Эффективность интраоперационного нейромониторинга наружной ветви верхнего гортанного нерва в хирургии щитовидной железы
9 июня 2025 г. обновлено: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Эффективность интраоперационного нейромониторинга для выявления и сохранения наружной ветви верхнего гортанного нерва при операциях на щитовидной железе
Частое нарушение функции наружной ветви верхних гортанных нервов после операции на щитовидной железе признано распространенным осложнением, ведущим к снижению качества жизни.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности нейромониторинга во время операции на щитовидной железе для сохранения целостности этих нервов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с повышенным интересом к качеству жизни после тиреоидэктомии сохранение правильной функции голосовых связок и качества голоса является важным вопросом в хирургии щитовидной железы.
Наружная ветвь верхнего гортанного нерва (EBSLN) и возвратный гортанный нерв (RLN) являются важными органами для иннервации и интеграции мышечной системы гортани.
EBSLN иннервирует перстнещитовидную мышцу (CTM), которая важна для регулирования натяжения и длины голосовых связок.
Повреждение EBSLN приводит к дисфункции CTM, что приводит к трудностям с фонацией высокого тона, уменьшению диапазона высоты тона и уменьшению проекции голоса, что важно для профессионалов в области голоса.
Поскольку интраоперационный нейромониторинг использовался как дополнительный и объективный инструмент для подтверждения наличия и целостности нерва, применение системы интраоперационного нейромониторинга для подтверждения функции EBSLN до и после диссекции верхнего полюса щитовидной железы можно рассматривать как эффективный метод сохранения функция перстнещитовидной мышцы.
Тем не менее, остается неясным, могут ли какие-либо методы интраоперационного нейромониторинга повысить клинический исход тиреоидэктомии с точки зрения выявления EBSLN и сохранения голосовых функций.
Таким образом, это исследование может предоставить убедительные доказательства применения интраоперационного нейромониторинга во время операций на щитовидной железе для выявления и сохранения функции EBSLN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hye Lim Bae, M.D
- Номер телефона: 82-10-2664-6571
- Электронная почта: gpfla1206@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Su-jin Kim
- Электронная почта: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Главный следователь:
- Su-jin Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована операция на щитовидной железе
- Пациенты, которые понимают и согласны принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- При подозрении на прорастание опухоли щитовидной железы в соседние органы (пищевод, трахею, сонную артерию, яремную вену и др.)
- Пациенты, которым требуется латеральная диссекция шеи
- Пациенты с рецидивирующим раком щитовидной железы
- Пациенты с параличом возвратного гортанного нерва или наружной ветви верхнего гортанного нерва в прошлом или настоящем.
- Пациенты с заболеваниями голосовых связок и гортани в анамнезе
- Гипертиреоз в анамнезе (например, болезнь Грейвса)
- Прием антикоагулянтов (аспирин, варфарин и др.) перед операцией
- Нарушения свертывания
- В случае женщин, беременных женщин и кормящих грудью пациенток
- Пациенты, признанные исследователем клинических испытаний неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование нейромониторинга для поиска EBSLN
С нейромониторингом EBSLN с использованием системы мониторинга нервов Устройство вмешательства: Нейромониторинг для обнаружения EBSLN
|
интраоперационный нейромониторинг для сохранения наружной ветви верхнего гортанного нерва при операциях на щитовидной железе
|
|
Без вмешательства: Не использовать нейромониторинг для обнаружения EBSLN
Без нейромониторинга EBSLN с использованием системы мониторинга нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идентификации EBSLN
Временное ограничение: во время операции
|
Скорость визуальной идентификации, Скорость электростимуляторной идентификации
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения вокальной функции
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Максимальное время фонации (MPT)
|
до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Вокальная оценка
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
GRBAS (оценка, грубость, одышка, астения и напряжение)
|
до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения паттернов вибрации голосовых связок
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
ЭГГ (электроглотография) оценка голоса
|
до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения вокального результата с помощью компьютерного акустического анализа
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Многомерная голосовая программа (MDVP)
|
до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения высоты голоса
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Питч в реальном времени (RTP)
|
до послеоперационного периода 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение результатов по анкете на качество голоса
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1, 3 и 6 месяцев
|
Индекс голосового нарушения - 10 [0~40], более высокие баллы означают худшее нарушение голоса.
|
до послеоперационного периода 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения голосового результата
Временное ограничение: до послеоперационного периода 1, 3 и 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) [0~100%], 0% = нет голоса, полная инвалидность; 100% = нормальный голос
|
до послеоперационного периода 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2303-075-1411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .