A felső gégeideg külső ágának intraoperatív neuromonitoringjának hatékonysága pajzsmirigysebészetben
2025. június 9. frissítette: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Az intraoperatív neuromonitoring hatékonysága a felső gégeideg külső ágának azonosítására és megőrzésére pajzsmirigyműtét során
A pajzsmirigyműtétet követően a felső gégeidegek külső ágában gyakori működési zavarok gyakori szövődményként ismertek, ami az életminőség romlásához vezet.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a neuromonitoring hatékonyságának felmérése a pajzsmirigyműtét során, ezen idegek integritásának megőrzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigyműtét utáni életminőség iránti fokozott érdeklődés miatt a hangszalag megfelelő működésének és hangminőségének megőrzése fontos kérdés a pajzsmirigyműtéteknél.
A felső gégeideg (EBSLN) külső ága és a recidív gégeideg (RLN) a gégeizom-rendszer beidegzésének és integrációjának kulcsfontosságú szervei.
Az EBSLN beidegzi a cricothyroid izomzatot (CTM), ami fontos a hangszalagok feszültségének és hosszának beállításában.
Az EBSLN károsodása a CTM működési zavarához vezet, ami nehézségeket okoz a magas hangmagasságú fonációban, valamint csökkenti a hangmagasság-tartományt és csökkenti a hangvetítést, amelyek fontosak a hangos szakemberek számára.
Mivel az intraoperatív neuromonitoring kiegészítő és objektív eszköz volt az idegek jelenlétének és integritásának igazolására, az intraoperatív neuromonitoring rendszer alkalmazása az EBSLN funkció igazolására a felső pajzsmirigypólus pre- és utódisszekciója előtt hatékony módszernek tekinthető a megőrzésre. cricothyroid izomműködés.
Továbbra sem világos azonban, hogy van-e olyan intraoperatív neuromonitoring technikák, amelyek hozzáadott értéket képviselnek a thyreoidectomia klinikai kimeneteléhez az EBSLN azonosítása és a megőrzött hangteljesítmény tekintetében.
Ezért ez a tanulmány erős bizonyítékot szolgáltathat az intraoperatív neuromonitoring alkalmazására a pajzsmirigyműtét során az EBSLN funkció azonosítására és megőrzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hye Lim Bae, M.D
- Telefonszám: 82-10-2664-6571
- E-mail: gpfla1206@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su-jin Kim
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Su-jin Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy-műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akik megértik és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ha feltételezhető, hogy a pajzsmirigydaganat behatol a szomszédos szervekbe (nyelőcső, légcső, nyaki artéria, jugularis véna stb.)
- Azok a betegek, akiknél oldalsó rekesz nyaki disszekcióra van szükség
- Kiújuló pajzsmirigyrákos betegek
- Visszatérő gégeideg vagy felső gégeideg külső ágának bénulásában szenvedő betegek a múltban vagy a jelenben
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hangszál- és gégebetegség szerepel
- Pajzsmirigy-túlműködés anamnézisében (pl. Graves-kór)
- Véralvadásgátló szerek (aszpirin, warfarin stb.) szedése műtét előtt
- A véralvadás zavarai
- Nők, terhes nők és szoptató betegek esetében
- A klinikai vizsgálatot végző kutató által nem megfelelőnek ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromonitoring használata az EBSLN megtalálásához
Az EBSLN neuromonitorozásával idegfigyelő rendszer segítségével Beavatkozási eszköz: Neuromonitoring az EBSLN megtalálásához
|
intraoperatív neuromonitoring a felső gégeideg külső ágának megőrzésére pajzsmirigyműtét során
|
|
Nincs beavatkozás: Nem kell neuromonitoringot használni az EBSLN megtalálásához
Az EBSLN neuromonitorozása nélkül, idegfigyelő rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBSLN azonosítási aránya
Időkeret: operáció közben
|
Vizuális azonosítási arány, Elektrostimuláló azonosítási arány
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vokális funkció mérései
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Maximális telefonálási idő (MPT)
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
Énekértékelés
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
GRBAS (minőség, durva, légző, gyengeség és feszültség)
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
Változások a hangredő rezgésmintázatában
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
EGG (elektroglottográfia) a hang értékelése
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
Az ének kimenetelének változásai számítógépes akusztikai elemzéssel
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Többdimenziós hangprogram (MDVP)
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
A hangmagasság változásai
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Valós idejű hangmagasság (RTP)
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
A hangminőség kérdőívével kapcsolatos eredmények változása
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Voice Handicap Index-10 [0-40], a magasabb pontszámok rosszabb hangzavart jelentenek
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
|
Változások az énekhangban
Időkeret: műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Visual Analogue Scales (VAS) [0-100%], 0% = nincs hang, teljes fogyatékosság ; 100% = normál hang
|
műtét utáni 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2303-075-1411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .