Efetividade da Neuromonitorização Intraoperatória do Ramo Externo do Nervo Laríngeo Superior na Cirurgia da Tireóide
9 de junho de 2025 atualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Eficácia da neuromonitorização intraoperatória para identificar e preservar o ramo externo do nervo laríngeo superior durante a cirurgia de tireoide
A ocorrência frequente de função prejudicada no ramo externo dos nervos laríngeos superiores após a cirurgia da tireoide é reconhecida como uma complicação prevalente que leva a uma diminuição da qualidade de vida.
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é avaliar a eficácia do neuromonitoramento durante a cirurgia da tireoide, a fim de salvaguardar a integridade desses nervos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento do interesse na qualidade de vida após a tireoidectomia, a preservação da função adequada das cordas vocais e da qualidade da voz é uma questão importante na cirurgia da tireoide.
O ramo externo do nervo laríngeo superior (EBSLN) e o nervo laríngeo recorrente (NLR) são órgãos cruciais para a inervação e integração do sistema muscular laríngeo.
O EBSLN inerva o músculo cricotireóideo (CTM), que é importante no ajuste da tensão e comprimento das cordas vocais.
A lesão do EBSLN leva à disfunção da CTM, resultando em dificuldade na fonação de agudos e diminuição da amplitude do pitch e redução da projeção da voz, importantes para os profissionais da voz.
Como o neuromonitoramento intraoperatório foi utilizado como uma ferramenta adjuvante e objetiva para confirmar a presença e integridade do nervo, a aplicação do sistema de neuromonitoramento intraoperatório para confirmar a função do EBSLN pré e pós-dissecção do polo superior da tireoide pode ser considerada um método eficaz para preservar função do músculo cricotireóideo.
No entanto, ainda não está claro se há algum valor agregado por técnicas de neuromonitoramento intraoperatório ao resultado clínico da tireoidectomia em termos de identificação de EBSLN e desempenho de voz preservado.
Portanto, este estudo pode fornecer fortes evidências da aplicação do neuromonitoramento intraoperatório durante a cirurgia da tireoide para identificar e preservar a função do EBSLN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hye Lim Bae, M.D
- Número de telefone: 82-10-2664-6571
- E-mail: gpfla1206@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Su-jin Kim
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Investigador principal:
- Su-jin Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de tireoide
- Pacientes que entendem e concordam em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Se houver suspeita de que o tumor da tireoide invade órgãos adjacentes (esôfago, traquéia, artéria carótida, veia jugular etc.)
- Pacientes que são necessários com dissecção cervical do compartimento lateral
- Pacientes com câncer de tireoide recorrente
- Pacientes com paralisia do nervo laríngeo recorrente ou do ramo externo do nervo laríngeo superior no passado ou no presente
- Pacientes com histórico de doença das cordas vocais e laringe
- História de hipertireoidismo (por exemplo, doença de Graves)
- Tomar anticoagulantes (aspirina, varfarina, etc.) antes da cirurgia
- Distúrbios da coagulação
- No caso de mulheres, gestantes e lactantes
- Pacientes julgados inadequados pelo pesquisador do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usando neuromonitoramento para encontrar EBSLN
Com neuromonitoramento do EBSLN usando sistema de monitoramento de nervos Dispositivo de intervenção: Neuromonitoramento para encontrar EBSLN
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neuromonitoramento intraoperatório para preservação do ramo externo do nervo laríngeo superior durante a cirurgia da tireoide
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Sem intervenção: Não usar neuromonitoramento para encontrar EBSLN
Sem neuromonitoramento do EBSLN usando sistema de monitoramento de nervos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de identificação de EBSLN
Prazo: durante a operação
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Taxa de identificação visual, taxa de identificação eletroestimulatória
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições da função vocal
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Tempo máximo de fonação (MPT)
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliação vocal
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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GRBAS (grau, áspero, soproso, astenia e tensão)
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudanças nos padrões de vibração das pregas vocais
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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EGG (eletroglotografia) avaliação da voz
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudanças de resultado vocal por análise acústica computadorizada
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Programa de Voz Multidimensional (MDVP)
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudanças de tom de voz
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Arremesso em tempo real (RTP)
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração dos resultados do questionário de qualidade de voz
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Índice de desvantagem vocal-10 [0~40], pontuações mais altas significam pior distúrbio vocal
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudanças no resultado vocal
Prazo: até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Escalas Visuais Analógicas (EVA) [0~100%], 0% = sem voz, incapacidade total; 100% = voz normal
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até pós-operatório 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2303-075-1411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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