Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intraoperativ neuromonitorering av den yttre grenen av den övre larynxnerven vid sköldkörtelkirurgi

9 juni 2025 uppdaterad av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av intraoperativ neuromonitorering för att identifiera och bevara yttre gren av den övre larynxnerven under sköldkörtelkirurgi

Den frekventa förekomsten av nedsatt funktion i den yttre grenen av de övre larynxnerverna efter sköldkörtelkirurgi anses vara en utbredd komplikation som leder till försämrad livskvalitet. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bedöma effektiviteten av neuroövervakning under sköldkörtelkirurgi för att säkerställa integriteten hos dessa nerver.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ett ökat intresse för livskvalitet efter tyreoidektomi är bevarande av korrekt stämbandsfunktion och röstkvalitet en viktig fråga vid sköldkörtelkirurgi. Den yttre grenen av den övre larynxnerven (EBSLN) och den återkommande larynxnerven (RLN) är avgörande organ för innervation och integration av larynxmuskulära systemet. EBSLN innerverar krikotyreoideamuskeln (CTM), vilket är viktigt för att justera spänningen och längden på stämbanden. Skador på EBSLN leder till CTM-dysfunktion, vilket resulterar i svårigheter med hög tonhöjd fonation och minskat tonhöjdsområde och minskad röstprojektion, vilket är viktigt för röstproffs. Eftersom den intraoperativa neuroövervakningen användes som ett kompletterande och objektivt verktyg för att bekräfta nervnärvaron och integriteten, kan tillämpning av det intraoperativa neuroövervakningssystemet för att bekräfta EBSLN-funktionen före och efter dissektion av den övre sköldkörtelpolen betraktas som en effektiv metod för att bevara krikotyreoidea muskelfunktion. Det är dock fortfarande oklart om det finns några intraoperativa neuroövervakningstekniker som ger ett mervärde till det kliniska resultatet av tyreoidektomi när det gäller identifiering av EBSLN och bevarad röstprestanda. Därför kan denna studie ge starka bevis på tillämpningen av den intraoperativa neuroövervakningen under sköldkörtelkirurgi för att identifiera och bevara EBSLN-funktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå sköldkörteloperation
  • Patienter som förstår och accepterar att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Om sköldkörteltumören misstänks invadera intilliggande organ (matstrupen, luftstrupen, halspulsådern, halsvenen etc.)
  • Patienter som krävs med lateral avdelning halsdissektion
  • Patienter med återkommande sköldkörtelcancer
  • Patienter med pares av återkommande larynxnerven eller superior larynxnervens yttre gren tidigare eller nu
  • Patienter med en historia av stämbands- och struphuvudssjukdom
  • Historik av hypertyreos (t.ex. Graves sjukdom)
  • Att ta antikoagulantia (aspirin, warfarin, etc.) före operationen
  • Koagulationsstörningar
  • När det gäller kvinnor, gravida och ammande patienter
  • Patienter som bedömdes som olämpliga av forskare i kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använder neuroövervakning för att hitta EBSLN
Med neuroövervakning av EBSLN med hjälp av nervövervakningssystem Intervention Device: Neuromonitoring för att hitta EBSLN
Enhet: Använder neuromonitoring för att hitta EBSLN
intraoperativ neuroövervakning för att bevara yttre gren av larynxnerven superior under sköldkörtelkirurgi
Inget ingripande: Ingen användning av neuroövervakning för att hitta EBSLN
Utan neuroövervakning av EBSLN med hjälp av nervövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringsgrad för EBSLN
Tidsram: Under operationen
Visuell identifieringshastighet, Elektrostimulatorisk identifieringshastighet
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av sångfunktion
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Maximal Phonation Time (MPT)
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Vokal utvärdering
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
GRBAS (Grade, Rough, Breathy, Astenia, and Strain)
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändringar av vibrationsmönster för röstband
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
EGG (elektroglottografi) bedömning av röst
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändringar av vokalt resultat genom datoriserad akustisk analys
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Multi-Dimensional Voice Program (MDVP)
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändringar av tonhöjd
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Realtidspitch (RTP)
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Ändring av resultat om frågeformulär för röstkvalitet
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Voice Handicap Index-10 [0~40], högre poäng betyder värre röststörning
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändringar av sångresultat
Tidsram: upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader
Visual Analogue Scales (VAS) [0~100%], 0% = ingen röst, full funktionsnedsättning ; 100% = normal röst
upp till postoperativ 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2303-075-1411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera