Efectividad de la Neuromonitorización Intraoperatoria de la Rama Externa del Nervio Laríngeo Superior en Cirugía de Tiroides
9 de junio de 2025 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Eficacia de la neuromonitorización intraoperatoria para identificar y preservar la rama externa del nervio laríngeo superior durante la cirugía de tiroides
La aparición frecuente de deterioro de la función en la rama externa de los nervios laríngeos superiores después de la cirugía de tiroides se reconoce como una complicación frecuente que conduce a una disminución de la calidad de vida.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la eficacia de la neuromonitorización durante la cirugía de tiroides para salvaguardar la integridad de estos nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un mayor interés en la calidad de vida después de la tiroidectomía, la preservación de la función adecuada de las cuerdas vocales y la calidad de la voz es un tema importante en la cirugía de tiroides.
La rama externa del nervio laríngeo superior (EBSLN) y el nervio laríngeo recurrente (RLN) son órganos cruciales para la inervación y la integración del sistema muscular laríngeo.
El EBSLN inerva el músculo cricotiroideo (CTM), que es importante para ajustar la tensión y la longitud de las cuerdas vocales.
El daño del EBSLN conduce a la disfunción de la CTM, lo que resulta en dificultad con la fonación de tono alto y la disminución del rango de tono y la reducción de la proyección de la voz, que son importantes para los profesionales de la voz.
Dado que la neuromonitorización intraoperatoria se utilizó como una herramienta complementaria y objetiva para confirmar la presencia e integridad del nervio, la aplicación del sistema de neuromonitorización intraoperatoria para confirmar la función EBSLN antes y después de la disección del polo tiroideo superior puede considerarse un método eficaz para preservar función del músculo cricotiroideo.
Sin embargo, aún no está claro si hay alguna técnica de neuromonitorización intraoperatoria que agregue valor al resultado clínico de la tiroidectomía en términos de identificación de EBSLN y desempeño de voz preservado.
Por lo tanto, este estudio podría proporcionar una fuerte evidencia de la aplicación de la neuromonitorización intraoperatoria durante la cirugía de tiroides para identificar y preservar la función EBSLN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hye Lim Bae, M.D
- Número de teléfono: 82-10-2664-6571
- Correo electrónico: gpfla1206@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Su-jin Kim
- Correo electrónico: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Investigador principal:
- Su-jin Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía de tiroides
- Pacientes que entienden y aceptan participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Si se sospecha que el tumor tiroideo invade órganos adyacentes (esófago, tráquea, arteria carótida, vena yugular, etc.)
- Pacientes que requieren disección del cuello del compartimiento lateral
- Pacientes con cáncer de tiroides recurrente
- Pacientes con parálisis del nervio laríngeo recurrente o rama externa del nervio laríngeo superior en el pasado o presente
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de las cuerdas vocales y la laringe
- Antecedentes de hipertiroidismo (p. ej., enfermedad de Graves)
- Tomar anticoagulantes (aspirina, warfarina, etc.) antes de la cirugía
- Trastornos de la coagulación
- En el caso de mujeres, embarazadas y pacientes lactantes
- Pacientes considerados inapropiados por el investigador del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usando neuromonitorización para encontrar EBSLN
Con neuromonitorización del EBSLN mediante sistema de monitorización nerviosa Dispositivo de intervención: Neuromonitorización para encontrar EBSLN
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neuromonitorización intraoperatoria para preservar la rama externa del nervio laríngeo superior durante la cirugía de tiroides
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Sin intervención: No usar neuromonitorización para encontrar EBSLN
Sin neuromonitorización de la EBSLN mediante sistema de monitorización nerviosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación de EBSLN
Periodo de tiempo: durante la operación
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Tasa de identificación visual, Tasa de identificación electroestimuladora
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de la función Vocal
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Tiempo máximo de fonación (MPT)
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hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluación vocal
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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GRBAS (grado, áspero, entrecortado, astenia y tensión)
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hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios en los patrones de vibración de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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EGG (electroglotografía) evaluación de la voz
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hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios de resultado vocal por análisis acústico computarizado
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Programa de voz multidimensional (MDVP)
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hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios de tono de voz
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Propuesta en tiempo real (RTP)
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hasta postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio de resultados sobre cuestionario de calidad de voz.
Periodo de tiempo: hasta el postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Índice de discapacidad de voz-10 [0~40], las puntuaciones más altas significan un peor trastorno de la voz
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hasta el postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios de resultado vocal
Periodo de tiempo: hasta el postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Escalas visuales analógicas (EVA) [0~100%], 0% = sin voz, discapacidad total; 100% = voz normal
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hasta el postoperatorio 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
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- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Lesiones del nervio laríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2303-075-1411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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