甲状腺手術における上喉頭神経外枝の術中神経モニタリングの有効性
2025年6月9日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
甲状腺手術中に上喉頭神経外枝を特定し保存するための術中神経モニタリングの有効性
甲状腺手術後の上喉頭神経外枝の機能障害の頻繁な発生は、生活の質の低下につながる一般的な合併症として認識されています。
このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、甲状腺の神経の完全性を保護するために、甲状腺手術中の神経モニタリングの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺切除後の生活の質への関心が高まる中、適切な声帯機能と声の質を維持することが甲状腺手術における重要な問題となっています。
上喉頭神経外枝（EBSLN）と反回神経（RLN）は、喉頭筋系の神経支配と統合にとって重要な器官です。
EBSLN は輪状甲状筋 (CTM) を支配しており、声帯の張力と長さを調整するのに重要です。
EBSLN の損傷は CTM の機能不全につながり、その結果、高音の発声が困難になり、声の専門家にとって重要なピッチ範囲の減少と音声の投影の減少が生じます。
術中神経モニタリングは、神経の存在と完全性を確認するための補助的かつ客観的なツールとして利用されたため、甲状腺上部極の解剖前後にEBSLN機能を確認するための術中神経モニタリングシステムの適用は、甲状腺上部極を温存するための効果的な方法と見なすことができます。輪状甲状筋の機能。
しかし、術中の神経モニタリング技術が、EBSLNの同定と音声パフォーマンスの維持という点で、甲状腺切除術の臨床転帰に付加価値をもたらすかどうかは依然として不明である。
したがって、この研究は、EBSLN 機能を特定し維持するために甲状腺手術中に術中神経モニタリングを適用することの強力な証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hye Lim Bae, M.D
- 電話番号：82-10-2664-6571
- メール：gpfla1206@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Su-jin Kim
- メール：su.jin.kim.md@gmail.com
-
主任研究者：
- Su-jin Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺の手術を予定している患者さん
- 本研究への参加を理解し、同意する患者様
除外基準:
- 甲状腺腫瘍が隣接臓器（食道、気管、頸動脈、頸静脈など）に浸潤している疑いがある場合。
- 側区画頸部郭清が必要な患者
- 再発性甲状腺がんの患者さん
- 過去または現在に反回神経麻痺または上喉頭神経外枝麻痺のある患者
- 声帯および喉頭疾患の既往歴のある患者
- 甲状腺機能亢進症の病歴（バセドウ病など）
- 手術前に抗凝固薬（アスピリン、ワルファリンなど）を服用している
- 凝固障害
- 女性、妊婦、授乳中の患者の場合
- 治験研究者が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロモニタリングを使用してEBSLNを見つける
神経モニタリングシステムを使用したEBSLNの神経モニタリングあり 介入デバイス：EBSLNを見つけるための神経モニタリング
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甲状腺手術中に上喉頭神経の外枝を保存するための術中神経モニタリング
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介入なし：EBSLN を見つけるためにニューロモニタリングを使用しない
神経モニタリングシステムを使用したEBSLNの神経モニタリングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBSLNの識別率
時間枠：動作中に
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視覚識別率、電気刺激識別率
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発声機能の測定
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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最大発声時間 (MPT)
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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ボーカル評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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GRBAS (グレード、ラフ、ブリージー、無力症、ひずみ)
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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声帯の振動パターンの変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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EGG (エレクトロロットグラフィー) による音声の評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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コンピュータ音響解析によるボーカル結果の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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多次元音声プログラム (MDVP)
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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声の高さの変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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リアルタイムピッチ（RTP）
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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声の質に関するアンケート結果の推移
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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音声ハンディキャップ指数-10 [0~40]、スコアが高いほど音声障害が悪化することを意味します
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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ボーカル結果の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) [0~100%]、0% = 音声なし、完全な障害。 100% = 通常の音声
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-jin Kim, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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