갑상선 수술에서 상후두신경 외분지의 수술 중 신경감시 효과
2023년 12월 5일 업데이트: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
갑상선 수술 시 상후두신경의 외분지 식별 및 보존을 위한 수술 중 신경감시 효과
갑상선 수술 후 상후두 신경 외분지의 기능 장애가 빈번하게 발생하는 것은 삶의 질을 저하시키는 만연한 합병증으로 인식되고 있습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 갑상선 수술 중 이러한 신경의 무결성을 보호하기 위해 신경 모니터링의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 절제술 후 삶의 질에 대한 관심이 높아짐에 따라 적절한 성대 기능과 음성의 질을 보존하는 것이 갑상선 수술에서 중요한 이슈가 되었습니다.
상후두신경(EBSLN)의 외분지와 반회후두신경(RLN)은 후두 근육계의 신경분포와 통합에 중요한 기관입니다.
EBSLN은 성대의 긴장과 길이를 조절하는 데 중요한 윤상갑상근(CTM)을 자극합니다.
EBSLN의 손상은 CTM 기능 장애로 이어져 음성 전문가에게 중요한 높은 음조의 발성 및 음조 범위 감소 및 음성 프로젝션 감소의 어려움을 초래합니다.
수술 중 신경감시가 신경의 유무와 건전성을 확인하기 위한 보조적이고 객관적인 도구로 활용되었으므로 수술 중 신경감시 시스템을 적용하여 상부갑상샘 극의 절제 전후에 EBSLN 기능을 확인하는 것이 효과적인 보존 방법이라고 할 수 있다. 윤상갑상근 기능.
그러나 EBSLN 식별 및 음성 기능 보존 측면에서 갑상선 절제술의 임상 결과에 가치를 더하는 수술 중 신경 모니터링 기술이 있는지 여부는 불분명합니다.
따라서 이 연구는 EBSLN 기능을 확인하고 보존하기 위해 갑상선 수술 중 수술 중 신경 모니터링을 적용한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hye Lim Bae, M.D
- 전화번호: 82-10-2664-6571
- 이메일: gpfla1206@gmail.com
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Su-jin Kim
- 이메일: su.jin.kim.md@gmail.com
-
수석 연구원:
- Su-jin Kim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 갑상선 수술을 받을 예정인 환자
- 이 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의하는 환자
제외 기준:
- 갑상선 종양이 인접 장기(식도, 기관, 경동맥, 경정맥 등) 침범이 의심되는 경우
- 측면 구획 경부 절개가 필요한 환자
- 재발성 갑상선암 환자
- 과거 또는 현재에 반회후두신경 또는 상후두신경 외분지 마비가 있었던 환자
- 성대 및 후두 질환의 병력이 있는 환자
- 갑상선 기능 항진증의 병력(예: 그레이브스병)
- 수술 전 항응고제(아스피린, 와파린 등) 복용
- 응고 장애
- 여성, 임산부, 수유중인 환자의 경우
- 임상시험 연구원이 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 모니터링을 사용하여 EBSLN 찾기
신경 모니터링 시스템을 이용한 EBSLN의 신경 모니터링으로 개입 장치: EBSLN을 찾기 위한 신경 모니터링
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갑상선 수술 중 상후두신경의 외분지를 보존하기 위한 수술 중 신경감시
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간섭 없음: EBSLN을 찾기 위해 신경 모니터링을 사용하지 않음
신경 모니터링 시스템을 사용하여 EBSLN의 신경 모니터링 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBSLN 식별률
기간: 작동 중
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육안식별률, 전기자극식별률
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 기능 측정
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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최대 발성 시간(MPT)
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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보컬 평가
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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GRBAS(등급, 거친, 숨쉬는, 무력증 및 변형)
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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성대 진동 패턴의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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음성의 EGG(electroglottography) 평가
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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전산화된 음향 분석에 의한 음성 결과의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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MDVP(다차원 음성 프로그램)
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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음성 피치의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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실시간 피치(RTP)
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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음성품질 설문조사 결과의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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음성장애지수(Voice Handicap Index)-10[0~40], 점수가 높을수록 음성장애가 심함을 의미
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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보컬 결과의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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시각 아날로그 척도(VAS) [0~100%], 0% = 음성 없음, 완전 장애; 100% = 일반 음성
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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