG a betegség lefolyásának bármely pontján. Azok a betegek is besorolhatók, akiknél az első vizsgálati látogatás előtt több mint 2 évvel MG-diagnózist diagnosztizáltak, és várhatóan thymectomián kell átesni.

  • A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy befejezze a vizsgálatot, és visszatérjen a nyomon követési látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Az MG-n kívüli krónikus degeneratív, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség az anamnézisében, amely gyengeséget vagy fáradtságot okozhat, ami megzavarná az eredménymérés értékelését, vagy bármely olyan rendellenesség, amely megzavarja a jelen protokollban való részvételt.
  • A résztvevő nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

  • Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a kiindulási vizittől számított 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).

    1. Más megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel nem kizáró ok
    2. Várhatóan egyes, az EXPLORE-MG2-be beiratkozott résztvevők bekerülhetnek a jövőbeni intervenciós vizsgálatokba, miközben aktívak az EXPLORE-MG2-ben. Ez elfogadható. A kizárás csak az EXPLORE-MG2 elindítására vonatkozik, ha egy beavatkozási vizsgálatban való részvétel küszöbön áll vagy aktív.
    3. Ha egy EXPLORE-MG2 résztvevőt később bevonnak egy intervenciós vizsgálatba, a vizsgáló dönti el, hogy folytatja-e a biomintagyűjtést, amíg a páciens részt vesz az intervenciós vizsgálatban. Folytatni kell a természetrajzi adatok gyűjtését.
  • Ismert aktív rosszindulatú daganat a felvétel során, kivéve a bőrrákot, az alacsony fokozatú prosztatarákot vagy a méhnyakrákot in situ. A timoma nem tartozik a kizárási kritériumok közé.
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt nem megfelelő vizsgálati résztvevővé teheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurológiai járóbetegek
Ennek a csoportnak a résztvevőit az MGNet-ben részt vevő helyek ambuláns klinikai populációjából veszik fel. A kezelőorvosok először határozzák meg a betegek potenciális alkalmasságát a vizsgálatban való részvételre.
Egyéb: Vérminta
Minden vérvételhez körülbelül 75 ml (5 evőkanál) vért kell eltávolítani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beiratkozott résztvevők száma és a vérsorozat a jelentkezési időszak végén jelentették.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Nowak, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Vern Juel, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000026920
  • 1U54NS115054-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel