Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność śródoperacyjnego neuromonitoringu gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego w chirurgii tarczycy

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność śródoperacyjnego neuromonitoringu w identyfikacji i zachowaniu gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas operacji tarczycy

Częste występowanie upośledzenia funkcji gałęzi zewnętrznej nerwów krtaniowych górnych po operacjach tarczycy jest uznawane za powszechne powikłanie prowadzące do obniżenia jakości życia. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności neuromonitoringu podczas operacji tarczycy w celu zabezpieczenia integralności tych nerwów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem zainteresowania jakością życia po tyreoidektomii zachowanie prawidłowej funkcji strun głosowych i jakości głosu jest ważnym zagadnieniem w chirurgii tarczycy. Gałąź zewnętrzna nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) i nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) są narządami kluczowymi dla unerwienia i integracji układu mięśniowego krtani. EBSLN unerwia mięsień pierścienno-tarczowy (CTM), który jest ważny w regulacji napięcia i długości strun głosowych. Uszkodzenie EBSLN prowadzi do dysfunkcji CTM, co skutkuje trudnościami z fonacją wysokich tonów i zmniejszonym zakresem tonów oraz zmniejszoną projekcją głosu, co jest ważne dla profesjonalistów głosowych. Ponieważ neuromonitoring śródoperacyjny był wykorzystywany jako dodatkowe i obiektywne narzędzie do potwierdzania obecności i integralności nerwów, zastosowanie systemu neuromonitoringu śródoperacyjnego do potwierdzenia funkcji EBSLN przed i po wypreparowaniu górnego bieguna tarczycy można uznać za skuteczną metodę zachowania czynność mięśnia pierścienno-tarczowego. Jednak pozostaje niejasne, czy istnieje jakakolwiek śródoperacyjna technika neuromonitoringu, która wniosłaby wartość dodaną do klinicznego wyniku wycięcia tarczycy w zakresie identyfikacji EBSLN i zachowanej sprawności głosu. Dlatego badanie to może dostarczyć mocnych dowodów na zastosowanie śródoperacyjnego neuromonitoringu podczas operacji tarczycy w celu identyfikacji i zachowania funkcji EBSLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planowana jest operacja tarczycy
  • Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli podejrzewa się, że guz tarczycy nacieka sąsiednie narządy (przełyk, tchawicę, tętnicę szyjną, żyłę szyjną itp.)
  • Pacjenci, u których wymagana jest preparacja przedziału bocznego szyi
  • Pacjenci z nawracającym rakiem tarczycy
  • Pacjenci z porażeniem nerwu krtaniowego wstecznego lub gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z historią chorób strun głosowych i krtani
  • Historia nadczynności tarczycy (np. choroba Gravesa-Basedowa)
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (aspiryna, warfaryna itp.) przed operacją
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • W przypadku kobiet, kobiet w ciąży i karmiących piersią
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badacza badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie neuromonitoringu do znalezienia EBSLN
Z neuromonitoringiem EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów Urządzenie interwencyjne: Neuromonitoring w celu znalezienia EBSLN
Urządzenie: Korzystanie z neuromonitoringu w celu znalezienia EBSLN
Śródoperacyjny neuromonitoring do zachowania gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas operacji tarczycy
Brak interwencji: Nie używać neuromonitoringu do znalezienia EBSLN
Bez neuromonitoringu EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji EBSLN
Ramy czasowe: podczas operacji
Wskaźnik identyfikacji wizualnej, Wskaźnik identyfikacji elektrostymulacyjnej
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary funkcji wokalnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Maksymalny czas fonacji (MPT)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Ocena wokalna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
GRBAS (stopień, szorstkość, duszność, astenia i napięcie)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wzorców wibracji fałdów głosowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
EGG (elektroglottografia) ocena głosu
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wyniku wokalnego za pomocą komputerowej analizy akustycznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Wielowymiarowy program głosowy (MDVP)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wysokości głosu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Prezentacja w czasie rzeczywistym (RTP)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyników ankiety dotyczącej jakości głosu
Ramy czasowe: do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik upośledzenia głosu – 10 [0~40], wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia głosu
do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany wyniku wokalnego
Ramy czasowe: do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wizualne Skale Analogowe (VAS) [0~100%], 0% = brak głosu, pełna niepełnosprawność; 100% = normalny głos
do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2303-075-1411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj