Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intraoperatieve neuromonitoring van externe tak van superieure larynxzenuw bij schildklieroperaties

9 juni 2025 bijgewerkt door: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Effectiviteit van intra-operatieve neuromonitoring voor het identificeren en behouden van externe tak van superieure larynxzenuw tijdens schildklieroperaties

Het frequent optreden van een verminderde functie in de externe tak van de superieure larynxzenuwen na een schildklieroperatie wordt erkend als een veelvoorkomende complicatie die leidt tot een verminderde kwaliteit van leven. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het beoordelen van de werkzaamheid van neuromonitoring tijdens schildklieroperaties om de integriteit van deze zenuwen te vrijwaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een toegenomen interesse in kwaliteit van leven na thyreoïdectomie, is het behoud van een goede stembandfunctie en stemkwaliteit een belangrijk punt bij schildklieroperaties. Externe tak van de superieure larynxzenuw (EBSLN) en terugkerende larynxzenuw (RLN) zijn cruciale organen voor de innervatie en integratie van het larynxmusculaire systeem. De EBSLN innerveert de cricothyroid-spier (CTM), die belangrijk is bij het aanpassen van de spanning en lengte van de stembanden. Beschadiging van de EBSLN leidt tot CTM-disfunctie, wat resulteert in problemen met hoge fonatie en verminderd toonhoogtebereik en verminderde stemprojectie, die belangrijk zijn voor stemprofessionals. Aangezien de intraoperatieve neuromonitoring werd gebruikt als aanvullend en objectief hulpmiddel om de aanwezigheid en integriteit van de zenuw te bevestigen, kan de toepassing van het intraoperatieve neuromonitoringsysteem om de EBSLN-functie vóór en na dissectie van de bovenste schildklierpool te bevestigen, worden beschouwd als een effectieve methode om de cricothyroid-spierfunctie. Het blijft echter onduidelijk of er intraoperatieve neuromonitoringtechnieken zijn die een toegevoegde waarde hebben voor de klinische uitkomst van thyreoïdectomie in termen van identificatie van EBSLN en behouden stemprestaties. Daarom zou deze studie sterk bewijs kunnen leveren van de toepassing van intraoperatieve neuromonitoring tijdens schildklieroperaties om de EBSLN-functie te identificeren en te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een schildklieroperatie moeten ondergaan
  • Patiënten die het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Als vermoed wordt dat de schildkliertumor aangrenzende organen binnendringt (slokdarm, luchtpijp, halsslagader, halsslagader enz.)
  • Patiënten die nodig zijn met dissectie van de nek van het laterale compartiment
  • Patiënten met recidiverende schildklierkanker
  • Patiënten met een verlamming van de nervus recurrens of de externe tak van de nervus larynx superior in het verleden of heden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stemband- en strottenhoofdaandoeningen
  • Geschiedenis van hyperthyreoïdie (bijvoorbeeld de ziekte van Graves)
  • Inname van anticoagulantia (aspirine, warfarine, etc.) voor de operatie
  • Stoornissen van de stolling
  • In het geval van vrouwen, zwangere vrouwen en patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten beoordeeld als ongepast door de onderzoeker van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromonitoring gebruiken om EBSLN te vinden
Met neuromonitoring van de EBSLN met behulp van zenuwbewakingssysteem Interventieapparaat: Neuromonitoring om EBSLN te vinden
Apparaat: Neuromonitoring gebruiken om EBSLN te vinden
intraoperatieve neuromonitoring voor het behoud van de externe tak van de superieure larynxzenuw tijdens schildklieroperaties
Geen tussenkomst: Geen gebruik van neuromonitoring om EBSLN te vinden
Zonder neuromonitoring van de EBSLN met behulp van een zenuwbewakingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiegraad van EBSLN
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Visuele identificatiesnelheid, Elektrostimulerende identificatiesnelheid
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van vocale functie
Tijdsspanne: tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Maximale fonatietijd (MPT)
tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Vocale evaluatie
Tijdsspanne: tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
GRBAS (graad, ruw, ademend, asthenie en spanning)
tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen van trillingspatronen van de stemplooi
Tijdsspanne: tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
EGG (elektroglottografie) beoordeling van de stem
tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen van vocale uitkomst door geautomatiseerde akoestische analyse
Tijdsspanne: tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Multidimensionaal spraakprogramma (MDVP)
tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Wijzigingen in de toonhoogte van de stem
Tijdsspanne: tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Realtime toonhoogte (RTP)
tot postoperatieve 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van resultaten over vragenlijst voor stemkwaliteit
Tijdsspanne: tot postoperatief 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Voice Handicap Index-10 [0~40], hogere scores betekenen een slechtere stemstoornis
tot postoperatief 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in de vocale uitkomst
Tijdsspanne: tot postoperatief 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Visueel Analoge Schalen (VAS) [0~100%], 0% = geen stem, volledige invaliditeit; 100% = normale stem
tot postoperatief 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2303-075-1411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren